- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124652
Een automatisch aanpassende prothetische koker voor mensen met een transtibiale amputatie
26 september 2022 bijgewerkt door: Joan Sanders, University of Washington
Mensen met beenamputaties ervaren vaak dagelijkse veranderingen in de grootte (volume) van hun stomp.
Deze dagelijkse veranderingen kunnen ervoor zorgen dat een prothese slecht past.
Ze kunnen ook ledemaatproblemen veroorzaken, zoals pijn of huidbeschadiging.
Prothesekokersystemen die veranderingen in het ledemaatvolume mogelijk maken, kunnen deze problemen helpen aanpakken, maar ze vereisen dat gebruikers gedurende de dag aanpassingen maken.
Het doel van dit onderzoek is om een systeem te creëren dat automatisch de pasvorm van de koker aanpast en een goed passende prothese creëert voor mensen met beenamputaties die volumefluctuaties ervaren bij het gebruik van hun prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katheryn Allen, CPO
- Telefoonnummer: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Ballesteros
- E-mail: danielb25@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- William H. Foege Hall
-
Contact:
- Katheryn Allyn
- Telefoonnummer: 206-390-0228
- E-mail: kate@allyn.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (prothesemakers en prothesegebruikers)
- moet gecertificeerd zijn en patiënten met transtibiaal ledemaatverlies regelmatig behandelen in een klinische setting (alleen prothetici)
- minstens 12 maanden eerder een trans-tibiale amputatie had ondergaan (alleen prothesegebruikers)
- gebruik regelmatig een definitieve prothese met pinlockophanging en weinig of geen kussentjes (alleen prothesegebruikers)
- zelfrapportage van fluctuaties in het ledemaatvolume in het verleden (alleen prothesegebruikers)
- een stomplengte hebben van minimaal 9 cm (prothesegebruikers, alleen Aim 2 en Aim 3)
- loop minimaal 5 minuten aaneengesloten en met tussenpozen minimaal 1 uur (prothesegebruikers, alleen Aim 2 en Aim 3)
- in staat om kokermaten te onderscheiden die te groot en te klein zijn om te worden getolereerd (prothesemakers en prothesegebruikers)
Uitsluitingscriteria:
- Zijn geen gediplomeerde prothesemakers (alleen prothesemakers)
- neuropathie (alleen prothesegebruikers)
- verminderd huidgevoel (alleen prothesegebruikers)
- regelmatig gebruik van een hulpmiddel (alleen prothesegebruikers)
- zweren of huidafbraak op hun stomp (prothesegebruikers, alleen Aim 2 en Aim 3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Focusgroep testen
Focusgroep testen van key-fob-apparaat om het verstelbussysteem te bedienen
|
|
Experimenteel: In-Lab, crossover-onderzoek
Testen van automatisch aanpassend algoritme in het lab.
Deelnemers zullen een gestructureerd protocol uitvoeren terwijl ze de socket in alle modi dragen.
Bestelling wordt willekeurig toegewezen.
|
De deelnemers testen de zelfverstellende prothese.
De prothese kan tot 3 panelen bewegen die in de wanden van de koker zijn ingebouwd om de pasvorm van de koker uit te zetten of strakker te maken.
De automatische aanpassingen vinden plaats tijdens periodes van zitten, staan of lopen.
Handmatige aanpassingen zijn ook mogelijk via de onderzoeker die de prothese bestuurt of via de sleutelhanger die in het eerste doel is ontwikkeld.
|
Experimenteel: Out-of-Lab Crossover-onderzoek
Evalueer de prestaties van sockets in gebruikersvrije omgevingen.
Deelnemers zullen de prothese aan het einde van de studie in alle modi gebruiken, de volgorde wordt willekeurig toegewezen.
|
De deelnemers testen de zelfverstellende prothese.
De prothese kan tot 3 panelen bewegen die in de wanden van de koker zijn ingebouwd om de pasvorm van de koker uit te zetten of strakker te maken.
De automatische aanpassingen vinden plaats tijdens periodes van zitten, staan of lopen.
Handmatige aanpassingen zijn ook mogelijk via de onderzoeker die de prothese bestuurt of via de sleutelhanger die in het eerste doel is ontwikkeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers aan Aim 2 en Aim 3 testen verschillende configuraties van het automatische aanpassingsalgoritme.
De comfortscore van de socket wordt op verschillende tijdstippen tijdens het testen gevraagd en de algehele veranderingen in deze statistiek worden berekend vanaf het begin en het einde van de sessie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Integrale absolute fout van het besturingssysteem
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De berekende fout wordt tijdens elke testsessie gemeten, zowel binnen als buiten het laboratorium.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thermische hersteltijd (TRT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Een infraroodcamera (IR) meet de thermische hersteltijd van de restledemaat aan het begin en einde van de test, na ten minste 5 minuten lopen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Procentuele verandering in het vloeistofvolume van de ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het vloeistofvolume van de ledematen van de deelnemer wordt gemeten tijdens het gestructureerde in-labprotocol (doel 2) en veranderingen worden vergeleken met een initieel referentiepunt van activiteit waarin geen interventies zullen plaatsvinden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009418
- 1R01HD103815-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Automatisch aanpassende prothese
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityVoltooidRefractair diffuus grootcellig B-cellymfoomChina
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
University of MichiganResMed FoundationVoltooidObstructieve slaapapneu | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Zhongnan HospitalVoltooid
-
University Hospital, AntwerpBeëindigdGastro-oesofageale refluxziekte en positieBelgië
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Cangzhou People's HospitalWervingLymfoom, B-cel | Multipel myeloom | Leukemie, T-cel | Leukemie, B-celChina
-
Niti Medical Technologies Ltd.VoltooidColorectale kanker | DiverticulitisBelgië