Plasmodium Vivax parmi la population Duffy négative au Cameroun. (VIBRANT)

Type d'étude :

La présente proposition est une étude observationnelle multicentrique dans différentes régions éco-climatiques du Cameroun.

Lieux d'études :

District sanitaire de Dschang (Faible transmission, Haut plateau), Maroua (Sahel, forte transmission) et Bertoua-Batouri (Région de l'Est, forêt, transmission pérenne).

Période d'étude:

L'étude sera menée sur une période de 36 mois à compter de juin 2021.

Population étudiée :

Dans chaque établissement de santé sélectionné, les enfants de 1 an et plus et les adultes des deux sexes seront éligibles pour participer.

Critères de sélection : critères d'inclusion, critères d'exclusion.

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être fébrile (température> 37,50 C ou antécédents de fièvre dans les 24 heures suivant son arrivée à l'hôpital)
2. Le patient doit être âgé d'au moins 1 an
3. Aussi bien les mâles que les femelles
4. Le patient doit être en mesure de signer un formulaire de consentement/assentiment
5. Le patient doit être en recherche de soins et être suspecté d'infection palustre

Critères de non inclusion :

1. Patient de moins d'un an
2. Patient sans fièvre
3. Patient non suspecté d'infection palustre

Critère d'exclusion:

1. Patient éligible qui refuse de consentir aux procédures d'étude
2. Le patient retire son consentement avant ou pendant le début des procédures d'étude
3. Patient qui, pour quelque raison que ce soit, refuse que des données sensibles ne soient pas traitées.

6) Stratégies de recrutement de la population étudiée

Taille de l'échantillon et justification :

Cette étude est une étude transversale qui permettra de déterminer une estimation ponctuelle de la séroprévalence des espèces de parasites, et en particulier de Plasmodium vivax au Cameroun. Pour cette raison, nous avons calculé la taille de l'échantillon sur la base d'une estimation de Plasmodium vivax chez les patients fébriles, comme indiqué dans une étude en 2017((1)https://malariajournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12936-017-1722- 2), pour obtenir la puissance la plus élevée pour calculer la taille de la population de l'échantillon à utiliser dans notre étude. En utilisant la formule n = [DEFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)] dans laquelle DEFF=effet de conception=1, p = Fréquence hypothétique en pourcentage du facteur de résultat dans la population = 25 %, de l'étude ci-dessus, d = limite de confiance = 5 %, n = taille de l'échantillon, les enquêteurs ont calculé que pour l'étude dans trois sites, il s'agissait de 867 ou 300 par site, en tenant compte compte tenu d'un taux de refus de 4 %. Le logiciel OpenEpi a été utilisé pour les calculs (http://www.openepi.com/SampleSize/SSPropor.htm). Le résultat principal est la séroprévalence spatiale de Plasmodium vivax chez les patients fébriles dans les trois faciès épidémiologiques au Cameroun. Pour la composante entomologique, les méthodes de l'OMS pour Human landing catch (HLC) seront utilisées pour attraper les moustiques dans 12 à 15 maisons dans chacun des quatre quartiers sur les périodes correspondant au début de la transmission du paludisme, au pic de transmission du paludisme et à la fin de la saison de transmission du paludisme.

8) Procédure de prélèvement des échantillons :

Dans chaque établissement de santé sélectionné, les personnes fébriles de 1 an et plus seront éligibles pour le prélèvement d'échantillons biologiques. Les volontaires qui ont fourni un consentement éclairé écrit subiront un prélèvement par piqûre au doigt (environ 500 μl). Quatre gouttes de sang séché (DBS, Whatman 903 Protein Saver) seront préparées pour des analyses immunologiques et moléculaires.

Analyse sérologique

Six antigènes de Plasmodium seront utilisés pour cribler les échantillons de patients : deux antigènes P.f (Merozoite Surface Protein-1 19kD (MSP-1) et Apical Merozoite Antigen-1 (AMA-1), trois antigènes de P. vivax (PvMSP-1 et PvAMA- 1, pvRBPII), un P. malariae (PmMSP-1) et un P. ovale (PoMSP-1) sélectionnés sur la base d'études antérieures (20). L'antigène recombinant servira de protéine générique pour évaluer la liaison non spécifique de l'immunoglobuline G (IgG). Des antigènes pour d'autres espèces de parasites responsables du paludisme sont utilisés afin d'éliminer les sérums à réaction croisée et d'identifier les co-infections à partir d'infections pures à P. vivax.

Analyse et gestion des données.

Gestion de données:

Les données de terrain seront saisies dans une base de données protégée par un mot de passe conçue pour l'étude via des tablettes portables sur chaque site d'étude. Les outils de collecte de données primaires tels que les questionnaires papier seront stockés dans des armoires métalliques avec contrôle d'accès maintenu par l'investigateur principal de l'étude. L'emplacement géographique sera collecté, mais dans l'ensemble de données, il sera également perturbé, en le remplaçant par d'autres coordonnées qui ne fausseront pas l'utilité des données de géolocalisation et au minimum que l'emplacement exact des participants à l'étude ne soit pas discernable.

L'analyse des données

Les données seront nettoyées de manière centralisée par inspection visuelle des valeurs aberrantes. Le principal résultat de l'étude sera la séroprévalence de P. vivax dans la population enrôlée de patients fébriles dans différentes régions géo-écologiques du Cameroun. Le cadre analytique bayésien utilisant plusieurs outils différents tels que le système de positionnement géographique, sera utilisé pour caractériser la séroprévalence spatiale dans différentes écologies en utilisant des covariables individuelles et géographiques dans le modèle. Le logiciel spatial SaTScan sera utilisé pour identifier les grappes de réponses d'anticorps contre chaque antigène. L'analyse spatiale sera exécutée séparément pour chaque enquête et l'autocorrélation spatiale des grappes pour chacun des deux points temporels de l'enquête évalués à l'aide du logiciel Moran's I dans ArcGIS, comme cela a été fait précédemment (22). Les résidus d'anticorps ajustés à l'âge du modèle de régression seront utilisés pour cette analyse. Les facteurs de risque d'infection à P. vivax seront évalués à l'aide d'une analyse de régression logistique à effets mixtes, le site d'échantillonnage (établissement de santé) étant considéré comme une variable à effet aléatoire. La suite Microsoft Excel ainsi que la dernière version de STATA ou R-package seront utilisées comme logiciel statistique.

Considérations éthiques : risques potentiels, avantages, mesures prises pour la confidentialité des données et le respect de la vie privée des participants

Il s'agit d'une étude à risque minimal qui a un renouvellement d'autorisation éthique de la CISR des services de santé de la Convention baptiste du Cameroun. Cette habilitation sera renouvelée chaque année jusqu'à la clôture de l'étude par le Comité National d'Ethique de la Recherche en Santé Humaine (CNERSH). Aucune rémunération ne sera versée aux participants. Seuls les ensembles de données anonymisés seront utilisés pour l'analyse. À la fin de l'étude, tous les documents papier et la clé d'étude seront détruits. Cela suivra les réglementations locales qui stipulent un maximum de 15 ans pour les données et de 10 ans pour les matériaux biologiques. Le comité d'éthique exige qu'il soit contacté au cas où un participant à l'étude estimerait que ses droits sont violés. Dans toutes les fiches d'information (dont le participant aura une copie), le numéro de téléphone portable du contact responsable du comité d'éthique sera mentionné.