Automatikusan beállító protézisfoglalat transztibiális amputációval rendelkezők számára
2026. május 5. frissítette: Joan E Sanders, University of Washington
A lábamputáción átesett emberek gyakran tapasztalnak napi változást maradék végtagjuk méretében (térfogatában).
Ezek a napi változások azt eredményezhetik, hogy a protézis rosszul illeszkedik.
Végtagproblémákat is okozhatnak, például fájdalmat vagy bőrkárosodást.
A végtagtérfogat-változásokat alkalmazó protézis-foglalatrendszerek segíthetnek megoldani ezeket a problémákat, de a felhasználóknak a nap folyamán kell elvégezniük a beállításokat.
A kutatás célja egy olyan rendszer létrehozása, amely automatikusan beállítja a foglalat illeszkedését, és jól illeszkedő protézist hoz létre olyan lábamputációval rendelkezők számára, akik protézisük használata során térfogat-ingadozást tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation.
Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks.
Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit.
Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions.
This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked.
Participants will test each of these three conditions in a random order.
There will be a 2-week washout period between test conditions.
Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated.
When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab.
Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed.
The participant will be trained on how to operate the socket.
The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected).
After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit.
The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket.
The researchers will make sure the socket is functioning properly.
After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed.
They will participate in an interview about their experience wearing the socket.
After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition.
After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katheryn Allen, CPO
- Telefonszám: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tessa S Viljamaa
- E-mail: tessasv@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- William H. Foege Hall
-
Kapcsolatba lépni:
- Katheryn Allyn
- Telefonszám: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (protézisek és protézishasználók)
- bizonyítvánnyal kell rendelkeznie, és klinikai körülmények között rendszeresen kezelnie kell a transztibiális végtag elvesztésében szenvedő betegeket (csak protézisek)
- legalább 12 hónappal azelőtt transztibiális amputáción esett át (csak protézis használóknál)
- rendszeresen használjon végleges protézist csapos rögzítéssel és kevés vagy semmilyen betéttel (csak protézis felhasználók)
- saját bevallása, hogy a múltban végtagtérfogat-ingadozást tapasztalt (csak protézis felhasználók)
- a maradék végtag hossza legalább 9 cm (protézis használók, csak az Aim 2 és Aim 3)
- legalább 5 perc folyamatos séta és szakaszosan legalább 1 óra (protézis használók, csak a 2. és 3. cél)
- képes megkülönböztetni a túl nagy és túl kicsi aljzatméreteket ahhoz, hogy elviselhető legyen (protézisek és protézishasználók)
Kizárási kritériumok:
- Nem minősített protézisek (csak protézisek)
- neuropátia (csak protézis felhasználók számára)
- csökkent bőrérzet (csak protézis felhasználók)
- segédeszköz rendszeres használata (csak protézis használók)
- sebek vagy bőrlebomlás a maradék végtagjukon (protézis használók, csak a 2. és 3. célnál)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fókuszcsoportos tesztelés
A távirányító fókuszcsoportos tesztelése a beállító aljzatrendszer vezérléséhez
|
|
|
Kísérleti: In-Labor, Crossover Study
Automatikus beállító algoritmus laboratóriumi tesztelése.
A résztvevők strukturált protokollt hajtanak végre az aljzat viselésével minden módban.
A rendelés véletlenszerűen kerül kiosztásra.
|
A résztvevők tesztelik az automatikusan beállító protézist.
A protézis akár 3, a foglalat falaiba épített panelt is képes lesz mozgatni, hogy kibővítse vagy megszorítsa a foglalat illeszkedését.
Az automatikus beállítások ülve, állva vagy sétálva történnek.
A kézi beállítás is lehetséges lesz akár a protézist vezérlő kutatón, akár az első célban kifejlesztett kulcstartón keresztül.
|
|
Kísérleti: Laboron kívüli keresztezési tanulmány
Értékelje az aljzatok teljesítményét a felhasználó szabadon élő környezetében.
A résztvevők a vizsgálat végére minden módban használni fogják a protézist, a sorrend véletlenszerűen kerül kiosztásra.
|
A résztvevők tesztelik az automatikusan beállító protézist.
A protézis akár 3, a foglalat falaiba épített panelt is képes lesz mozgatni, hogy kibővítse vagy megszorítsa a foglalat illeszkedését.
Az automatikus beállítások ülve, állva vagy sétálva történnek.
A kézi beállítás is lehetséges lesz akár a protézist vezérlő kutatón, akár az első célban kifejlesztett kulcstartón keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 2. és 3. cél résztvevői az automatikus beállítási algoritmus különféle konfigurációit tesztelik.
Az aljzatkényelem pontszámát a tesztelés során különböző időpontokban kérik, és a mérőszám általános változásait a munkamenet kezdetétől és végétől számítják ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A vezérlőrendszer teljes abszolút hibája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiszámított hiba mértéke minden vizsgálati munkamenet során megtörténik, mind a laborban, mind azon kívül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a végtagfolyadék térfogatában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevő végtagfolyadék térfogatát a strukturált laboratóriumi protokoll során mérik (2. cél), és összehasonlítják a változásokat egy kezdeti referenciaponttal, amely alatt semmilyen beavatkozás nem történik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Residual limb health
Időkeret: Baseline and through study completion, an average of 1 year
|
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used.
For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
|
Baseline and through study completion, an average of 1 year
|
|
Prosthesis wear time
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Socket fit sensor data will be used
|
Up to 12 weeks
|
|
Time of activities
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
|
Up to 12 weeks
|
|
Variability in socket fit
Időkeret: Up to 12 weeks
|
This will be calculated from socket sensor SFM data
|
Up to 12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of manual socket size adjustments
Időkeret: Up to 12 weeks
|
This will be calculated using motor displacement data
|
Up to 12 weeks
|
|
Participant socket preference and qualitative interview responses
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
|
Information from the end of study interview will be tabulated
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009418
- 1R01HD103815-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .