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Traitement avec le mépolizumab chez les patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire sévère avec ou sans CRSwNP.

4 décembre 2023 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Évaluation des biomarqueurs et effet du mépolizumab sur l'inflammation des voies respiratoires inférieures et supérieures dans l'asthme éosinophile réfractaire sévère et la polypose nasale

Les patients souffrant d'asthme sévère ou difficile à traiter représentent une petite quantité du nombre total de patients asthmatiques, mais pèsent sur le système de santé national pour les coûts de gestion de la maladie. La rhinosinusite chronique avec polypose nasale, signalée par le registre italien de l'asthme sévère/non contrôlé avec une prévalence de 30 %, représente une comorbidité qui a un impact significatif sur la fonction pulmonaire et le contrôle de l'asthme dans l'asthme sévère. Des preuves récentes indiquent qu'il existe une hétérogénéité constante concernant les altérations muqueuses présentes chez les sujets atteints de polypose nasale impliquant différentes voies : cellules inflammatoires, remodelage, activation des cellules T, production locale d'IgE, altération induite par les interactions entre les micro-organismes et les cellules épithéliales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation nasale, bronchique et systémique peut différer chez les patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire sévère avec ou sans CRSwNP. Le traitement par Mepolizumab pourrait modifier l'inflammation nasale, bronchique et systémique des patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire sévère et de polypose nasale agissant sur le contrôle de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BN
      • Telese Terme, BN, Italie, 82037
        • Recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous recruterons 10 patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire sévère plus CRSwNP et 10 patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire sévère et sans CRSwNP, pour lesquels un traitement par mépolizumab est indiqué, conformément aux recommandations de l'AIFA.

La description

Critères d'inclusion : âge > 18 ans

  • diagnostic d'asthme sévère réfractaire selon les critères ERS/ATS ATS
  • Éosinophiles sanguins> 150 cellules/mcL lors de la visite de dépistage et au moins une valeur de 300 ou plus d'éosinophiles/mcL au cours de l'année précédente ;
  • au moins deux exacerbations malgré un traitement maximal par des bronchodilatateurs à longue durée d'action et des corticostéroïdes inhalés à forte dose au cours de l'année précédente ou la nécessité de poursuivre le traitement par corticostéroïdes oraux en plus du traitement maximal par inhalation pendant au moins 6 mois au cours de l'année précédente
  • consentement éclairé écrit.
  • Pour le diagnostic de CRSwNP, les directives EPOS 2020 seront considérées comme référence. Tous les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus doivent être remplis.

Critères d'exclusion : Grossesse

  • Granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA);
  • Troubles cardio-pulmonaires graves menaçant le pronostic vital ;
  • Trouble immunologique systémique au cours des 12 derniers mois ;
  • Antécédents positifs de tumeurs malignes dans la vie du patient ;
  • Immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CRSwNP
10 patients atteints d'asthme éosinophile sévère réfractaire plus CRSwNP
Médicament: Mépolizumab
Le traitement par Mepolizumab pourrait modifier l'inflammation nasale, bronchique et systémique des patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire sévère et de polypose nasale agissant sur le contrôle de la maladie
Autres noms:
  • Nucalá
Pas de CRSwNP
10 patients atteints d'asthme éosinophile sévère réfractaire et sans CRSwNP
Médicament: Mépolizumab
Le traitement par Mepolizumab pourrait modifier l'inflammation nasale, bronchique et systémique des patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire sévère et de polypose nasale agissant sur le contrôle de la maladie
Autres noms:
  • Nucalá

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 2 années
par la méthode de dilution à l'hélium
2 années
Cytologie nasale
Délai: 2 années
évaluations des médiateurs
2 années
Crachat induit
Délai: 2 années
tests hautement sensibles ELISA
2 années
NON expiré
Délai: 2 années
mesure de FeNO
2 années
Marqueurs inflammatoires
Délai: 2 années
Test ELISA
2 années
Échantillonnage EBC
Délai: 2 années
Activité α-amylase
2 années
Métabolomique basée sur la RMN
Délai: 2 années
Spectroscopie RMN
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • icsmaugeri

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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