- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04069624
Réseau d'innovation des opioïdes de la communauté de la justice des femmes du Kentucky (W-JCOIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude incorporera une attribution aléatoire pour deux conditions d'étude : la télésanté prétraitement des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) ou la télésanté prétraitement MOUD avec navigation par les pairs en utilisant une conception rigoureuse en blocs randomisés. Les femmes dans les conditions expérimentales seront stratifiées par sites (6 sites ; 3 urbains et 3 non urbains) et par le niveau de classification des délinquants pour crime ou délit (en raison de différences potentielles dans la surveillance communautaire). Trois sites de comparaison avec un traitement MOUD existant en prison pour les femmes ne seront pas randomisés mais seront inclus dans les analyses dans le cadre de comparaisons planifiées et non randomisées.
- Télésanté de prétraitement du MOUD : les participants dont le dépistage est positif pour une utilisation d'opioïdes à risque modéré à élevé et qui terminent l'entretien de base seront mis en relation par télésanté avec le fournisseur communautaire du MOUD pour une évaluation psychosociale. Le coordinateur des données de l'étude aidera à relier le participant au fournisseur communautaire du MOUD via la télésanté, ainsi qu'à collecter les premiers échantillons biologiques en personne pour une évaluation médicale. L'évaluation psychosociale avec le fournisseur communautaire du MOUD impliquera un examen plus détaillé de l'OUD en utilisant les 5 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM). Le type de médicament (naltrexone, buprénorphine ou méthadone) dépendra de l'évaluation psychosociale et de l'évaluation médicale. Les indications du traitement le plus approprié seront déterminées par le fournisseur communautaire du MOUD en collaboration avec le participant à l'étude. Les femmes dans cette condition recevront également une formation générale sur les options du MOUD, y compris les risques et les avantages, et elles auront la possibilité de poser des questions sur le médicament. Le prestataire communautaire de MOUD utilisera également des entretiens motivationnels pour évaluer la volonté de chaque femme à s'engager dans le MOUD et pour mieux comprendre les obstacles possibles à l'utilisation du MOUD. À la fin de la séance d'éducation, le participant à l'étude et le fournisseur communautaire du MOUD élaboreront un plan de réintégration pour les soins continus, qui comprendra un plan de couverture d'assurance des médicaments dans la communauté.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation : En plus de MOUD PreTreatment Telehealth, les femmes de ce bras seront mises en relation avec un pair, une femme en convalescence qui est employée par Voices of Hope (VOH) à Lexington, KY. Peer Navigators sera situé à Lexington grâce à un partenariat avec VOH. VOH est une organisation de soutien au rétablissement à but non lucratif qui fournit des services de soutien au rétablissement par les pairs. En collaboration avec les coordonnateurs des données de l'étude, le pair navigateur planifiera une session initiale par télésanté avec le participant, aidera à planifier un rendez-vous de suivi avec le fournisseur de MOUD communautaire et fournira un soutien au rétablissement pour l'initiation et le maintien du MOUD communautaire. Les pairs navigateurs seront des spécialistes certifiés du soutien par les pairs, formés et supervisés par VOH conformément aux exigences légales de l'État. Lorsqu'une femme revient dans la communauté, les pairs navigateurs l'engagent dans des services de récupération téléphonique hebdomadaires (TRS) pendant 12 semaines, ce qui peut inclure l'identification d'objectifs personnels et de stratégies pratiques basées sur les forces pour réussir. En plus des liens du MOUD avec les soins, les pairs navigateurs suggéreront des stratégies pour maintenir la sobriété et améliorer le capital de récupération, y compris un logement sûr, le transport, des conseils financiers, une formation continue, des compétences professionnelles et des activités sociales sobres.
- Services habituels : les femmes de ce groupe ne seront pas randomisées, mais recevront un traitement pour toxicomanie comme d'habitude dans trois établissements pénitentiaires de comparaison. Chacune de ces prisons dispose d'un programme de toxicomanie pour femmes (SAP) géré par le Kentucky Department of Corrections (KY-DOC avec la possibilité d'initier le MOUD avant la libération de la prison. Ces programmes fonctionnent comme des communautés thérapeutiques modifiées avec un soutien transitoire après la libération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Hardin County Detention Center
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Harlan, Kentucky, États-Unis, 40828
- Harlan County Detention Center
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Henderson, Kentucky, États-Unis, 42420
- Henderson County Detention Center
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Lebanon, Kentucky, États-Unis, 40033
- Marion County Detention Center
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Leitchfield, Kentucky, États-Unis, 42754
- Grayson County Detention Center
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London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Laurel County Correctional Center
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Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
- Pike County Detention Center
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Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
- Shelby County Detention Center
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Williamstown, Kentucky, États-Unis, 41097
- Grant County Detention Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score d'opioïde ASSIST (sur ordonnance ou dans la rue) de 4+
- Volonté de participer au prétraitement MOUD
- Période d'incarcération d'au moins 7 jours
Critère d'exclusion
• Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Services habituels (SAU)
Programme de lutte contre la toxicomanie (SAP) géré par le Kentucky Department of Corrections, avec la possibilité d'initier le MOUD avant la sortie de prison.
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Médicaments pour traiter le prétraitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD).
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Expérimental: Télésanté pré-traitement MOUD
Connexion de télésanté à un fournisseur MOUD communautaire.
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Évaluation du trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD), évaluation médicale et médicaments pour traiter l'éducation sur le trouble de l'utilisation des opioïdes (MOUD) avec un fournisseur du MOUD pendant l'incarcération via la télésanté
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Expérimental: MOUD Pre-Treatment Telehealth et Peer Navigator
Connexion de télésanté à un fournisseur MOUD communautaire, en plus d'un pair navigateur
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Évaluation du trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD), évaluation médicale et médicaments pour traiter l'éducation sur le trouble de l'utilisation des opioïdes (MOUD) avec un fournisseur du MOUD pendant l'incarcération via la télésanté.
De plus, les participants seront mis en contact avec un pair navigateur qui les rencontrera par télésanté avant la libération et fournira un soutien continu par téléphone après la libération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui initient le MOUD
Délai: 13 mois
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Toute initiation de MOUD après la libération au cours de la période d'étude
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de médicament
Délai: 13 mois
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Pourcentage de participants sous naltrexone, buprénorphine ou méthadone.
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13 mois
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Rechute d'opioïdes
Délai: 13 mois
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Pourcentage de participants rechutant, mesuré par auto-déclaration ou dépistage de drogue.
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13 mois
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Traitement Rétention
Délai: 13 mois
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Durée du traitement
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13 mois
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Récidive
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants réincarcérés
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12 mois
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Taux de surdosage
Délai: 13 mois
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Pourcentage de participants qui font une overdose (soins médicaux nécessaires pour la réanimation)
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13 mois
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Activité criminelle
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants se livrant à des activités criminelles (auto-déclaration ou dossiers d'arrestation)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût total annuel de l'intervention
Délai: 5 années
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Coût annuel total de l'intervention
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5 années
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Coût moyen par participant
Délai: 13 mois
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Coût moyen d'intervention par participant
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13 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 5 années
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Coût par résultat unitaire des interventions par rapport aux services habituels
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5 années
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Coût pour la santé publique des rechutes d'opioïdes
Délai: 5 années
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Coût estimatif cumulatif des hospitalisations, des traitements, de la perte de travail, de la protection de l'enfance et des autres services liés à la rechute.
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5 années
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Coût pour la sécurité publique de la récidive et de l'activité criminelle
Délai: 5 années
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Coût estimatif cumulatif de la réincarcération, des arrestations et des autres coûts sociaux de la récidive.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51656
- 1UG1DA050069 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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