Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mepolizumabem u pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem s nebo bez CRSwNP.

4. prosince 2023 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Hodnocení biomarkerů a vliv mepolizumabu na zánět dolních a horních cest dýchacích u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu a nosní polypózy

Pacienti s těžkým nebo obtížně léčitelným astmatem představují malý počet celkových astmatických pacientů, ale mají váhu na národní zdravotní systém, pokud jde o náklady na management onemocnění. Chronická rinosinusitida s nosní polypózou, kterou italský registr těžkého/nekontrolovaného astmatu uvádí s prevalencí 30 %, představuje komorbiditu, která významně ovlivňuje plicní funkce a kontrolu astmatu u těžkého astmatu. Nedávné důkazy naznačují, že existuje konzistentní heterogenita týkající se slizničních změn přítomných u subjektů s nosní polypózou zahrnující různé dráhy: zánětlivé buňky, remodelaci, aktivaci T buněk, lokální produkci IgE, změny vyvolané interakcemi mezi mikroorganismy a epiteliálními buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosní, bronchiální a systémový zánět se mohou u pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem s nebo bez CRSwNP lišit. Léčba mepolizumabem by mohla upravit nosní, bronchiální a systémový zánět pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem a nosní polypózou působící na kontrolu onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • BN
      • Telese Terme, BN, Itálie, 82037
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme 10 pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem plus CRSwNP a 10 pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem a bez CRSwNP, u kterých je indikována léčba mepolizumabem podle doporučení AIFA.

Popis

Kritéria pro zařazení: věk >18 let

  • diagnostika těžkého refrakterního astmatu podle ERS/ATS kritérií ATS
  • Eozinofily v krvi >150 buněk/mcL při screeningové návštěvě a alespoň jedna hodnota 300 nebo více eozinofilů/mcL během předchozího roku;
  • nejméně dvě exacerbace navzdory maximální léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory a vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v předchozím roce nebo nutnosti pokračovat v léčbě perorálními kortikosteroidy vedle maximální inhalační léčby po dobu nejméně 6 měsíců v předchozím roce
  • písemný informovaný souhlas.
  • Pro diagnostiku CRSwNP budou za referenční považovány pokyny EPOS 2020. Musí být splněna všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení: Těhotenství

  • eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA);
  • Závažné život ohrožující kardiopulmonální poruchy;
  • Systémová imunologická porucha v posledních 12 měsících;
  • Pozitivní anamnéza na zhoubné nádory v životě pacienta;
  • Imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRSwNP
10 pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem plus CRSwNP
Lék: Mepolizumab
Léčba mepolizumabem by mohla upravit nosní, bronchiální a systémový zánět pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem a nosní polypózou působící na kontrolu onemocnění
Ostatní jména:
  • Nucala
Žádné CRSwNP
10 pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem a bez CRSwNP
Lék: Mepolizumab
Léčba mepolizumabem by mohla upravit nosní, bronchiální a systémový zánět pacientů s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem a nosní polypózou působící na kontrolu onemocnění
Ostatní jména:
  • Nucala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy plic
Časové okno: 2 roky
metodou ředění heliem
2 roky
Nosní cytologie
Časové okno: 2 roky
hodnocení mediátorů
2 roky
Indukovaný sputum
Časové okno: 2 roky
vysoce citlivé testy ELISA
2 roky
Vydechl NE
Časové okno: 2 roky
měření FeNO
2 roky
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 roky
ELISA test
2 roky
Odběr vzorků EBC
Časové okno: 2 roky
a-amylázová aktivita
2 roky
Metabolomika založená na NMR
Časové okno: 2 roky
NMR spektroskopie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • icsmaugeri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit