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Ein sich automatisch anpassender Prothesenschaft für Menschen mit Unterschenkelamputation

5. Mai 2026 aktualisiert von: Joan E Sanders, University of Washington
Beinamputierte Menschen erfahren oft täglich Veränderungen in der Größe (Volumen) ihres Stumpfes. Diese täglichen Veränderungen können dazu führen, dass eine Prothese schlecht sitzt. Sie können auch Gliederprobleme wie Schmerzen oder Hautschäden verursachen. Prothesenschaftsysteme, die Volumenänderungen der Extremitäten berücksichtigen, können helfen, diese Probleme zu lösen, aber sie erfordern, dass Benutzer den ganzen Tag über Anpassungen vornehmen. Das Ziel dieser Forschung ist es, ein System zu schaffen, das die Passform des Schafts automatisch anpasst und eine gut sitzende Prothese für Menschen mit Beinamputation schafft, die Volumenschwankungen bei der Verwendung ihrer Prothese erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation. Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks. Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit. Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions. This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked. Participants will test each of these three conditions in a random order. There will be a 2-week washout period between test conditions. Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated. When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab. Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed. The participant will be trained on how to operate the socket. The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected). After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit. The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket. The researchers will make sure the socket is functioning properly. After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed. They will participate in an interview about their experience wearing the socket. After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition. After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katheryn Allen, CPO
  • Telefonnummer: 206-390-0228
  • E-Mail: kate@allyn.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • William H. Foege Hall
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter (Orthopädietechniker und Prothesenträger)
  • muss über eine Zertifizierung verfügen und regelmäßig Patienten mit transtibialem Gliedmaßenverlust in einem klinischen Umfeld behandeln (nur Orthopädietechniker)
  • hatte vor mindestens 12 Monaten eine Unterschenkelamputation (nur Prothesenträger)
  • Verwenden Sie regelmäßig eine definitive Prothese mit Pin-Lock-Aufhängung und wenigen oder keinen Polstern (nur Prothesenträger).
  • Selbstbericht über Schwankungen des Gliedmaßenvolumens in der Vergangenheit (nur Prothesenträger)
  • haben eine Stumpflänge von mindestens 9 cm (Prothesenträger, nur Ziel 2 und Ziel 3)
  • Gehen Sie mindestens 5 Minuten ununterbrochen und mit Unterbrechungen mindestens 1 Stunde (Prothesenträger, nur Ziel 2 und Ziel 3)
  • in der Lage, Schaftgrößen zu unterscheiden, die zu groß und zu klein sind, um toleriert zu werden (Prothetiker und Prothesenbenutzer)

Ausschlusskriterien:

  • Sind keine zertifizierten Orthopädietechniker (nur Orthopädietechniker)
  • Neuropathie (nur Prothesenträger)
  • reduziertes Hautgefühl (nur Prothesenträger)
  • regelmäßige Verwendung eines assistierten Geräts (nur Prothesenträger)
  • Wunden oder Hautschäden am Stumpf (Prothesenträger, nur Ziel 2 und Ziel 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fokusgruppentests
Fokusgruppentest des Schlüssel-Fob-Geräts zur Steuerung des Einstellsteckdosensystems
Experimental: Crossover-Studie im Labor
Testen des selbstanpassenden Algorithmus im Labor. Die Teilnehmer führen ein strukturiertes Protokoll durch, in dem sie den Schaft in allen Modi tragen. Die Bestellung wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Gerät: Prothese mit automatischer Anpassung
Die Teilnehmer werden die sich automatisch anpassende Prothese testen. Die Prothese kann bis zu 3 Platten bewegen, die in die Schaftwände eingebaut sind, um den Sitz des Schafts zu erweitern oder zu straffen. Die automatischen Anpassungen finden während des Sitzens, Stehens oder Gehens statt. Auch manuelle Anpassungen werden entweder über den die Prothese steuernden Forscher oder über den im ersten Ziel entwickelten Schlüsselanhänger möglich sein.
Experimental: Out-of-Lab-Crossover-Studie
Bewerten Sie die Socket-Leistung in frei lebenden Umgebungen für Benutzer. Die Teilnehmer werden die Prothese bis zum Ende der Studie in allen Modi verwenden, die Reihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Gerät: Prothese mit automatischer Anpassung
Die Teilnehmer werden die sich automatisch anpassende Prothese testen. Die Prothese kann bis zu 3 Platten bewegen, die in die Schaftwände eingebaut sind, um den Sitz des Schafts zu erweitern oder zu straffen. Die automatischen Anpassungen finden während des Sitzens, Stehens oder Gehens statt. Auch manuelle Anpassungen werden entweder über den die Prothese steuernden Forscher oder über den im ersten Ziel entwickelten Schlüsselanhänger möglich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket Comfort Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer an Ziel 2 und Ziel 3 werden verschiedene Konfigurationen des automatischen Anpassungsalgorithmus testen. Der Socket Comfort Score wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Tests abgefragt, und die Gesamtänderungen dieser Metrik werden vom Beginn und Ende der Sitzung an berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Integraler absoluter Fehler des Steuersystems
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der berechnete Fehler wird während jeder Testsitzung gemessen, sowohl innerhalb als auch außerhalb des Labors.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Flüssigkeitsvolumens der Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Flüssigkeitsvolumen der Gliedmaßen des Teilnehmers wird während des strukturierten Laborprotokolls (Ziel 2) gemessen, und Änderungen werden mit einem anfänglichen Referenzpunkt der Aktivität verglichen, während dessen keine Interventionen stattfinden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Residual limb health
Zeitfenster: Baseline and through study completion, an average of 1 year
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used. For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
Baseline and through study completion, an average of 1 year
Prosthesis wear time
Zeitfenster: Up to 12 weeks
Socket fit sensor data will be used
Up to 12 weeks
Time of activities
Zeitfenster: Up to 12 weeks
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
Up to 12 weeks
Variability in socket fit
Zeitfenster: Up to 12 weeks
This will be calculated from socket sensor SFM data
Up to 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of manual socket size adjustments
Zeitfenster: Up to 12 weeks
This will be calculated using motor displacement data
Up to 12 weeks
Participant socket preference and qualitative interview responses
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Information from the end of study interview will be tabulated
Through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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