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Phénotypage métabolique et suivi des patients avec et sans diabète après l'apparition d'un nouveau STEMI (DISTEMI)

17 août 2023 mis à jour par: German Diabetes Center

Phénotypage métabolique et suivi des patients avec et sans diabète sucré après une nouvelle apparition d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) (étude DISTEMI)

L'objectif de l'étude observationnelle prospective DISTEMI chez des patients avec et sans diabète sucré après une nouvelle apparition d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) âgés de 18 à 80 ans à l'inclusion dans l'étude est de caractériser en détail les paramètres cliniques, métaboliques, immunologiques et phénotype vasculaire, étudier l'interaction entre le remodelage myocardique et le phénotype métabolique, surveiller la progression de la maladie et comparer le phénotype des patients STEMI atteints de diabète sucré à celui des patients tolérants au glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En détail, les questions suivantes recevront une réponse :

Des phénotypes métaboliques distincts (en ce qui concerne la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, les acides gras libres circulants et le stockage ectopique des lipides, en particulier dans le foie) déterminent-ils la taille de l'infarctus du myocarde et le déclin de la fonction contractile du myocarde distant ?
Quels facteurs modifient la progression de la maladie (résistance à l'insuline, stockage ectopique des lipides, inflammation subclinique, métabolisme énergétique anormal) ? Les patients sont soigneusement examinés au départ et un an après le STEMI.
Pouvons-nous identifier les profils de risque et leur pertinence pour le développement de complications associées au diabète ainsi que la progression à long terme du diabète ?
Pouvons-nous améliorer les algorithmes d'évaluation des risques pour la thérapie ciblée conformément à la médecine de précision ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Clara Möser, MD
Numéro de téléphone: 318 +49-211-3382-0
E-mail: clara.moeser@ddz.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Michael Roden, Prof., MD
Numéro de téléphone: 201 +49-211-3382-0
E-mail: michael.roden@ddz.de

Lieux d'étude

Allemagne
- North-Rhine Westphalia
  - Düsseldorf, North-Rhine Westphalia, Allemagne, 40225
    - Recrutement
    - German Diabetes Center
    - Chercheur principal:
      
      Michael Roden, Prof., MD
    - Contact:
      
      Clinical Study Center
      
      Numéro de téléphone: 209 +49-211-3382-0
      
      E-mail: studienzentrum@ddz.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Oana-Patricia Zaharia, Dr., MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Clara Möser, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hôpital de soins maximaux : Département de cardiologie, de pneumologie et de médecine vasculaire de l'hôpital universitaire de Düsseldorf (UKD), Université Heinrich Heine (HHU), Düsseldorf.

Les patients STEMI sont recrutés par dépistage au Centre allemand du diabète (GDC/DDZ), Institut de diabétologie clinique, Institut Leibniz pour la recherche sur le diabète à HHU Düsseldorf.

La description

Critère d'intégration:

État après la nouvelle apparition d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Âge 18-80 ans
HbA1c < 9,0 %
Les patients avec un diagnostic de diabète sucré selon les critères DDG (c.-à-d. HbA1c ≥ 6,5 % ou test oral de tolérance au glucose)
Alternativement : Patients en bonne santé avec une tolérance normale au glucose selon les critères DDG (c.-à-d. HbA1c < 5,9 % et HGPO normale)
Patients capables de donner leur consentement, hémodynamiquement stables, sans sédation (par ex. opiacés) ou d'autres médicaments interférant (par ex. catécholamines)

Critère d'exclusion:

Diabète sucré catégorie 3 A-H (critères ADA)
Grossesse en cours
Maladies infectieuses / fièvre
Thérapie immunosuppressive
Maladie chronique grave des reins, du foie ou du cœur (par ex. Créatinine ≥ 1,6 mg/dl, maladie artérielle périphérique stade 4)
Cancer malin
Maladie psychiatrique chronique grave ou dépendance
Participation à un essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte avec diabète de type 1 (DT1) et diabète de type 2 (DT2) Cohorte suivie prospectivement de personnes présentant une nouvelle apparition d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et un diabète sucré (type 1 ou type 2) selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et de la German Diabetes Society (DDG) (HbA1c ≥ 6,5 % ou pathologie orale). test de tolérance au glucose (OGTT)), âgé de 18 à 80 ans à l'inclusion dans l'étude
Cohorte de personnes normales tolérantes au glucose (NGT) Cohorte suivie de manière prospective de personnes en bonne santé avec un nouvel infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et un statut de tolérance au glucose normal (HbA1c < 5,7 % et HGPO normal), âgés de 18 à 80 ans à l'inclusion dans l'étude
Cohorte de personnes présentant une altération du métabolisme du glucose (IGM) Suivi prospectif d'une cohorte de personnes présentant une nouvelle apparition d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et une altération du métabolisme du glucose, généralement appelée prédiabète, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG) et/ou une altération de la tolérance au glucose (IGT) et/ou de l'HbA1c 5,7-6,4 %, âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inclusion dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la fonction cardiaque Délai: Un ans	Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)	Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline (M-Value) Délai: Un ans	Mesure de la sensibilité à l'insuline du corps entier avec un clamp euglycémique hyperinsulinémique (HEC)	Un ans
Modification de la sécrétion d'insuline Délai: Un ans	Mesure de la fonction des cellules bêta avec test de tolérance au glucose oral et intraveineux	Un ans
Modification de la répartition des graisses ectopiques Délai: Un ans	Mesure du contenu lipidique cardiaque et hépatique par spectroscopie IRM (MRS)	Un ans
Modification de la raideur du foie Délai: Un ans	Mesure de la raideur hépatique par élastographie transitoire (Fibroscan®) et élastographie IRM (MRE)	Un ans
Modification du métabolisme énergétique Délai: Un ans	Mesure du rapport phosphocréatine (PCr) sur adénosine triphosphate (ATP) myocardique et hépatique par MRS	Un ans
Modification de la fonction respiratoire mitochondriale Délai: Un ans	Mesure de la respiration mitochondriale lymphocytaire par Oxygraph-O2k	Un ans
Changement de l'indice du foie gras Délai: Un ans	Estimation calculée par des paramètres de laboratoire et anthropométriques pour l'évaluation de la stéatose hépatique	Un ans
Changement du modèle d'homéostasie Évaluation 2 Estimation Délai: Un ans	HOMA2-IR est calculé par des paramètres de laboratoire et anthropométriques pour une évaluation non invasive de la sensibilité à l'insuline à jeun	Un ans
Incidence d'autres maladies cardiovasculaires (MCV) et complications liées au STEMI, nouvelle apparition de prédiabète et de diabète sucré et comorbidités associées Délai: Un ans	Détermination de la prévalence des maladies cardiovasculaires et des complications associées (c.-à-d. insuffisance cardiaque, infarctus récidivant, morbidité, mortalité), nouvelle apparition de prédiabète et de diabète, complications liées au diabète et comorbidités associées	Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Diabetes Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

DISTEMI-Study-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .