Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk fenotypning och uppföljning av patienter med och utan diabetes efter nystart av STEMI (DISTEMI)

17 augusti 2023 uppdaterad av: German Diabetes Center

Metabolisk fenotypning och uppföljning av patienter med och utan diabetes mellitus efter nystart av ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) (DISTEMI-studie)

Syftet med den prospektiva observationella DISTEMI-studien på patienter med och utan diabetes mellitus efter nystart av ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) i åldern 18-80 år vid inkludering i studien är att i detalj karakterisera de kliniska, metaboliska, immunologiska och vaskulär fenotyp, undersöka samspelet mellan myokardremodellering och den metaboliska fenotypen, övervaka sjukdomens fortskridande och jämföra fenotypen hos STEMI-patienter med diabetes mellitus med glukostoleranta patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I detalj kommer följande frågor att besvaras:

  1. Avgör distinkta metaboliska fenotyper (med avseende på insulinsekretion, insulinkänslighet, cirkulerande fria fettsyror och ektopisk lipidlagring, särskilt i levern) hjärtinfarktens storlek och minskningen av kontraktilfunktionen hos det avlägsna myokardiet?
  2. Vilka faktorer förändrar sjukdomens fortskridande (insulinresistens, ektopisk lipidlagring, subklinisk inflammation, onormal energimetabolism)? Patienterna undersöks grundligt vid baslinjen och ett år efter STEMI.
  3. Kan vi identifiera riskprofiler och deras relevans för utveckling av diabetesrelaterade komplikationer såväl som långvarig progression av diabetes?
  4. Kan vi förbättra riskbedömningsalgoritmer för riktad terapi i linje med Precision Medicine?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Düsseldorf, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • German Diabetes Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Roden, Prof., MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Oana-Patricia Zaharia, Dr., MD
        • Underutredare:
          • Clara Möser, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Maximal vårdsjukhus: Avdelningen för kardiologi, lungmedicin och kärlmedicin vid universitetssjukhuset Düsseldorf (UKD), Heinrich Heine University (HHU), Düsseldorf.

STEMI-patienter rekryteras genom screening vid German Diabetes Center (GDC/DDZ), Institute for Clinical Diabetology, Leibniz Institute for Diabetes Research vid HHU Düsseldorf.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillstånd efter nystart av ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)
  • Ålder 18-80 år
  • HbA1c < 9,0 %
  • Patienter med diagnosen diabetes mellitus enligt DDG-kriterier (dvs. HbA1c ≥ 6,5 % eller oralt glukostoleranstest)
  • Alternativt: Friska patienter med normal glukostolerans enligt DDG-kriterier (dvs. HbA1c < 5,9 % och normal OGTT)
  • Patienter som kan ge samtycke, hemodynamiskt stabila, utan sedering (t.ex. opiater) eller annan störande medicin (t.ex. katekolaminer)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus kategori 3 A-H (ADA-kriterier)
  • Nuvarande graviditet
  • Infektionssjukdomar/feber
  • Immunsuppressiv terapi
  • Allvarlig kronisk njur-, lever- eller hjärtsjukdom (t. Kreatinin ≥ 1,6 mg/dl, perifer artärsjukdom stadium 4)
  • Malign cancer
  • Allvarlig kronisk psykiatrisk sjukdom eller missbruk
  • Deltagande i ett interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort med typ 1-diabetes (T1D) och typ 2-diabetes (T2D)
Prospektivt följt kohort av personer med ny debut av hjärtinfarkt med ST-förhöjning och diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) enligt kriterierna från American Diabetes Association (ADA) och German Diabetes Society (DDG) (HbA1c ≥6,5 % eller patologisk oral glukostoleranstest (OGTT)), i åldern 18-80 år vid inkludering i studien
Kohort av normala glukostoleranta personer (NGT)
Prospektivt följt kohort av friska personer med nystartad hjärtinfarkt med ST-förhöjning och normal glukostoleransstatus (HbA1c <5,7 % och normal OGTT), i åldern 18-80 år vid inkludering i studien
Kohort av personer med nedsatt glukosmetabolism (IGM)
Prospektivt följt kohort av personer med nystartad hjärtinfarkt med ST-förhöjning och nedsatt glukosmetabolism, vanligtvis kallad prediabetes inklusive nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT) och/eller HbA1c 5,7-6,4 %, i åldern 18-80 år vid införandet i studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärtfunktion
Tidsram: Ett år
Mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion genom hjärtmagnetisk resonans (MR) avbildning
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinkänslighet (M-värde)
Tidsram: Ett år
Mätning av hela kroppens insulinkänslighet med hyperinsulinemisk euglykemisk klämma (HEC)
Ett år
Förändring av insulinsekretion
Tidsram: Ett år
Mätning av beta-cellsfunktion med oralt och intravenöst glukostoleranstest
Ett år
Förändring av ektopisk fettfördelning
Tidsram: Ett år
Mätning av hjärt- och leverlipidinnehåll med MR-spektroskopi (MRS)
Ett år
Förändring av leverstelhet
Tidsram: Ett år
Mätning av leverstelhet med transient elastografi (Fibroscan®) och MR elastografi (MRE)
Ett år
Förändring av energiomsättningen
Tidsram: Ett år
Mätning av myokardiell och hepatisk fosfokreatin(PCr)-till-adenosintrifosfat(ATP)-förhållande med MRS
Ett år
Förändring av mitokondriell andningsfunktion
Tidsram: Ett år
Mätning av lymfocytmitokondriell andning med Oxygraph-O2k
Ett år
Förändring av fettleverindex
Tidsram: Ett år
Uppskattning beräknad av laboratorie- och antropometriska parametrar för bedömning av leversteatos
Ett år
Ändring av homeostasmodellbedömning 2 uppskattning
Tidsram: Ett år
HOMA2-IR beräknas av laboratorie- och antropometriska parametrar för icke-invasiv bedömning av insulinkänslighet under fastande tillstånd
Ett år
Förekomst av ytterligare hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och STEMI-relaterade komplikationer, nystart av prediabetes och diabetes mellitus och associerade komorbiditeter
Tidsram: Ett år
Bestämning av prevalensen av hjärt-kärlsjukdomar och associerade komplikationer (dvs. hjärtsvikt, återkommande infarkt, sjuklighet, mortalitet), nystart av prediabetes och diabetes, diabetesrelaterade komplikationer och associerade komorbiditeter
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Diabetes Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DISTEMI-Study-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera