Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du D-4517.2 après administration sous-cutanée chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage ;
2. A la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et les formulaires d'autorisation de confidentialité médicale locaux, qui doivent être obtenus avant la fin de toute procédure liée à l'étude ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus, avec un poids corporel ≤ 100 kg ;
4. Est en général en bonne santé, sur la base des résultats d'une évaluation des antécédents médicaux, d'un examen physique, des signes vitaux et du profil de laboratoire, tel que jugé par l'enquêteur ;
5. Les participantes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, salpingectomie et/ou ovariectomie bilatérale au moins 26 semaines avant la visite de sélection) ou ménopausées, définies comme une aménorrhée spontanée depuis au moins 1 an, avec follicule -hormone stimulatrice (FSH) dans la gamme post-ménopausique au dépistage, sur la base des gammes du laboratoire central ;
6. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, préménopausées et non stériles chirurgicalement) et tous les participants masculins doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté (y compris les contraceptifs hormonaux) pendant leur participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude . Les méthodes contraceptives médicalement acceptées sont définies comme celles dont l'efficacité est de 90 % ou plus ;

7. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes participant à l'étude sont les suivantes :

   • Préservatifs ou stérilisation chirurgicale du participant au moins 26 semaines avant la visite de sélection (vasectomie) ;

   Les méthodes de contraception acceptables pour les participantes inscrites à l'étude comprennent les suivantes :

   • Stérilisation chirurgicale du participant au moins 26 semaines avant la visite de sélection (y compris l'hystérectomie ou la ligature bilatérale des trompes, l'ovariectomie ou la salpingectomie) ;
   • Dispositif intra-utérin pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage ; ou
   • Contraception hormonale (orale, implant, injection, anneau ou patch) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage ;
8. S'il s'agit d'un homme, les participants doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ;
9. Les participantes ne peuvent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes ;
10. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse lors du dépistage et de l'enregistrement ;
11. Les participants doivent avoir un résultat de test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVab) et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ;
12. Les participants doivent avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ≥60 mL/min/1,73 m^2 à la projection ;
13. Les participants doivent avoir un test d'urine négatif pour les drogues, la cotinine et l'alcoolémie lors du dépistage et de l'enregistrement ; et
14. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, gastro-intestinale (GI), hépatique, psychiatrique, neurologique, immunologique, allergique (y compris les allergies médicamenteuses multiples ou cliniquement significatives) ou de toute autre affection qui, de l'avis du Investigateur, pourrait interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposer le participant à un risque inacceptable en tant que participant à cette étude ;
2. Preuve d'inflammation systémique telle que mesurée par la protéine C-réactive au-dessus de la limite supérieure de la normale telle que mesurée par le laboratoire local ;
3. Antécédents de malignité (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité avec succès);
4. Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif ;
5. Résultats de laboratoire (chimie sérique, hématologie, coagulation et analyse d'urine) en dehors de la plage normale lors du dépistage et de l'enregistrement et considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur. Toute élévation de l'aspartate transaminase (AST) et de l'alanine transaminase (ALT) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage et/ou de l'enregistrement est exclusive. Un nouveau test d'un résultat de laboratoire d'exclusion est autorisé à la discrétion de l'investigateur ;
6. A eu une maladie aiguë considérée comme cliniquement significative par l'investigateur dans les 30 jours précédant le dépistage ;
7. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage ;
8. A utilisé un produit contenant de la nicotine dans les 90 jours précédant le dépistage ou a l'intention d'utiliser un produit contenant de la nicotine au cours de l'étude ;
9. A eu des immunisations (vaccins vivants) dans les 4 semaines précédant le dépistage ; Vaccination COVID-19 dans les 7 jours suivant le jour 1 ;
10. A utilisé des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale ou la vidange gastrique ; comme le métoclopramide, les inhibiteurs de la pompe à protons et les anti-H2 ; dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
11. A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène), des vitamines / suppléments à base de plantes (à l'exception des contraceptifs hormonaux) dans les 14 jours précédant le jour 1 ;
12. A utilisé tout autre médicament à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le jour 1 ;
13. A perdu ou donné > 450 ml de sang total ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant le dépistage ;
14. L'investigateur a des raisons de croire que le participant peut être incapable de respecter le calendrier ou les exigences de la visite protocolaire ;
15. A une constatation qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, compromettrait les exigences de sécurité du participant ; ou
16. Est employé par le commanditaire, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou le site de l'étude (travailleur contractuel permanent ou temporaire ou personne désignée responsable de la conduite de l'étude), ou est un membre de la famille (conjoint, parent, frère ou sœur ou enfant ) du commanditaire, du CRO ou de l'employé du site d'étude.