Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réseau d'innovation des opioïdes de la communauté de la justice des femmes du Kentucky (W-JCOIN)

15 mai 2026 mis à jour par: Michele Staton
Cet essai testera l'efficacité de l'administration de médicaments pour le prétraitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) via la télésanté, seul et avec la navigation par les pairs, pour augmenter l'initiation et le maintien du MOUD dans la communauté après la sortie de prison. Cet essai portera sur des femmes incarcérées dans 6 sites expérimentaux et 3 sites témoins au Kentucky. L'inscription n'est pas ouverte au grand public.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude incorporera une attribution aléatoire pour deux conditions d'étude : la télésanté prétraitement des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) ou la télésanté prétraitement MOUD avec navigation par les pairs en utilisant une conception rigoureuse en blocs randomisés. Les femmes dans les conditions expérimentales seront stratifiées par sites (6 sites ; 3 urbains et 3 non urbains) et par le niveau de classification des délinquants pour crime ou délit (en raison de différences potentielles dans la surveillance communautaire). Trois sites de comparaison avec un traitement MOUD existant en prison pour les femmes ne seront pas randomisés mais seront inclus dans les analyses dans le cadre de comparaisons planifiées et non randomisées.

  1. Télésanté de prétraitement du MOUD : les participants dont le dépistage est positif pour une utilisation d'opioïdes à risque modéré à élevé et qui terminent l'entretien de base seront mis en relation par télésanté avec le fournisseur communautaire du MOUD pour une évaluation psychosociale. Le coordinateur des données de l'étude aidera à relier le participant au fournisseur communautaire du MOUD via la télésanté, ainsi qu'à collecter les premiers échantillons biologiques en personne pour une évaluation médicale. L'évaluation psychosociale avec le fournisseur communautaire du MOUD impliquera un examen plus détaillé de l'OUD en utilisant les 5 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM). Le type de médicament (naltrexone, buprénorphine ou méthadone) dépendra de l'évaluation psychosociale et de l'évaluation médicale. Les indications du traitement le plus approprié seront déterminées par le fournisseur communautaire du MOUD en collaboration avec le participant à l'étude. Les femmes dans cette condition recevront également une formation générale sur les options du MOUD, y compris les risques et les avantages, et elles auront la possibilité de poser des questions sur le médicament. Le prestataire communautaire de MOUD utilisera également des entretiens motivationnels pour évaluer la volonté de chaque femme à s'engager dans le MOUD et pour mieux comprendre les obstacles possibles à l'utilisation du MOUD. À la fin de la séance d'éducation, le participant à l'étude et le fournisseur communautaire du MOUD élaboreront un plan de réintégration pour les soins continus, qui comprendra un plan de couverture d'assurance des médicaments dans la communauté.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation : En plus de MOUD PreTreatment Telehealth, les femmes de ce bras seront mises en relation avec un pair, une femme en convalescence qui est employée par Voices of Hope (VOH) à Lexington, KY. Peer Navigators sera situé à Lexington grâce à un partenariat avec VOH. VOH est une organisation de soutien au rétablissement à but non lucratif qui fournit des services de soutien au rétablissement par les pairs. En collaboration avec les coordonnateurs des données de l'étude, le pair navigateur planifiera une session initiale par télésanté avec le participant, aidera à planifier un rendez-vous de suivi avec le fournisseur de MOUD communautaire et fournira un soutien au rétablissement pour l'initiation et le maintien du MOUD communautaire. Les pairs navigateurs seront des spécialistes certifiés du soutien par les pairs, formés et supervisés par VOH conformément aux exigences légales de l'État. Lorsqu'une femme revient dans la communauté, les pairs navigateurs l'engagent dans des services de récupération téléphonique hebdomadaires (TRS) pendant 12 semaines, ce qui peut inclure l'identification d'objectifs personnels et de stratégies pratiques basées sur les forces pour réussir. En plus des liens du MOUD avec les soins, les pairs navigateurs suggéreront des stratégies pour maintenir la sobriété et améliorer le capital de récupération, y compris un logement sûr, le transport, des conseils financiers, une formation continue, des compétences professionnelles et des activités sociales sobres.
  3. Services habituels : les femmes de ce groupe ne seront pas randomisées, mais recevront un traitement pour toxicomanie comme d'habitude dans trois établissements pénitentiaires de comparaison. Chacune de ces prisons dispose d'un programme de toxicomanie pour femmes (SAP) géré par le Kentucky Department of Corrections (KY-DOC avec la possibilité d'initier le MOUD avant la libération de la prison. Ces programmes fonctionnent comme des communautés thérapeutiques modifiées avec un soutien transitoire après la libération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, États-Unis, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, États-Unis, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, États-Unis, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, États-Unis, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, États-Unis, 41097
        • Grant County Detention Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'opioïde ASSIST (sur ordonnance ou dans la rue) de 4+
  • Volonté de participer au prétraitement MOUD
  • Période d'incarcération d'au moins 7 jours

Critère d'exclusion

• Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Services habituels (SAU)
Programme de lutte contre la toxicomanie (SAP) géré par le Kentucky Department of Corrections, avec la possibilité d'initier le MOUD avant la sortie de prison.
Médicaments pour traiter le prétraitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD).
Expérimental: Télésanté pré-traitement MOUD
Connexion de télésanté à un fournisseur MOUD communautaire.
Évaluation du trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD), évaluation médicale et médicaments pour traiter l'éducation sur le trouble de l'utilisation des opioïdes (MOUD) avec un fournisseur du MOUD pendant l'incarcération via la télésanté
Expérimental: MOUD Pre-Treatment Telehealth et Peer Navigator
Connexion de télésanté à un fournisseur MOUD communautaire, en plus d'un pair navigateur
Évaluation du trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD), évaluation médicale et médicaments pour traiter l'éducation sur le trouble de l'utilisation des opioïdes (MOUD) avec un fournisseur du MOUD pendant l'incarcération via la télésanté. De plus, les participants seront mis en contact avec un pair navigateur qui les rencontrera par télésanté avant la libération et fournira un soutien continu par téléphone après la libération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui initient le MOUD
Délai: 13 mois
Toute initiation de MOUD après la libération au cours de la période d'étude
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de médicament
Délai: 13 mois
Pourcentage de participants sous naltrexone, buprénorphine ou méthadone.
13 mois
Rechute d'opioïdes
Délai: 13 mois
Pourcentage de participants rechutant, mesuré par auto-déclaration ou dépistage de drogue.
13 mois
Traitement Rétention
Délai: 13 mois
Durée du traitement
13 mois
Récidive
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants réincarcérés
12 mois
Taux de surdosage
Délai: 13 mois
Pourcentage de participants qui font une overdose (soins médicaux nécessaires pour la réanimation)
13 mois
Activité criminelle
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants se livrant à des activités criminelles (auto-déclaration ou dossiers d'arrestation)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total annuel de l'intervention
Délai: 5 années
Coût annuel total de l'intervention
5 années
Coût moyen par participant
Délai: 13 mois
Coût moyen d'intervention par participant
13 mois
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 5 années
Coût par résultat unitaire des interventions par rapport aux services habituels
5 années
Coût pour la santé publique des rechutes d'opioïdes
Délai: 5 années
Coût estimatif cumulatif des hospitalisations, des traitements, de la perte de travail, de la protection de l'enfance et des autres services liés à la rechute.
5 années
Coût pour la sécurité publique de la récidive et de l'activité criminelle
Délai: 5 années
Coût estimatif cumulatif de la réincarcération, des arrestations et des autres coûts sociaux de la récidive.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner