- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023629
STunning After Balloon Occlusion (STABO)
12 ottobre 2022 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
STunning After Balloon Occlusion, A Single-center, Single-arm, Prospective Study
The aim of this study is to examine in-depth cardiac function and morphology after short-term coronary occlusion by balloon inflation in patients with stable coronary artery disease (CAD) who undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary objectives:
To determine the time-course for the resolution of regional myocardial function after short-term coronary artery occlusion in patients with stable CAD who undergo PCI.
Secondary objectives:
- To confirm by cardiac magnetic resonance imaging that no myocardial injury occurs after short-term coronary occlusion in patients who undergo PCI due to stable CAD.
- To establish a clinical model for studying myocardial stunning.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Björn Redfors, AssocProf
- Numero di telefono: +46 31 342 7543
- Email: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Kardiologen
-
Contatto:
- Björn S Redfors, PhD, MD
- Numero di telefono: +46313427543
- Email: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
Stable CAD with indication for PCI of a lesion in either of the following coronary segments:
- 6 or 7 (proximal or mid left anterior descending coronary artery)
- 11 (Proximal left circumflex coronary artery)
- 1 or 2 (proximal right coronary artery)
- Normal cardiac function in the myocardial segments subtended by the target vessel, as assessed by echocardiography at the time of coronary angiography.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing heart failure
- Known pre-existing irreversible regional or global wall motion abnormalities affecting the myocardial segments subtended by the target vessel.
- Severe valvulopathy
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the target vessel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Patients with a significant coronary artery lesion
Balloon inflation for 90s
|
Patients with a significant coronary artery lesion in a proximal coronary segment will undergo intracoronary balloon inflation for 90s prior to PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precent Akinesia
Lasso di tempo: 30 minutes post balloon occlusion
|
Time until recovery of percent akinesia (percent Akinesia; defined as more than 80 percent recovery compared to percent Akinesia at 30 minutes post balloon occlusion).
|
30 minutes post balloon occlusion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Difference in percent Akinesia
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Difference in percent Akinesia at 30 minutes compared to baseline (before balloon occlusion).
|
30 minutes
|
Difference in radial myocardial Strain
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Difference in radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel at 30 minutes compared to baseline measured with speckle tracking.
|
30 minutes
|
Time until recovery of radial Strain
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Time until recovery of radial Strain in the myocardial segments subtended by the target vessel (defined more than 80 percent recovery compared to 30 minutes post balloon occlusion)
|
30 minutes
|
Percent Akinesia
Lasso di tempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Percent Akinesia in the myocardial segments
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Radial myocardial Strain
Lasso di tempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Global longitudinal Strain
Lasso di tempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Global longitudinal Strain (in percent) in the heart measured with speckle tracking.
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Myocardial wall motion index
Lasso di tempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Myocardial wall motion index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular ejection fraction
Lasso di tempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular ejection fraction
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular stroke volume index
Lasso di tempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Left ventricular stroke volume index
|
1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Björn Redfors, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v.2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Due to GDPR regulation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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