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Un encaje protésico de ajuste automático para personas con amputación transtibial

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Joan Sanders, University of Washington
Las personas con amputaciones de piernas a menudo experimentan cambios diarios en el tamaño (volumen) de su muñón. Estos cambios diarios pueden hacer que una prótesis no encaje bien. También pueden causar problemas en las extremidades, como dolor o ruptura de la piel. Los sistemas de encaje protésico que se adaptan a los cambios de volumen de las extremidades pueden ayudar a abordar estos problemas, pero requieren que los usuarios realicen ajustes a lo largo del día. El objetivo de esta investigación es crear un sistema que ajuste automáticamente el ajuste del encaje y cree una prótesis que se ajuste bien a las personas con amputaciones de piernas que experimentan fluctuaciones de volumen al usar su prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katheryn Allen, CPO
  • Número de teléfono: 206-390-0228
  • Correo electrónico: kate@allyn.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • William H. Foege Hall
        • Contacto:
          • Katheryn Allyn
          • Número de teléfono: 206-390-0228
          • Correo electrónico: kate@allyn.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más (protesistas y usuarios de prótesis)
  • debe tener certificación y tratar regularmente a pacientes con pérdida de la extremidad transtibial en un entorno clínico (solo protésicos)
  • tuvo una amputación transtibial al menos 12 meses antes (usuarios de prótesis solamente)
  • use regularmente una prótesis definitiva con suspensión pin lock y pocas o ninguna almohadilla (solo usuarios de prótesis)
  • autoinforme que experimentó fluctuaciones en el volumen de las extremidades en el pasado (solo usuarios de prótesis)
  • tener una longitud del muñón de al menos 9 cm (usuarios de prótesis, solo Aim 2 y Aim 3)
  • camine al menos 5 minutos continuos e intermitentemente al menos 1 hora (usuarios de prótesis, Aim 2 y Aim 3 solamente)
  • capaz de distinguir tamaños de encaje demasiado grandes y demasiado pequeños para ser tolerados (protésicos y usuarios de prótesis)

Criterio de exclusión:

  • No son protésicos certificados (solo protésicos)
  • neuropatía (usuarios de prótesis solamente)
  • sensación de piel reducida (usuarios de prótesis solamente)
  • uso regular de un dispositivo asistido (usuarios de prótesis solamente)
  • llagas o ruptura de la piel en su muñón (usuarios de prótesis, Aim 2 y Aim 3 solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pruebas de grupos focales
Pruebas de grupos focales del dispositivo de control remoto para controlar el sistema de enchufe de ajuste
Experimental: Estudio cruzado en laboratorio
Prueba del algoritmo de ajuste automático en el laboratorio. Los participantes realizarán un protocolo estructurado usando el encaje en todas las modalidades. El orden se asignará aleatoriamente.
Dispositivo: Prótesis autoajustable
Los participantes probarán la prótesis autoajustable. La prótesis podrá mover hasta 3 paneles integrados en las paredes del encaje para expandir o apretar el ajuste del encaje. Los ajustes automáticos se llevarán a cabo durante los períodos de estar sentado, de pie o caminando. Los ajustes manuales también serán posibles a través del investigador que controla la prótesis o mediante el llavero desarrollado en el primer objetivo.
Experimental: Estudio cruzado fuera del laboratorio
Evalúe el rendimiento del socket en entornos de vida libre del usuario. Los participantes utilizarán la prótesis en todos los modos al final del estudio, el orden se asignará al azar.
Dispositivo: Prótesis autoajustable
Los participantes probarán la prótesis autoajustable. La prótesis podrá mover hasta 3 paneles integrados en las paredes del encaje para expandir o apretar el ajuste del encaje. Los ajustes automáticos se llevarán a cabo durante los períodos de estar sentado, de pie o caminando. Los ajustes manuales también serán posibles a través del investigador que controla la prótesis o mediante el llavero desarrollado en el primer objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los participantes en el Objetivo 2 y el Objetivo 3 probarán varias configuraciones del algoritmo de ajuste automático. Se solicitará la puntuación de comodidad del socket en varios momentos durante la prueba, y los cambios generales en esta métrica se calcularán desde el inicio y el final de la sesión.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Error Absoluto Integral del Sistema de Control
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El error calculado se medirá en cada sesión de prueba, tanto dentro como fuera del laboratorio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación térmica (TRT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Una cámara infrarroja (IR) medirá el tiempo de recuperación térmica del muñón al principio y al final de la prueba, después de al menos 5 minutos de caminata.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio porcentual en el volumen de líquido de las extremidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El volumen de líquido de la extremidad del participante se medirá durante el protocolo estructurado en el laboratorio (Objetivo 2), y los cambios se compararán con un punto de referencia inicial de actividad durante el cual no se realizarán intervenciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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