Une emboîture prothétique à réglage automatique pour les personnes amputées transtibiales
5 mai 2026 mis à jour par: Joan E Sanders, University of Washington
Les personnes amputées d'une jambe subissent souvent des changements quotidiens dans la taille (volume) de leur membre résiduel.
Ces changements quotidiens peuvent entraîner un mauvais ajustement de la prothèse.
Ils peuvent également causer des problèmes aux membres comme des douleurs ou des lésions cutanées.
Les systèmes d'emboîtures prothétiques qui s'adaptent aux changements de volume des membres peuvent aider à résoudre ces problèmes, mais ils obligent les utilisateurs à effectuer des ajustements tout au long de la journée.
L'objectif de cette recherche est de créer un système qui ajustera automatiquement l'ajustement de l'emboîture et créera une prothèse bien ajustée pour les personnes amputées de la jambe qui subissent des fluctuations de volume lors de l'utilisation de leur prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation.
Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks.
Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit.
Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions.
This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked.
Participants will test each of these three conditions in a random order.
There will be a 2-week washout period between test conditions.
Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated.
When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab.
Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed.
The participant will be trained on how to operate the socket.
The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected).
After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit.
The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket.
The researchers will make sure the socket is functioning properly.
After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed.
They will participate in an interview about their experience wearing the socket.
After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition.
After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katheryn Allen, CPO
- Numéro de téléphone: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tessa S Viljamaa
- E-mail: tessasv@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- William H. Foege Hall
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Contact:
- Katheryn Allyn
- Numéro de téléphone: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus (prothésistes et utilisateurs de prothèses)
- doit avoir une certification et traiter régulièrement les patients avec une perte de membre trans-tibial dans un cadre clinique (prothésistes uniquement)
- a eu une amputation trans-tibiale au moins 12 mois auparavant (utilisateurs de prothèse uniquement)
- utiliser régulièrement une prothèse définitive avec suspension à goupille et peu ou pas de coussinets (utilisateurs de prothèse uniquement)
- autodéclaration ayant subi une fluctuation du volume des membres dans le passé (utilisateurs de prothèse uniquement)
- avoir une longueur de membre résiduel d'au moins 9 cm (utilisateurs de prothèse, objectif 2 et objectif 3 uniquement)
- marcher au moins 5 minutes continues et par intermittence au moins 1 heure (utilisateurs de prothèse, objectif 2 et objectif 3 uniquement)
- capable de distinguer les tailles d'emboîtures trop grandes et trop petites pour être tolérées (prothésistes et utilisateurs de prothèses)
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas des prothésistes certifiés (prothésistes uniquement)
- neuropathie (utilisateurs de prothèse uniquement)
- sensation cutanée réduite (utilisateurs de prothèse uniquement)
- utilisation régulière d'un dispositif assisté (utilisateurs de prothèse uniquement)
- plaies ou lésions cutanées sur leur membre résiduel (utilisateurs de prothèse, objectif 2 et objectif 3 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Test de groupe de discussion
Test de groupe de discussion du dispositif porte-clés pour contrôler le système de prise de réglage
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Expérimental: En laboratoire, étude croisée
Test de l'algorithme d'auto-ajustement en laboratoire.
Les participants réaliseront un protocole structuré portant la douille dans tous les modes.
La commande sera attribuée au hasard.
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Les participants testeront la prothèse auto-ajustable.
La prothèse pourra déplacer jusqu'à 3 panneaux intégrés dans les parois de l'emboîture pour élargir ou resserrer l'ajustement de l'emboîture.
Les ajustements automatiques auront lieu pendant les périodes d'assise, de position debout ou de marche.
Des réglages manuels seront également possibles soit via le chercheur contrôlant la prothèse, soit via le porte-clés développé dans le premier objectif.
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Expérimental: Étude croisée hors laboratoire
Évaluez les performances des sockets dans les environnements où les utilisateurs vivent librement.
Les participants utiliseront la prothèse dans tous les modes d'ici la fin de l'étude, l'ordre sera attribué au hasard.
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Les participants testeront la prothèse auto-ajustable.
La prothèse pourra déplacer jusqu'à 3 panneaux intégrés dans les parois de l'emboîture pour élargir ou resserrer l'ajustement de l'emboîture.
Les ajustements automatiques auront lieu pendant les périodes d'assise, de position debout ou de marche.
Des réglages manuels seront également possibles soit via le chercheur contrôlant la prothèse, soit via le porte-clés développé dans le premier objectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de confort de la douille
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants à l'objectif 2 et à l'objectif 3 testeront diverses configurations de l'algorithme d'ajustement automatique.
Le score de confort de la douille sera demandé à différents moments pendant les tests, et les changements globaux de cette métrique seront calculés à partir du début et de la fin de la session.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Erreur absolue absolue du système de contrôle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'erreur calculée sera mesurée à chaque session de test, à la fois dans et hors du laboratoire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du volume de liquide des membres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le volume de liquide des membres du participant sera mesuré au cours du protocole structuré en laboratoire (objectif 2) et les changements seront comparés à un point de référence initial d'activité au cours duquel aucune intervention n'aura lieu.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Residual limb health
Délai: Baseline and through study completion, an average of 1 year
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Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used.
For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
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Baseline and through study completion, an average of 1 year
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Prosthesis wear time
Délai: Up to 12 weeks
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Socket fit sensor data will be used
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Up to 12 weeks
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Time of activities
Délai: Up to 12 weeks
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Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
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Up to 12 weeks
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Variability in socket fit
Délai: Up to 12 weeks
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This will be calculated from socket sensor SFM data
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Up to 12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of manual socket size adjustments
Délai: Up to 12 weeks
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This will be calculated using motor displacement data
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Up to 12 weeks
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Participant socket preference and qualitative interview responses
Délai: Through study completion, an average of 1 year
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Information from the end of study interview will be tabulated
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Through study completion, an average of 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009418
- 1R01HD103815-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .