- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023629
STunning After Balloon Occlusion (STABO)
12. oktober 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region
STunning After Balloon Occlusion, A Single-center, Single-arm, Prospective Study
The aim of this study is to examine in-depth cardiac function and morphology after short-term coronary occlusion by balloon inflation in patients with stable coronary artery disease (CAD) who undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primary objectives:
To determine the time-course for the resolution of regional myocardial function after short-term coronary artery occlusion in patients with stable CAD who undergo PCI.
Secondary objectives:
- To confirm by cardiac magnetic resonance imaging that no myocardial injury occurs after short-term coronary occlusion in patients who undergo PCI due to stable CAD.
- To establish a clinical model for studying myocardial stunning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Björn Redfors, AssocProf
- Telefonnummer: +46 31 342 7543
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Kardiologen
-
Kontakt:
- Björn S Redfors, PhD, MD
- Telefonnummer: +46313427543
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
Stable CAD with indication for PCI of a lesion in either of the following coronary segments:
- 6 or 7 (proximal or mid left anterior descending coronary artery)
- 11 (Proximal left circumflex coronary artery)
- 1 or 2 (proximal right coronary artery)
- Normal cardiac function in the myocardial segments subtended by the target vessel, as assessed by echocardiography at the time of coronary angiography.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing heart failure
- Known pre-existing irreversible regional or global wall motion abnormalities affecting the myocardial segments subtended by the target vessel.
- Severe valvulopathy
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the target vessel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patients with a significant coronary artery lesion
Balloon inflation for 90s
|
Patients with a significant coronary artery lesion in a proximal coronary segment will undergo intracoronary balloon inflation for 90s prior to PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Precent Akinesia
Tidsramme: 30 minutes post balloon occlusion
|
Time until recovery of percent akinesia (percent Akinesia; defined as more than 80 percent recovery compared to percent Akinesia at 30 minutes post balloon occlusion).
|
30 minutes post balloon occlusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Difference in percent Akinesia
Tidsramme: 30 minutes
|
Difference in percent Akinesia at 30 minutes compared to baseline (before balloon occlusion).
|
30 minutes
|
Difference in radial myocardial Strain
Tidsramme: 30 minutes
|
Difference in radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel at 30 minutes compared to baseline measured with speckle tracking.
|
30 minutes
|
Time until recovery of radial Strain
Tidsramme: 30 minutes
|
Time until recovery of radial Strain in the myocardial segments subtended by the target vessel (defined more than 80 percent recovery compared to 30 minutes post balloon occlusion)
|
30 minutes
|
Percent Akinesia
Tidsramme: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Percent Akinesia in the myocardial segments
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Radial myocardial Strain
Tidsramme: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Global longitudinal Strain
Tidsramme: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Global longitudinal Strain (in percent) in the heart measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Myocardial wall motion index
Tidsramme: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Myocardial wall motion index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular ejection fraction
Tidsramme: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular ejection fraction
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular stroke volume index
Tidsramme: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular stroke volume index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Björn Redfors, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v.2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Due to GDPR regulation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intracoronary balloon inflation
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Koronar stentokklusionForenede Stater
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Respiratorisk morbiditet | Forbigående takypnø hos den nyfødteKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPædiatrisk subclavisk venekateteriseringKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringVentilator LungeEgypten
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | DriftstidKina
-
Derek YellonAfsluttetIskæmi | Covid19Brasilien, Sydafrika, Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFor tidlig fødsel | Ekstrem præmaturitetForenede Stater, Korea, Republikken, Tyskland, Holland, Australien, Singapore, Østrig, Canada, Italien
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater