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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05046483
새로운 STEMI 발병 후 당뇨병 유무에 관계없이 대사 표현형 및 추적 관찰 (DISTEMI)
2023년 8월 17일 업데이트: German Diabetes Center
ST 상승 심근 경색증(STEMI)의 새로운 발병 후 당뇨병이 있거나 없는 환자의 대사 표현형 및 추적 관찰(DISTEMI 연구)
연구에 포함된 18-80세 연령의 ST-상승 심근경색증(STEMI)의 새로운 발병 후 진성 당뇨병이 있거나 없는 환자에 대한 전향적 관찰 DISTEMI-연구의 목적은 임상, 대사, 면역학적 및 혈관 표현형, 심근 리모델링과 대사 표현형 사이의 상호 작용을 조사하고, 질병의 진행을 모니터링하고, 당뇨병이 있는 STEMI 환자의 표현형을 포도당 내성 환자와 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
구체적으로 다음 질문에 답할 것입니다.
- 뚜렷한 대사 표현형(인슐린 분비, 인슐린 감수성, 순환 유리 지방산 및 이소성 지질 저장, 특히 간에서)이 심근 경색 크기와 원격 심근의 수축 기능 저하를 결정합니까?
- 어떤 요인이 질병의 진행을 수정합니까(인슐린 저항성, 이소성 지질 저장, 무증상 염증, 비정상적인 에너지 대사)? 환자는 기준선과 STEMI 후 1년에 철저히 검사됩니다.
- 당뇨병 관련 합병증의 발병과 당뇨병의 장기적인 진행에 대한 위험 프로필과 관련성을 확인할 수 있습니까?
- 정밀 의학에 맞춰 표적 치료를 위한 위험 평가 알고리즘을 개선할 수 있습니까?
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clara Möser, MD
- 전화번호: 318 +49-211-3382-0
- 이메일: clara.moeser@ddz.de
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Roden, Prof., MD
- 전화번호: 201 +49-211-3382-0
- 이메일: michael.roden@ddz.de
연구 장소
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North-Rhine Westphalia
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Düsseldorf, North-Rhine Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- German Diabetes Center
-
수석 연구원:
- Michael Roden, Prof., MD
-
연락하다:
- Clinical Study Center
- 전화번호: 209 +49-211-3382-0
- 이메일: studienzentrum@ddz.de
-
부수사관:
- Oana-Patricia Zaharia, Dr., MD
-
부수사관:
- Clara Möser, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최대 치료 병원: 뒤셀도르프 하인리히 하이네 대학(HHU), 뒤셀도르프 대학병원(UKD)의 심장학, 호흡기학 및 혈관 의학과.
STEMI 환자는 독일 당뇨병 센터(GDC/DDZ), HHU 뒤셀도르프의 Leibniz Institute for Diabetes Research, Clinical Diabetology Institute에서 선별하여 모집합니다.
설명
포함 기준:
- ST 상승 심근 경색증(STEMI)의 새로운 발병 후 상태
- 18-80세
- HbA1c < 9.0%
- DDG 기준(즉, HbA1c ≥ 6.5% 또는 경구 포도당 내성 검사)
- 대안: DDG 기준(즉, HbA1c < 5.9% 및 정상 OGTT)
- 혈역학적으로 안정되고 진정제 없이 동의할 수 있는 환자(예: 아편제) 또는 기타 간섭 약물(예: 카테콜아민)
제외 기준:
- 당뇨병 범주 3 A-H(ADA 기준)
- 현재 임신
- 전염병 / 발열
- 면역억제 요법
- 심각한 만성 신장, 간 또는 심장 질환(예: 크레아티닌 ≥ 1.6 mg/dl, 말초 동맥 질환 4기)
- 악성 암
- 심각한 만성 정신 질환 또는 중독
- 개입 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제1형 당뇨병(T1D) 및 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 코호트
미국 당뇨병 협회(ADA) 및 독일 당뇨병 학회(DDG) 기준(HbA1c ≥6.5% 또는 병리학적 경구 포도당 내성 검사(OGTT)), 연구에 포함된 18-80세
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정상 내당능자(NGT) 코호트
연구에 포함된 18-80세의 새로운 ST 상승 심근경색 및 정상 내당능 상태(HbA1c <5.7% 및 정상 OGTT)가 있는 건강한 사람들의 전향적 추적 코호트
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포도당 대사 장애가 있는 사람들의 코호트(IGM)
공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT) 및/또는 HbA1c 5.7-6.4%를 포함하여 일반적으로 당뇨병 전단계로 불리는 ST 상승 심근 경색 및 포도당 대사 장애가 새로 발병한 사람들의 코호트를 전향적으로 추적했습니다.
연구에 포함된 18-80세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능의 변화
기간: 1년
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심장자기공명(MR) 영상에 의한 좌심실 박출률 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성 변화(M-Value)
기간: 1년
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프(HEC)를 이용한 전신 인슐린 감수성 측정
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1년
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인슐린 분비의 변화
기간: 1년
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경구 및 정맥 내당능 검사를 통한 베타 세포 기능 측정
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1년
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이소성 지방 분포의 변화
기간: 1년
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MR 분광법(MRS)에 의한 심장 및 간 지질 함량 측정
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1년
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간 경직의 변화
기간: 1년
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일시적 탄성촬영술(Fibroscan®) 및 MR 탄성촬영술(MRE)에 의한 간경직도 측정
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1년
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에너지 대사의 변화
기간: 1년
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MRS에 의한 심근 및 간의 phosphocreatine(PCr)-to-adenosine triphosphate(ATP) 비율 측정
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1년
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미토콘드리아 호흡 기능의 변화
기간: 1년
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Oxygraph-O2k에 의한 림프구 미토콘드리아 호흡 측정
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1년
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지방간지수 변화
기간: 1년
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간 지방증 평가를 위해 실험실 및 인체 측정 매개변수로 계산한 추정치
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1년
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항상성 모델 평가 2 추정의 변화
기간: 1년
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HOMA2-IR은 공복 상태에서 인슐린 감수성의 비침습적 평가를 위해 실험실 및 인체 측정 매개변수에 의해 계산됩니다.
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1년
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추가 심혈관 질환(CVD) 및 STEMI 관련 합병증의 발생률, 당뇨병 전증 및 당뇨병 및 관련 합병증의 새로운 발병
기간: 1년
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심혈관 질환 및 관련 합병증(즉,
심부전, 재발성 경색, 이환율, 사망률), 당뇨병 전증 및 당뇨병의 새로운 발병, 당뇨병 관련 합병증 및 관련 합병증
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DISTEMI-Study-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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