Étude sur les événements indésirables liés au système immunitaire de Montréal (MIRAE) (MIRAE)
Base de données et biodépôt de patients cancéreux de Montréal traités par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour l'étude des événements indésirables liés au système immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Au cours du développement et de la progression du cancer, les cellules cancéreuses évoluent pour échapper à l'immunité anti-tumorale naturelle. Une voie majeure d'évasion immunitaire implique l'engagement de récepteurs co-inhibiteurs présents à la surface des lymphocytes T qui modulent leur statut d'activation, et donc leur capacité à tuer directement ou indirectement les cellules tumorales. Ces récepteurs sont connus sous le nom d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI). Le blocage de l'ICI à l'aide d'anticorps entraîne une activation prolongée des lymphocytes T et libère l'activité anti-tumorale des lymphocytes T. Le traitement ICI du cancer a conduit à des avancées sans précédent dans le traitement du cancer en prolongeant la survie des patients atteints de cancers auparavant réfractaires. Parmi ces ICI, les inhibiteurs de CTLA-4, PD-1 et PDL-1 se sont révélés être des immunothérapies efficaces contre le cancer, et de nombreux autres ICI sont actuellement en développement préclinique et clinique.
Bien que la thérapie anticancéreuse ICI soit globalement bien tolérée, des réactions immunitaires hors cible ciblant des cellules ou des tissus sains appelées événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) se développent chez un pourcentage substantiel de patients limitant l'utilisation de la thérapie ICI. La cible des EIira va de légère à sévère et fatale. Actuellement, il n'existe pas de biomarqueurs prédictifs fiables pour le large spectre des EIir et leur prise en charge clinique dans les cas graves implique l'arrêt du traitement par ICI.
L'étude Montréal Immune-Related Adverse Events (MIRAE) est une biobanque qui recueille des échantillons biologiques humains (p. recherche pour identifier les prédicteurs cliniques et biologiques et les mécanismes des irAEs, évaluer les effets du traitement immunomodulateur des irAEs sur la biologie tumorale et étudier les stratégies de traitement pour minimiser les irAEs.
Objectifs:
- Identifier les biomarqueurs prédictifs des EIir, y compris les biomarqueurs cellulaires, immunologiques, génétiques et microbiens ; et
- Évaluer les effets du traitement immunomodulateur des irAE et étudier les stratégies de traitement qui minimisent les irAE et maximisent l'efficacité des ICI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Hudson, MD
- Numéro de téléphone: 23476 1-514-340-8222
- E-mail: marie.hudson@mcgill.ca, marie.hudson.med@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Flores, PhD
- Numéro de téléphone: 1-514-677-8155
- E-mail: Manuel.Flores.Molina.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Contact:
- Manuel Flores, PhD
- Numéro de téléphone: 1-514-677-8155
- E-mail: Manuel.Flores.Molina.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Contact:
- Marie Hudson, MD MPH
- Numéro de téléphone: 23476 1-514-340-8222
- E-mail: marie.hudson@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- patients cancéreux traités par ICI (par exemple, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et combinaisons)
- les patients atteints de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires primaires qui ressemblent à des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir)
- volontaires sains avec troubles non inflammatoires, et sans antécédent de cancer
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Biomarqueurs de l'irAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Hudson, MD, Jewish General Hospital, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-05-2019-1517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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