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Testen eines Präzisionspsychotherapiesystems für Patienten mit niedrigem Einkommen (ML_LMIC)

11. November 2021 aktualisiert von: Juan Martin Gomez Penedo, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Offene Studie zur prospektiven Prüfung der Machbarkeit eines Präzisionspsychotherapiesystems für Patienten mit niedrigem Einkommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines evidenzbasierten Systems zu bewerten, um Psychotherapeuten, die einkommensschwache Patienten mit depressiven oder Angststörungen behandeln, vor Beginn der Behandlung Kerninterventionen zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung werden potenzielle Patienten einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Basisinformationen (d. h. abgeleitet aus halbstrukturierten Aufnahmeinterviews und klinischen Basismessungen) von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden verwendet, um einen in einer früheren Studie entwickelten Algorithmus für maschinelles Lernen zu füttern, um individuelle Leistungen zu erbringen Vorhersagen und bestimmen, welche Interventionen (d. h. kognitive, verhaltensbezogene, zwischenmenschliche oder patientenzentrierte) für den einzelnen Patienten empfohlen werden. Diese Empfehlung (d. h. welche Intervention für den jeweiligen Patienten persönlich am besten geeignet ist) wird den Therapeuten vor Beginn der Behandlung mitgeteilt. Die Patienten werden mit 15 Sitzungen Psychotherapie behandelt. Die Forscher werden untersuchen, inwieweit sich die Therapeuten an die empfohlenen Interventionen als primäres Ergebnis gehalten haben. Als sekundäres Ergebnis werden die Forscher auch die symptomatische/funktionale Verbesserung des Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen einer depressiven Störung (d. h. einer schweren depressiven Störung oder einer dysthymischen Störung) oder einer Angststörung (d. h. einer spezifischen Phobie, einer sozialen Angststörung, einer Panikstörung, einer Agoraphobie oder einer generalisierten Angststörung), die mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ermittelt wurden.
  • Eine Punktzahl von mindestens zwei (leicht) in einem der fünf Punkte aus den Depressions- und Angstbereichen des DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult
  • Ein Gesamteinkommen der Familie, das unter der Armutsschwelle liegt und von einem zugelassenen Sozialarbeiter ermittelt wird
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Fließende Spanischkenntnisse
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Manie
  • Suizidgedanken mit Absicht und/oder Plan
  • Störungen durch Substanzmissbrauch
  • Vorgeschichte einer organischen Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfehlungen vor der Behandlung
Therapeuten erhalten zu Beginn der Behandlung automatisiertes Feedback mit Empfehlungen zu den am besten geeigneten Interventionen für ihre Patienten, basierend auf einem maschinellen Lernalgorithmus, der in einer früheren Studie entwickelt wurde.
Verhalten: Empfehlungen zur Psychotherapie vor der Behandlung
Nachdem die Patienten eine Aufnahmebewertung abgeschlossen haben und bevor sie mit der Therapie beginnen, erhält der zugewiesene Therapeut ein automatisiertes Feedback, das aus Empfehlungen zu den am besten geeigneten Interventionen (d. h. kognitiv, verhaltensbezogen, zwischenmenschlich oder patientenzentriert) für jeden einzelnen Patienten besteht, basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Basiseigenschaften und ein Algorithmus für maschinelles Lernen, der in einer früheren Studie entwickelt wurde. Zusätzlich zu den empfohlenen Interventionen erhält der Therapeut innerhalb des Systems Richtlinien und Tutorialvideos, die zeigen, wie die spezifischen empfohlenen Interventionen angemessen durchgeführt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) in Woche 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 15

Der PHQ-9 ist ein validiertes, 9 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß für den Schweregrad einer Depression, das auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) basiert, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad darstellen. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet.

Änderung = Geschätzte wöchentliche Änderung vom Ausgangswert bis Woche 15 anhand eines mehrstufigen Wachstumskurvenmodells
Ausgangswert und Woche 15
Änderung des Schweregrads der Angst bei der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 15

Der GAD-7 ist ein selbstberichtetes Maß, das den Gesamtschweregrad der Angst anhand von sieben Elementen bewertet, die auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet werden. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.

Änderung = Geschätzte wöchentliche Änderung des Schweregrads vom Ausgangswert bis Woche 15 anhand eines mehrstufigen Wachstumskurvenmodells
Ausgangswert und Woche 15
Änderung der Gesamtfunktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 15

Das WHODAS ist eine validierte Selbsteinschätzung, die die allgemeine Funktionsfähigkeit anhand von 12 Elementen bewertet, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 („Keine“) bis 4 („Extrem“) bewertet werden. Höhere Werte bedeuten eine höhere Behinderung.

Änderung = Geschätzte wöchentliche Änderung des Schweregrads vom Ausgangswert bis Woche 15 anhand eines mehrstufigen Wachstumskurvenmodells
Ausgangswert und Woche 15
Durchschnittliche Einhaltung der empfohlenen Interventionen auf der multitheoretischen Liste therapeutischer Interventionen (MULTI-30) über die gesamte Behandlung hinweg
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 15

Der MULTI-30 ist ein validiertes und zuverlässiges Maß zur Beurteilung der Einhaltung therapeutischer Interventionen in einer bestimmten Sitzung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht typisch für die Sitzung“) bis 5 („Sehr typisch für die Sitzung“) bewertet. Für das Projekt werden die Forscher die folgenden MULTI-30-Subskalen testen: kognitiv, verhaltensorientiert, zwischenmenschlich und personenzentriert. In dieser Studie werden die Forscher die Therapeutenversion des MULTI-30 verwenden.

Durchschnittliche Adhärenz = mittlere Punktzahl der empfohlenen Interventionen über alle Behandlungssitzungen hinweg.
Woche 1 und Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosestatus in Woche 15 in den zu Studienbeginn anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview identifizierten Primärdiagnosen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 15

Das MINI ist ein kurzes strukturiertes Diagnoseinterview für psychiatrische Störungen, das auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) und der Diagnosekriterien der International Classification of Diseases (ICD) entwickelt wurde. Mehrere Studien haben den MINI als äußerst zuverlässiges und valides Instrument zur Bestimmung psychiatrischer Störungen positioniert.

Diagnosestatus = Stellen Sie fest, ob die Primärdiagnosen in Woche 15 bestehen bleiben
Ausgangswert und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Gomez Penedo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML_LMIC_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geben wir individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiter, die den Ergebnissen von Veröffentlichungen des Projekts zugrunde liegen. Darüber hinaus werden wir gemäß den Standards der jeweiligen wissenschaftlichen Zeitschriften den Analysecode der veröffentlichten Ergebnisse weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage beginnen wir mit der Weitergabe von IPD 6 Monate nach der Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift. Wir werden unsere anonymisierte Datenbank für mögliche zukünftige Anfragen auf unbestimmte Zeit aufbewahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Metaanalysen oder Replikationen geben wir anonymisierte IPDs, ein zugehöriges Datenwörterbuch und unterstützende Informationen an wissenschaftliche Kollegen weiter, die eine Erfolgsbilanz bei Veröffentlichungen in der Psychotherapieforschung nach ethischen Richtlinien vorweisen können. Wir können IPD auch für Sekundäranalysen weitergeben, basierend auf zuvor vereinbarten Kooperationen und im Rahmen einer klaren Festlegung der Manuskript-Autorenvereinbarungen.

Anfragen sollten per E-Mail an den PI, Dr. Juan Martín Gómez Penedo (jmgomezpenedo@gmail.com), gesendet werden. Wenn die Datennutzungsdetails unklar oder fraglich sind, behält sich Dr. Gómez Penedo das Recht vor, einzelne Anfragen zur Datenfreigabe abzulehnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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