- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023629
STunning After Balloon Occlusion (STABO)
12 oktober 2022 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
STunning After Balloon Occlusion, A Single-center, Single-arm, Prospective Study
The aim of this study is to examine in-depth cardiac function and morphology after short-term coronary occlusion by balloon inflation in patients with stable coronary artery disease (CAD) who undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary objectives:
To determine the time-course for the resolution of regional myocardial function after short-term coronary artery occlusion in patients with stable CAD who undergo PCI.
Secondary objectives:
- To confirm by cardiac magnetic resonance imaging that no myocardial injury occurs after short-term coronary occlusion in patients who undergo PCI due to stable CAD.
- To establish a clinical model for studying myocardial stunning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Björn Redfors, AssocProf
- Telefoonnummer: +46 31 342 7543
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Kardiologen
-
Contact:
- Björn S Redfors, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46313427543
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
Stable CAD with indication for PCI of a lesion in either of the following coronary segments:
- 6 or 7 (proximal or mid left anterior descending coronary artery)
- 11 (Proximal left circumflex coronary artery)
- 1 or 2 (proximal right coronary artery)
- Normal cardiac function in the myocardial segments subtended by the target vessel, as assessed by echocardiography at the time of coronary angiography.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing heart failure
- Known pre-existing irreversible regional or global wall motion abnormalities affecting the myocardial segments subtended by the target vessel.
- Severe valvulopathy
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the target vessel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patients with a significant coronary artery lesion
Balloon inflation for 90s
|
Patients with a significant coronary artery lesion in a proximal coronary segment will undergo intracoronary balloon inflation for 90s prior to PCI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Precent Akinesia
Tijdsspanne: 30 minutes post balloon occlusion
|
Time until recovery of percent akinesia (percent Akinesia; defined as more than 80 percent recovery compared to percent Akinesia at 30 minutes post balloon occlusion).
|
30 minutes post balloon occlusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Difference in percent Akinesia
Tijdsspanne: 30 minutes
|
Difference in percent Akinesia at 30 minutes compared to baseline (before balloon occlusion).
|
30 minutes
|
Difference in radial myocardial Strain
Tijdsspanne: 30 minutes
|
Difference in radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel at 30 minutes compared to baseline measured with speckle tracking.
|
30 minutes
|
Time until recovery of radial Strain
Tijdsspanne: 30 minutes
|
Time until recovery of radial Strain in the myocardial segments subtended by the target vessel (defined more than 80 percent recovery compared to 30 minutes post balloon occlusion)
|
30 minutes
|
Percent Akinesia
Tijdsspanne: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Percent Akinesia in the myocardial segments
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Radial myocardial Strain
Tijdsspanne: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Global longitudinal Strain
Tijdsspanne: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Global longitudinal Strain (in percent) in the heart measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Myocardial wall motion index
Tijdsspanne: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Myocardial wall motion index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular ejection fraction
Tijdsspanne: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular ejection fraction
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular stroke volume index
Tijdsspanne: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular stroke volume index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Björn Redfors, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v.2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Due to GDPR regulation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Intracoronary balloon inflation
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
University of Toledo Health Science CampusOnbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... en andere medewerkersVoltooidPercutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagaderBelgië
-
Henry Ford Health SystemBoston Scientific CorporationIngetrokken
-
BioProtectVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendAtherosclerose van de slagader | Arteriële restenose in de stentChina
-
Cantonal Hospital of St. GallenOnbekendNierinsufficiëntieZwitserland
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidStenose van de popliteale arterie | Femorale slagaderstenoseChina
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing en andere medewerkersWervingRestenose in de stent | Femoropopliteale slagaderocclusie | Atherosclerose Obliterans | Laesie; VasculairChina