STunning After Balloon Occlusion (STABO)
2026. május 28. frissítette: Vastra Gotaland Region
STunning After Balloon Occlusion, A Single-center, Single-arm, Prospective Study
The aim of this study is to examine in-depth cardiac function and morphology after short-term coronary occlusion by balloon inflation in patients with stable coronary artery disease (CAD) who undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary objectives:
To determine the time-course for the resolution of regional myocardial function after short-term coronary artery occlusion in patients with stable CAD who undergo PCI.
Secondary objectives:
- To confirm by cardiac magnetic resonance imaging that no myocardial injury occurs after short-term coronary occlusion in patients who undergo PCI due to stable CAD.
- To establish a clinical model for studying myocardial stunning.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Kardiologen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
Stable CAD with indication for PCI of a lesion in either of the following coronary segments:
- 6 or 7 (proximal or mid left anterior descending coronary artery)
- 11 (Proximal left circumflex coronary artery)
- 1 or 2 (proximal right coronary artery)
- Normal cardiac function in the myocardial segments subtended by the target vessel, as assessed by echocardiography at the time of coronary angiography.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing heart failure
- Known pre-existing irreversible regional or global wall motion abnormalities affecting the myocardial segments subtended by the target vessel.
- Severe valvulopathy
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the target vessel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Patients with a significant coronary artery lesion
Balloon inflation for 90s
|
Patients with a significant coronary artery lesion in a proximal coronary segment will undergo intracoronary balloon inflation for 90s prior to PCI.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Precent Akinesia
Időkeret: 30 minutes post balloon occlusion
|
Time until recovery of percent akinesia (percent Akinesia; defined as more than 80 percent recovery compared to percent Akinesia at 30 minutes post balloon occlusion).
|
30 minutes post balloon occlusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in percent Akinesia
Időkeret: 30 minutes
|
Difference in percent Akinesia at 30 minutes compared to baseline (before balloon occlusion).
|
30 minutes
|
|
Difference in radial myocardial Strain
Időkeret: 30 minutes
|
Difference in radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel at 30 minutes compared to baseline measured with speckle tracking.
|
30 minutes
|
|
Time until recovery of radial Strain
Időkeret: 30 minutes
|
Time until recovery of radial Strain in the myocardial segments subtended by the target vessel (defined more than 80 percent recovery compared to 30 minutes post balloon occlusion)
|
30 minutes
|
|
Percent Akinesia
Időkeret: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Percent Akinesia in the myocardial segments
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
|
Radial myocardial Strain
Időkeret: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
|
Global longitudinal Strain
Időkeret: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Global longitudinal Strain (in percent) in the heart measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
|
Myocardial wall motion index
Időkeret: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Myocardial wall motion index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
|
Left ventricular ejection fraction
Időkeret: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular ejection fraction
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
|
Left ventricular stroke volume index
Időkeret: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular stroke volume index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Björn Redfors, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v.2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Due to GDPR regulation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .