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用于小腿截肢患者的自动调节假肢接受腔

2022年9月26日 更新者:Joan Sanders、University of Washington

适用于小腿截肢患者的自动调节假肢接受腔

腿部截肢的人经常会经历残肢大小(体积)的日常变化。 这些日常变化会导致假肢不合适。 它们还会导致肢体问题,如疼痛或皮肤破损。 适应肢体体积变化的假肢承窝系统可以帮助解决这些问题,但它们需要用户全天进行调整。 这项研究的目的是创建一个系统,该系统将自动调整插座的贴合度,并为腿部截肢的人在使用假肢时经历体积波动创造一个合适的假肢。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Katheryn Allen, CPO
  • 电话号码:206-390-0228
  • 邮箱kate@allyn.org

研究联系人备份

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • William H. Foege Hall
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上(假肢师和假肢使用者)
  • 必须获得认证并在临床环境中定期治疗胫骨后肢缺失患者(仅限假肢医师)
  • 至少 12 个月前进行过胫骨截肢(仅限假肢使用者)
  • 定期使用带销锁悬架和很少或没有衬垫的最终假肢(仅限假肢用户)
  • 自我报告过去经历过肢体体积波动(仅限假肢使用者)
  • 残肢长度至少为 9 厘米(假肢使用者,仅限目标 2 和目标 3)
  • 至少连续行走 5 分钟,间歇行走至少 1 小时(假肢使用者,仅限目标 2 和目标 3)
  • 能够区分插座尺寸过大和过小而无法容忍(假肢师和假肢用户)

排除标准:

  • 不是经过认证的假肢师(仅限假肢师)
  • 神经病(仅限假肢使用者)
  • 减少皮肤感觉(仅限假肢使用者)
  • 定期使用辅助设备(仅限假肢用户)
  • 残肢溃疡或皮肤破损(假肢使用者,仅限目标 2 和目标 3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:焦点小组测试
用于控制调节插座系统的遥控钥匙装置的焦点小组测试
实验性的:实验室内交叉研究
实验室自动调整算法测试。 参与者将在所有模式下佩戴套接字执行结构化协议。 订单将随机分配。
参与者将测试自动调节假肢。 假肢将能够移动多达 3 个嵌在插座壁中的面板,以扩大或收紧插座的配合。 自动调整将在坐着、站着或走路时进行。 也可以通过研究人员控制假肢或通过第一个目标开发的密钥卡进行手动调整。
实验性的:实验室外交叉研究
评估用户自由生活环境中的套接字性能。 参与者将在研究结束时以所有模式使用假肢,顺序将随机分配。
参与者将测试自动调节假肢。 假肢将能够移动多达 3 个嵌在插座壁中的面板,以扩大或收紧插座的配合。 自动调整将在坐着、站着或走路时进行。 也可以通过研究人员控制假肢或通过第一个目标开发的密钥卡进行手动调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插座舒适度评分
大体时间:通过学习完成,平均1年
Aim 2 和 Aim 3 的参与者将测试自动调整算法的各种配置。 插座舒适度分数将在测试期间的不同时间点询问,该指标的总体变化将从会话开始和结束计算。
通过学习完成,平均1年
控制系统的积分绝对误差
大体时间:通过学习完成,平均1年
计算误差将通过实验室内外的每个测试环节进行测量。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热恢复时间 (TRT)
大体时间:通过学习完成,平均1年
红外 (IR) 摄像机将在测试开始和结束时测量残肢热恢复时间——至少步行 5 分钟后。
通过学习完成,平均1年
肢体液体体积百分比变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在结构化实验室协议(目标 2)期间测量参与者的肢体液体体积,并将变化与不进行干预的初始活动参考点进行比较。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joan E Sanders, PhD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月18日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月5日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自动调整假肢的临床试验

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