Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'OZ439 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins//féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2, inclus ; et un poids corporel total> 60 kg (132 lb).
3. Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, PE, ECG à 12 dérivations.

4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'une des méthodes de contraception tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

   1. Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum avant la première dose du médicament à l'étude.
   2. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
   3. Méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide commençant au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
   4. Stérilisation chirurgicale du ou des partenaires (vasectomie sans numération des spermatozoïdes pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude).
   5. Contraceptifs hormonaux commençant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude. De plus, les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
5. Les femmes post-ménopausées présentant une aménorrhée depuis au moins 1 an seront éligibles confirmées par la FSH.
6. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière, à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tests de laboratoire clinique dans les plages de référence.
7. Capable/désireux de donner un consentement éclairé écrit.
8. Disposé/à adhérer aux restrictions des lignes directrices sur le mode de vie décrites dans le protocole.
9. Disposé et capable d'être confiné à l'unité de recherche clinique comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Preuve/antécédents de maladies oncologiques, pulmonaires, hépatiques, cardiovasculaires, hématologiques, métaboliques, neurologiques, immunologiques, néphrologiques, endocriniennes, psychiatriques cliniquement significatives, infection actuelle.
2. Preuve/antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative (certaines exclusions existent), infection actuelle.
3. Toute condition affectant l'absorption du médicament, par exemple, la gastrectomie.
4. Antécédents de colite post-antibiotique.
5. Allaitement maternel.
6. QTc supérieur à 450 msec pour les hommes et à 470 msec pour les femmes, corrigé par la formule de Bazett.
7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
8. Usagers du tabac
9. A reçu le médicament expérimental / a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude dans n'importe quelle partie de l'étude.
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude de la période 1, ou besoin d'un antibiotique pendant l'étude.
11. A reçu des médicaments sans ordonnance, des vitamines, des suppléments à base de plantes / diététiques dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude au cours de la période 1 (des exceptions existent)
12. A consommé de l'alcool dans les 72 heures suivant le jour -1 dans n'importe quelle partie de l'étude, ou a un dépistage positif de l'alcool lors du dépistage ou à chaque admission à l'unité de recherche clinique (CRU).
13. A consommé du jus de pamplemousse ou des jus contenant du pamplemousse ou a mangé du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude dans n'importe quelle partie de l'étude.
14. Test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou au jour -1 avant l'inclusion dans n'importe quelle partie de l'étude.
15. Test positif pour le VIH-1, HBsAg, VHC.
16. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou de l'admission à l'URC.
17. Antécédents d'intolérance/hypersensibilité aux artémisinines.
18. Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole.
19. - Sujets qui ont donné du sang ou qui ont subi une perte de sang importante dans les 60 jours suivant le dépistage pour l'étude.
20. Sujets dont l'hémoglobine est <12,5 g/dL pour les hommes/<11,5 g/dL pour les femmes.
21. Toute préoccupation de l'investigateur concernant la participation en toute sécurité du sujet à l'étude ou pour toute autre raison, l'investigateur considère que le sujet est inapproprié pour participer à l'étude.