Montrealská studie imunitních nežádoucích příhod (MIRAE). (MIRAE)
Montrealská databáze a biorepozitář pacientů s rakovinou léčených inhibitory kontrolních bodů imunity pro studium imunitních nežádoucích příhod
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Během vývoje a progrese rakoviny se rakovinné buňky vyvíjejí, aby se vyhnuly přirozené protinádorové imunitě. Jedna hlavní cesta imunitního úniku zahrnuje zapojení koinhibičních receptorů přítomných na povrchu T buněk, které modulují jejich aktivační stav, a tedy jejich schopnost přímo nebo nepřímo zabíjet nádorové buňky. Tyto receptory jsou známé jako inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). Blokáda ICI pomocí protilátek vede k prodloužené aktivaci T buněk a uvolňuje protinádorovou aktivitu T buněk. Léčba rakoviny pomocí ICI vedla k bezprecedentnímu pokroku v léčbě rakoviny prodloužením přežití pacientů s dříve rezistentními rakovinami. Mezi těmito ICI se ukázalo, že inhibitory CTLA-4, PD-1 a PDL-1 jsou účinnými imunoterapiemi rakoviny a mnoho dalších ICI je nyní v preklinickém a klinickém vývoji.
Ačkoli je léčba rakoviny ICI celkově dobře tolerována, u podstatného procenta pacientů se vyvinou necílové imunitní reakce zacílené na zdravé buňky nebo tkáně nazývané imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE), které omezují použití terapie ICI. Cílové irAE se pohybují od mírných až po těžké a fatální. V současné době neexistují spolehlivé prediktivní biomarkery pro široké spektrum irAE a jejich klinická léčba v těžkých případech zahrnuje přerušení léčby ICI.
Studie Montreal Immune-Related Adverse Events (MIRAE) je biobanka, která shromažďuje lidské biologické vzorky (např. tkáň, krev, plazma, PBMC, sliny, stolice) a související klinické informace od pacientů s rakovinou léčených ICI za účelem propagace výzkum k identifikaci klinických a biologických prediktorů a mechanismů irAE, vyhodnocení účinků imunomodulační léčby irAE na biologii nádoru a zkoumání léčebných strategií k minimalizaci irAE.
Cíle:
- Identifikujte biomarkery prediktivní pro irAE, včetně buněčných, imunologických, genetických a mikrobiálních biomarkerů; a
- Vyhodnoťte účinky imunomodulační léčby irAE a prozkoumejte léčebné strategie, které minimalizují irAE a maximalizují účinnost ICI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Hudson, MD
- Telefonní číslo: 23476 1-514-340-8222
- E-mail: marie.hudson@mcgill.ca, marie.hudson.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Flores, PhD
- Telefonní číslo: 1-514-677-8155
- E-mail: Manuel.Flores.Molina.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Flores, PhD
- Telefonní číslo: 1-514-677-8155
- E-mail: Manuel.Flores.Molina.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Marie Hudson, MD MPH
- Telefonní číslo: 23476 1-514-340-8222
- E-mail: marie.hudson@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- pacienti s rakovinou léčení ICI terapií (např. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a kombinacemi)
- pacienti s primárními autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními, která se podobají imunitně podmíněným nežádoucím účinkům (irAE)
- zdravé dobrovolníky s nezánětlivými poruchami a bez jakékoli anamnézy rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Biomarkery irAE
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Hudson, MD, Jewish General Hospital, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-05-2019-1517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .