CRSwNP 유무에 관계없이 중증 불응성 호산구성 천식 환자에 대한 메폴리주맙 치료.
2023년 12월 4일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
중증 난치성 호산구성 천식 및 비용종증에서 하기도 및 상기도 염증에 대한 메폴리주맙의 바이오마커 평가 및 효과
중증 또는 치료가 어려운 천식 환자는 전체 천식 환자 중 적은 수이지만 질병 관리 비용에 대한 국가 의료 시스템의 비중이 큽니다.
이탈리아의 중증/조절되지 않는 천식 레지스트리에서 30%의 유병률로 보고된 비용종증을 동반한 만성 비부비동염은 중증 천식에서 폐 기능 및 천식 조절에 상당한 영향을 미치는 동반이환을 나타냅니다.
최근의 증거는 염증 세포, 리모델링, T 세포 활성화, 국소 IgE 생산, 미생물과 상피 세포 사이의 상호 작용에 의해 유도된 변경과 같은 다양한 경로를 포함하는 비용종증이 있는 피험자에게 존재하는 점막 변경과 관련하여 일관된 이질성이 있음을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
비강, 기관지 및 전신 염증은 CRSwNP 유무에 관계없이 중증 불응성 호산구성 천식 환자 간에 다를 수 있습니다.
메폴리주맙으로 치료하면 중증 불응성 호산구성 천식 및 비용종증 환자의 비강, 기관지 및 전신 염증을 조절할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mauro Maniscalco, MD
- 전화번호: +390824909350
- 이메일: mauro.maniscalco@icsmaugeri.it
연구 장소
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BN
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Telese Terme, BN, 이탈리아, 82037
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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연락하다:
- Mauro Maniscalco, MD
- 전화번호: 0824909350
- 이메일: mauro.maniscalco@icsmaugeri.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AIFA 권고에 따라 메폴리주맙 치료가 필요한 중증 불응성 호산구성 천식 + CRSwNP 환자 10명과 CRSwNP가 없는 중증 불응성 호산구성 천식 환자 10명을 등록할 예정이다.
설명
포함 기준:연령 >18세
- ERS/ATS 기준 ATS에 따른 중증 난치성 천식 진단
- 스크리닝 방문 시 혈중 호산구 >150 cells/mcL 및 전년도에 300 또는 그 이상의 호산구/mcL 값 하나 이상;
- 전년도에 지속성 기관지확장제 및 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 최대 치료를 받았음에도 불구하고 적어도 2번의 악화 또는 전년도에 최소 6개월 동안 최대 흡입 요법에 추가하여 경구 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요함
- 서면 동의서.
- CRSwNP 진단은 EPOS 2020 가이드라인을 참고할 예정이다. 위에서 언급한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
제외 기준:임신
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA);
- 심각한 생명을 위협하는 심폐 장애;
- 지난 12개월 동안의 전신 면역 장애;
- 환자의 삶에서 악성 종양에 대한 양성 병력;
- 면역결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRSwNP
중증 불응성 호산구성 천식 환자 10명 + CRSwNP
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메폴리주맙으로 치료하면 중증 불응성 호산구성 천식 환자의 비강, 기관지 및 전신 염증과 질병 조절에 작용하는 비용종증을 수정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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CRSwNP 없음
CRSwNP가 없는 중증 불응성 호산구성 천식 환자 10명
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메폴리주맙으로 치료하면 중증 불응성 호산구성 천식 환자의 비강, 기관지 및 전신 염증과 질병 조절에 작용하는 비용종증을 수정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 검사
기간: 2 년
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헬륨 희석법으로
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2 년
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비강 세포학
기간: 2 년
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중재자 평가
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2 년
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유도 가래
기간: 2 년
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고감도 테스트 ELISA
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2 년
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NO
기간: 2 년
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FeNO 측정
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2 년
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염증 마커
기간: 2 년
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엘리사 테스트
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2 년
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EBC 샘플링
기간: 2 년
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α-아밀라아제 활성
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2 년
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NMR 기반 대사체학
기간: 2 년
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NMR 분광법
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- icsmaugeri
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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