- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124652
Automaticky nastavitelná protetická zásuvka pro lidi s transtibiální amputací
5. května 2026 aktualizováno: Joan E Sanders, University of Washington
Lidé s amputací nohou často zažívají každodenní změny velikosti (objemu) zbytkové končetiny.
Tyto každodenní změny mohou způsobit, že protéza špatně sedí.
Mohou také způsobit problémy s končetinami, jako je bolest nebo poškození kůže.
Systémy protetických zásuvek, které se přizpůsobují změnám objemu končetiny, mohou pomoci vyřešit tyto problémy, ale vyžadují, aby uživatelé prováděli úpravy v průběhu dne.
Cílem tohoto výzkumu je vytvořit systém, který automaticky přizpůsobí uložení objímky a vytvoří dobře padnoucí protézu pro lidi s amputací nohy, kteří při používání své protézy pociťují kolísání objemu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation.
Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks.
Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit.
Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions.
This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked.
Participants will test each of these three conditions in a random order.
There will be a 2-week washout period between test conditions.
Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated.
When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab.
Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed.
The participant will be trained on how to operate the socket.
The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected).
After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit.
The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket.
The researchers will make sure the socket is functioning properly.
After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed.
They will participate in an interview about their experience wearing the socket.
After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition.
After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katheryn Allen, CPO
- Telefonní číslo: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tessa S Viljamaa
- E-mail: tessasv@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- William H. Foege Hall
-
Kontakt:
- Katheryn Allyn
- Telefonní číslo: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší (protetici a uživatelé protéz)
- musí mít certifikaci a pravidelně léčit pacienty se ztrátou trans-tibiální končetiny v klinickém prostředí (pouze protetika)
- měl trans-tibiální amputaci alespoň před 12 měsíci (pouze uživatelé protézy)
- pravidelně používejte definitivní protézu s kolíkovým zavěšením a malým počtem nebo žádnými podložkami (pouze uživatelé protézy)
- vlastní hlášení o kolísání objemu končetiny v minulosti (pouze uživatelé protézy)
- mít zbytkovou délku končetiny alespoň 9 cm (pouze uživatelé protéz, cíl 2 a cíl 3)
- chodit alespoň 5 nepřetržitých minut a přerušovaně alespoň 1 hodinu (uživatelé protézy, pouze cíl 2 a cíl 3)
- schopné rozlišit velikosti patic, které jsou příliš velké a příliš malé na to, aby byly tolerovány (protetici a uživatelé protéz)
Kritéria vyloučení:
- Nejsou certifikovaní protetici (pouze protetiky)
- neuropatie (pouze uživatelé protézy)
- snížený pocit kůže (pouze uživatelé protézy)
- pravidelné používání asistovaného zařízení (pouze uživatelé protézy)
- vředy nebo poškození kůže na zbytkové končetině (uživatelé protézy, pouze cíl 2 a cíl 3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Focus Group Testing
Testování fokusové skupiny zařízení s klíčenkou pro ovládání nastavovacího zásuvkového systému
|
|
|
Experimentální: In-Lab, Crossover Study
Testování algoritmu automatického nastavení v laboratoři.
Účastníci provedou strukturovaný protokol na sobě zásuvku ve všech režimech.
Objednávka bude přidělena náhodně.
|
Účastníci si vyzkouší samonastavovací protézu.
Protéza bude schopna posouvat až 3 panely zabudované ve stěnách objímky pro rozšíření nebo utažení objímky.
Automatické úpravy budou probíhat během sezení, stání nebo chůze.
Ruční úpravy budou také možné buď prostřednictvím výzkumníka ovládajícího protézu, nebo pomocí klíčenky vyvinuté v prvním cíli.
|
|
Experimentální: Křížová studie mimo laboratoř
Vyhodnoťte výkon soketu v uživatelsky volném prostředí.
Účastníci budou používat protézu ve všech režimech do konce studie, pořadí bude náhodně přiděleno.
|
Účastníci si vyzkouší samonastavovací protézu.
Protéza bude schopna posouvat až 3 panely zabudované ve stěnách objímky pro rozšíření nebo utažení objímky.
Automatické úpravy budou probíhat během sezení, stání nebo chůze.
Ruční úpravy budou také možné buď prostřednictvím výzkumníka ovládajícího protézu, nebo pomocí klíčenky vyvinuté v prvním cíli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci cílů 2 a 3 budou testovat různé konfigurace algoritmu automatického nastavení.
Skóre komfortu zásuvky bude dotazováno v různých časových bodech během testování a celkové změny této metriky budou vypočítány od začátku a konce relace.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Integrální absolutní chyba řídicího systému
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vypočítaná chyba bude měřena během každé testovací relace, a to jak v laboratoři, tak mimo ni.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu tekutin v končetinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Objem tekutiny v končetině účastníka bude měřen během strukturovaného protokolu v laboratoři (cíl 2) a změny budou porovnány s počátečním referenčním bodem aktivity, během kterého nebudou probíhat žádné intervence.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Residual limb health
Časové okno: Baseline and through study completion, an average of 1 year
|
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used.
For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
|
Baseline and through study completion, an average of 1 year
|
|
Prosthesis wear time
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Socket fit sensor data will be used
|
Up to 12 weeks
|
|
Time of activities
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
|
Up to 12 weeks
|
|
Variability in socket fit
Časové okno: Up to 12 weeks
|
This will be calculated from socket sensor SFM data
|
Up to 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of manual socket size adjustments
Časové okno: Up to 12 weeks
|
This will be calculated using motor displacement data
|
Up to 12 weeks
|
|
Participant socket preference and qualitative interview responses
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Information from the end of study interview will be tabulated
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009418
- 1R01HD103815-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automatické nastavení protézy
-
University of South FloridaDokončenoNespavost | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy