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Test d'un système de psychothérapie de précision pour les patients à faible revenu (ML_LMIC)

11 novembre 2021 mis à jour par: Juan Martin Gomez Penedo, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Essai ouvert pour tester de manière prospective la faisabilité d'un système de psychothérapie de précision pour les patients à faible revenu

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un système fondé sur des preuves pour recommander des interventions de base, avant le début du traitement, aux psychothérapeutes traitant des patients à faible revenu souffrant de troubles dépressifs ou anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients potentiels subiront une période de sélection de 2 semaines pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Les informations de base (c'est-à-dire dérivées d'entretiens d'admission semi-structurés et de mesures cliniques de base) des patients qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer à l'étude, seront utilisées pour alimenter un algorithme d'apprentissage automatique, développé dans une étude précédente, pour effectuer des prédictions et déterminer quelles interventions (c.-à-d., cognitives, comportementales, interpersonnelles ou centrées sur le patient) seront recommandées pour chaque patient. Cette recommandation (c'est-à-dire sur l'intervention la mieux adaptée personnellement à un patient donné) sera fournie aux thérapeutes avant le début du traitement. Les patients seront traités avec 15 séances de psychothérapie. Les enquêteurs examineront dans quelle mesure les thérapeutes ont adhéré aux interventions recommandées comme résultat principal. Les enquêteurs examineront également l'amélioration symptomatique/fonctionnelle du patient comme résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics d'un trouble dépressif (c.-à-d., trouble dépressif majeur ou trouble dysthymique) ou d'un trouble anxieux (c.-à-d., phobie spécifique, trouble d'anxiété sociale, trouble panique, agoraphobie ou trouble d'anxiété généralisée) déterminés avec le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Un score d'au moins deux (léger) dans l'un des cinq éléments des domaines de la dépression et de l'anxiété du DSM-5 Auto-évalué Niveau 1 Mesure transversale des symptômes - Adulte
  • Un revenu familial total inférieur au seuil de l'indice de pauvreté, déterminé par un travailleur social agréé
  • De 18 à 65 ans
  • Maîtrise de la langue espagnole
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Psychose
  • La manie
  • Idées suicidaires avec intention et/ou plan
  • Troubles liés à la toxicomanie
  • Antécédents de maladie mentale organique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recommandations de prétraitement
Les thérapeutes reçoivent des commentaires automatisés au début des traitements avec des recommandations concernant les interventions les plus appropriées à utiliser avec leurs patients sur la base d'un algorithme d'apprentissage automatique développé sur une étude précédente.
Comportemental: Recommandations de psychothérapie avant le traitement
Une fois que les patients ont terminé une évaluation d'admission et avant de commencer le traitement, le thérapeute assigné recevra une rétroaction automatisée qui consiste en des recommandations concernant les interventions les plus appropriées (c'est-à-dire cognitives, comportementales, interpersonnelles ou centrées sur le patient) pour chaque patient, en fonction de caractéristiques de base et un algorithme d'apprentissage automatique développé dans une étude précédente. Outre les interventions recommandées, le thérapeute recevra dans le système des directives et des vidéos didactiques montrant comment effectuer de manière adéquate les interventions spécifiques recommandées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la dépression sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à la semaine 15
Délai: Ligne de base et semaine 15

Le PHQ-9 est une mesure autodéclarée validée de 9 éléments de la gravité de la dépression fondée sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité. Les items sont notés sur une échelle de Likert en quatre points allant de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours").

Changement = changement hebdomadaire estimé de la ligne de base à la semaine 15 à partir d'un modèle de courbe de croissance à plusieurs niveaux
Ligne de base et semaine 15
Changement par rapport au niveau de référence de la gravité de l'anxiété sur le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) à la semaine 15
Délai: Ligne de base et semaine 15

Le GAD-7 est une mesure autodéclarée qui évalue la sévérité globale de l'anxiété avec sept éléments notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 ("Pas du tout) à 3 ("Presque tous les jours"). Des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée.

Changement = changement hebdomadaire estimé de la gravité de la ligne de base à la semaine 15 à partir d'un modèle de courbe de croissance à plusieurs niveaux
Ligne de base et semaine 15
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement global sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) à la semaine 15
Délai: Ligne de base et semaine 15

Le WHODAS est une mesure autodéclarée validée qui évalue le fonctionnement global avec 12 éléments notés sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 ("Aucun") à 4 ("Extrême"). Des scores plus élevés représentent une invalidité plus élevée.

Changement = changement hebdomadaire estimé de la gravité de la ligne de base à la semaine 15 à partir d'un modèle de courbe de croissance à plusieurs niveaux
Ligne de base et semaine 15
Adhérence moyenne aux interventions recommandées sur la liste multithéorique des interventions thérapeutiques (MULTI-30) à travers le traitement
Délai: Semaine 1 et Semaine 15

Le MULTI-30 est une mesure validée et fiable pour évaluer l'adhésion aux interventions thérapeutiques dans une séance donnée. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("Pas du tout typique de la session") à 5 ("Très typique de la session"). Pour le projet, les chercheurs testeront les sous-échelles MULTI-30 suivantes : cognitive, comportementale, interpersonnelle et centrée sur la personne. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront la version thérapeute du MULTI-30.

Adhésion moyenne = score moyen des interventions recommandées sur toutes les séances du traitement.
Semaine 1 et Semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut diagnostique à la semaine 15 dans les diagnostics primaires identifiés au départ avec la mini-interview neuropsychiatrique internationale
Délai: Ligne de base et semaine 15

Le MINI est un bref entretien de diagnostic structuré pour les troubles psychiatriques développé sur la base des critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) et de la Classification internationale des maladies (CIM). Plusieurs études ont positionné le MINI comme un instrument hautement fiable et valide pour déterminer les troubles psychiatriques.

Statut de diagnostic = Déterminez si les diagnostics primaires restent à la semaine 15
Ligne de base et semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan M Gomez Penedo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

12 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML_LMIC_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants (DPI) sous-jacentes aux résultats des publications du projet, sur demande. De plus, conformément aux normes des revues scientifiques particulières, nous partagerons le code analytique des résultats publiés.

Délai de partage IPD

Sur demande, nous commencerons à partager l'IPD 6 mois après la publication de l'article principal sur les résultats dans une revue scientifique à comité de lecture. Nous maintiendrons notre base de données anonymisée indéfiniment pour d'éventuelles demandes futures.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les méta-analyses ou les réplications, nous partagerons des IPD anonymisés, un dictionnaire de données associé et des informations complémentaires à des collègues scientifiques montrant un historique de publications dans la recherche en psychothérapie conformément aux directives éthiques. Nous pouvons également partager des IPD pour des analyses secondaires, fondées sur des collaborations préalablement convenues et dans le cadre d'un établissement clair des accords de paternité des manuscrits.

Les demandes doivent être envoyées par e-mail au PI, Dr Juan Martín Gómez Penedo (jmgomezpenedo@gmail.com). Si les détails d'utilisation des données ne sont pas clairs ou douteux, le Dr Gómez Penedo se réserve le droit de refuser les demandes de partage de données individuelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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