Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een automatisch aanpassende prothetische koker voor mensen met een transtibiale amputatie

5 mei 2026 bijgewerkt door: Joan E Sanders, University of Washington
Mensen met beenamputaties ervaren vaak dagelijkse veranderingen in de grootte (volume) van hun stomp. Deze dagelijkse veranderingen kunnen ervoor zorgen dat een prothese slecht past. Ze kunnen ook ledemaatproblemen veroorzaken, zoals pijn of huidbeschadiging. Prothesekokersystemen die veranderingen in het ledemaatvolume mogelijk maken, kunnen deze problemen helpen aanpakken, maar ze vereisen dat gebruikers gedurende de dag aanpassingen maken. Het doel van dit onderzoek is om een ​​systeem te creëren dat automatisch de pasvorm van de koker aanpast en een goed passende prothese creëert voor mensen met beenamputaties die volumefluctuaties ervaren bij het gebruik van hun prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation. Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks. Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit. Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions. This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked. Participants will test each of these three conditions in a random order. There will be a 2-week washout period between test conditions. Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated. When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab. Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed. The participant will be trained on how to operate the socket. The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected). After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit. The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket. The researchers will make sure the socket is functioning properly. After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed. They will participate in an interview about their experience wearing the socket. After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition. After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katheryn Allen, CPO
  • Telefoonnummer: 206-390-0228
  • E-mail: kate@allyn.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • William H. Foege Hall
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder (prothesemakers en prothesegebruikers)
  • moet gecertificeerd zijn en patiënten met transtibiaal ledemaatverlies regelmatig behandelen in een klinische setting (alleen prothetici)
  • minstens 12 maanden eerder een trans-tibiale amputatie had ondergaan (alleen prothesegebruikers)
  • gebruik regelmatig een definitieve prothese met pinlockophanging en weinig of geen kussentjes (alleen prothesegebruikers)
  • zelfrapportage van fluctuaties in het ledemaatvolume in het verleden (alleen prothesegebruikers)
  • een stomplengte hebben van minimaal 9 cm (prothesegebruikers, alleen Aim 2 en Aim 3)
  • loop minimaal 5 minuten aaneengesloten en met tussenpozen minimaal 1 uur (prothesegebruikers, alleen Aim 2 en Aim 3)
  • in staat om kokermaten te onderscheiden die te groot en te klein zijn om te worden getolereerd (prothesemakers en prothesegebruikers)

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn geen gediplomeerde prothesemakers (alleen prothesemakers)
  • neuropathie (alleen prothesegebruikers)
  • verminderd huidgevoel (alleen prothesegebruikers)
  • regelmatig gebruik van een hulpmiddel (alleen prothesegebruikers)
  • zweren of huidafbraak op hun stomp (prothesegebruikers, alleen Aim 2 en Aim 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Focusgroep testen
Focusgroep testen van key-fob-apparaat om het verstelbussysteem te bedienen
Experimenteel: In-Lab, crossover-onderzoek
Testen van automatisch aanpassend algoritme in het lab. Deelnemers zullen een gestructureerd protocol uitvoeren terwijl ze de socket in alle modi dragen. Bestelling wordt willekeurig toegewezen.
Apparaat: Automatisch aanpassende prothese
De deelnemers testen de zelfverstellende prothese. De prothese kan tot 3 panelen bewegen die in de wanden van de koker zijn ingebouwd om de pasvorm van de koker uit te zetten of strakker te maken. De automatische aanpassingen vinden plaats tijdens periodes van zitten, staan ​​of lopen. Handmatige aanpassingen zijn ook mogelijk via de onderzoeker die de prothese bestuurt of via de sleutelhanger die in het eerste doel is ontwikkeld.
Experimenteel: Out-of-Lab Crossover-onderzoek
Evalueer de prestaties van sockets in gebruikersvrije omgevingen. Deelnemers zullen de prothese aan het einde van de studie in alle modi gebruiken, de volgorde wordt willekeurig toegewezen.
Apparaat: Automatisch aanpassende prothese
De deelnemers testen de zelfverstellende prothese. De prothese kan tot 3 panelen bewegen die in de wanden van de koker zijn ingebouwd om de pasvorm van de koker uit te zetten of strakker te maken. De automatische aanpassingen vinden plaats tijdens periodes van zitten, staan ​​of lopen. Handmatige aanpassingen zijn ook mogelijk via de onderzoeker die de prothese bestuurt of via de sleutelhanger die in het eerste doel is ontwikkeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deelnemers aan Aim 2 en Aim 3 testen verschillende configuraties van het automatische aanpassingsalgoritme. De comfortscore van de socket wordt op verschillende tijdstippen tijdens het testen gevraagd en de algehele veranderingen in deze statistiek worden berekend vanaf het begin en het einde van de sessie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Integrale absolute fout van het besturingssysteem
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De berekende fout wordt tijdens elke testsessie gemeten, zowel binnen als buiten het laboratorium.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het vloeistofvolume van de ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het vloeistofvolume van de ledematen van de deelnemer wordt gemeten tijdens het gestructureerde in-labprotocol (doel 2) en veranderingen worden vergeleken met een initieel referentiepunt van activiteit waarin geen interventies zullen plaatsvinden.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Residual limb health
Tijdsspanne: Baseline and through study completion, an average of 1 year
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used. For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
Baseline and through study completion, an average of 1 year
Prosthesis wear time
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Socket fit sensor data will be used
Up to 12 weeks
Time of activities
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
Up to 12 weeks
Variability in socket fit
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
This will be calculated from socket sensor SFM data
Up to 12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of manual socket size adjustments
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
This will be calculated using motor displacement data
Up to 12 weeks
Participant socket preference and qualitative interview responses
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
Information from the end of study interview will be tabulated
Through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Automatisch aanpassende prothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren