Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett automatiskt justerande protesuttag för personer med transtibial amputation

5 maj 2026 uppdaterad av: Joan E Sanders, University of Washington
Personer med benamputationer upplever ofta dagliga förändringar i storleken (volymen) på deras kvarvarande lem. Dessa dagliga förändringar kan göra att en protes sitter dåligt. De kan också orsaka lemproblem som smärta eller hudnedbrytning. System för proteser som tar emot förändringar av extremitetsvolymen kan hjälpa till att lösa dessa problem, men de kräver att användarna gör justeringar under dagen. Syftet med denna forskning är att skapa ett system som automatiskt kommer att justera passformen på hylsan och skapa en välsittande protes för personer med benamputationer som upplever volymfluktuationer när de använder sin protes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

he goal of this research is to determine if an automatic-adjusting prosthetic socket produces better participant outcomes than a manually-adjusting socket or a standard of care control in people with trans-tibial limb amputation. Prosthesis users will wear each socket configuration for 2 weeks. Endpoints will include self-reported comfort, convenience, and fatigue; residual limb health; wear time; activities time; and variability in socket fit. Each condition will be tested separately in a cross-over study design, including a 2-week washout period between the conditions. This aim will use a crossover randomized trial to evaluate the importance of the socket condition The three test conditions will be (1) an automatic-adjusting socket; and (2) a manual-adjusting socket; and (3) a standard of care (adjust socks) control in which socket adjustment is locked. Participants will test each of these three conditions in a random order. There will be a 2-week washout period between test conditions. Participation will begin with an initial sessions where the researchers will evaluate inclusion criteria, collect demographic information, conduct a brief bioimpedance test and thermal imaging test, scan the participant's existing socket and instrument the participant's traditional socket with a monitor to collect activity data for 2 weeks while the investigational prosthesis is fabricated. When the investigational prosthesis is prepared, participants will return to the lab. Self-report questionnaires will be completed, and residual limb health assessed. The participant will be trained on how to operate the socket. The socket will be set to the first condition (order of conditions randomly selected). After using the socket for 3 to 5 days, the researchers will go to the participant's location for a check-in visit. The participant will have an opportunity to ask questions and discuss any issues they are having with the socket. The researchers will make sure the socket is functioning properly. After 2 weeks total, participants will return to the lab and complete self-report questionnaires and have their residual limb health assessed. They will participate in an interview about their experience wearing the socket. After a 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing another socket condition. After another 2-week washout period, they will conduct the same procedure wearing the remaining socket condition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Katheryn Allen, CPO
  • Telefonnummer: 206-390-0228
  • E-post: kate@allyn.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • William H. Foege Hall
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre (proteser och protesanvändare)
  • måste ha certifiering och regelbundet behandla patienter med förlust av skenben i en klinisk miljö (endast proteser)
  • hade en transtibial amputation minst 12 månader tidigare (endast protesanvändare)
  • använd regelbundet en definitiv protes med stiftlåsupphängning och få eller inga dynor (endast protesanvändare)
  • självrapportering som har upplevt fluktuationer i extremitetsvolymen tidigare (endast protesanvändare)
  • har en restlängd på minst 9 cm (protesanvändare, endast Aim 2 och Aim 3)
  • gå minst 5 minuter sammanhängande och intermittent minst 1 timme (protesanvändare, endast mål 2 och mål 3)
  • kan särskilja uttagsstorlekar för stora och för små för att tolereras (protesläkare och protesanvändare)

Exklusions kriterier:

  • Är inte certifierade proteser (endast proteser)
  • neuropati (endast protesanvändare)
  • minskad hudkänsla (endast protesanvändare)
  • regelbunden användning av en assisterad enhet (endast protesanvändare)
  • sår eller hudnedbrytning på deras kvarvarande lem (protesanvändare, endast mål 2 och mål 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fokusgruppstestning
Fokusgruppstestning av nyckelbricka för att styra justeringssystem
Experimentell: In-Lab, Crossover-studie
Test av autojusteringsalgoritm i labbet. Deltagarna kommer att utföra ett strukturerat protokoll som bär uttaget i alla lägen. Beställning kommer att tilldelas slumpmässigt.
Enhet: Autojusterande protes
Deltagarna kommer att testa den autojusterande protesen. Protesen kommer att kunna flytta upp till 3 paneler inbyggda i uttagsväggarna för att expandera eller dra åt uttagets passform. De automatiska justeringarna kommer att ske under perioder av sittande, stående eller gående. Manuella justeringar kommer också att vara möjliga antingen via forskaren som styr protesen eller via nyckelbrickan som utvecklats i det första syftet.
Experimentell: Crossover-studie utanför labb
Utvärdera sockets prestanda i användarvänliga miljöer. Deltagarna kommer att använda protesen i alla lägen vid slutet av studien, ordningen kommer att tilldelas slumpmässigt.
Enhet: Autojusterande protes
Deltagarna kommer att testa den autojusterande protesen. Protesen kommer att kunna flytta upp till 3 paneler inbyggda i uttagsväggarna för att expandera eller dra åt uttagets passform. De automatiska justeringarna kommer att ske under perioder av sittande, stående eller gående. Manuella justeringar kommer också att vara möjliga antingen via forskaren som styr protesen eller via nyckelbrickan som utvecklats i det första syftet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socket Comfort Score
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Deltagare i Aim 2 och Aim 3 kommer att testa olika konfigurationer av autojusteringsalgoritmen. Sockets komfortpoäng kommer att tillfrågas vid olika tidpunkter under testningen, och övergripande förändringar i detta mått kommer att beräknas från början och slutet av sessionen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Integralt absolut fel i styrsystemet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beräknat fel kommer att mätas genom varje testsession, både i och utanför labbet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i extremitetsvätskevolym
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Deltagarens extremitetsvätskevolym kommer att mätas under det strukturerade in-lab-protokollet (Mål 2), och förändringar kommer att jämföras med en initial referenspunkt för aktivitet under vilken inga ingrepp kommer att äga rum.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Residual limb health
Tidsram: Baseline and through study completion, an average of 1 year
Data collected using a standard skin assessment protocol and an IR imaging camera will be used. For IR data, thermal recovery time will be calculated and a difference map of TRT between the beginning and end test condition created
Baseline and through study completion, an average of 1 year
Prosthesis wear time
Tidsram: Up to 12 weeks
Socket fit sensor data will be used
Up to 12 weeks
Time of activities
Tidsram: Up to 12 weeks
Durations of walking, standing, sitting, sitting partially doffed, and doffed will be calculated for each day, using socket fit sensor and pin sensor data
Up to 12 weeks
Variability in socket fit
Tidsram: Up to 12 weeks
This will be calculated from socket sensor SFM data
Up to 12 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of manual socket size adjustments
Tidsram: Up to 12 weeks
This will be calculated using motor displacement data
Up to 12 weeks
Participant socket preference and qualitative interview responses
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
Information from the end of study interview will be tabulated
Through study completion, an average of 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009418
  • 1R01HD103815-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera