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Optimisation du CTV nodal cervical pour les NPC de stade précoce et moyen

23 septembre 2022 mis à jour par: Jun-Lin Yi, MD

Optimisation du volume de la tumeur clinique nodale cervicale pour le carcinome du nasopharynx de stade précoce et moyen : un essai clinique de phase III contrôlé, randomisé, multicentrique et non inférieur

Les lignes directrices actuelles sur la radiothérapie et les déclarations de consensus recommandent uniformément l'irradiation élective de la région (ERI) comme stratégie standard pour le carcinome du nasopharynx (NPC). Cependant, étant donné la rareté des métastases sautées, l'amélioration de la précision de l'évaluation de l'atteinte ganglionnaire et les progrès remarquables de la chimiothérapie pour le NPC, un schéma de délimitation unique pour les volumes cibles cliniques pour la région ganglionnaire (CTVn) peut ne pas être approprié plus, et des modifications de la stratégie de délimitation CTVn peuvent être justifiées. L'irradiation du site impliqué (ISI) couvrant uniquement le site nodal initialement impliqué et l'extension extranodale potentielle a été confirmée comme étant aussi efficace que l'ERI avec une diminution des toxicités liées aux rayonnements dans certaines tumeurs malignes, mais n'a pas encore été étudiée dans le NPC. Cette étude vise à comparer le contrôle régional, les résultats de survie, les toxicités liées aux rayonnements et la qualité de vie (QoL) de l'ISI avec l'ERI conventionnel chez les patients NPC avec une charge ganglionnaire limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ISRT-NPC est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité, de phase III. Un total de 488 patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir l'ISI ou l'ERI. La randomisation sera stratifiée par établissement et stade N. Généralement, dans le groupe ISI, le CTV1 à haut risque (dose : 60 Gy) comprend une expansion de 1 cm du LN positif ainsi que du VIIa et de l'espace rétrostyloïdien au-dessus de l'apophyse transverse bilatérale du rachis atlanto-axoïdien (C1), quel que soit le statut N. Le CTV2 à faible risque (dose : 50 Gy) couvre la région nodale cervicale avec une expansion caudale de 3 cm sous l'apophyse transverse de C1 pour la maladie N0 et une expansion de 3 cm sous le LN positif pour les LN positifs (couvrant au moins le niveau 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  2. Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ;
  3. NPC de type II-III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) confirmé pathologiquement ;
  4. TNM stade I-III (T1-3N0-2M0) selon le système de stadification du 8e Comité mixte américain sur le cancer / Union pour le contrôle international du cancer (AJCC/UICC) avec un diamètre maximal (MAD) des LN cervicaux impliqués ≤ 3 cm, à savoir LB-LN;
  5. Données de base disponibles sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (fortement recommandées) du nasopharynx et du cou (y compris les séquences IRM fonctionnelles) et les lésions tumorales mesurables ;
  6. Toutes les procédures de définition de la charge tumorale réalisées dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  7. Espérance de survie d'au moins 6 mois;
  8. Fonction normale de la moelle et des organes : hémoglobine ≥ 120 g/L, globules blancs ≥ 4 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L ; indicateurs liés aux fonctions hépatique et rénale dans la limite de 1,25*la limite supérieure normale ;
  9. Volonté du patient de se conformer au protocole ;
  10. Volonté et capacité du patient à fournir un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation du site impliqué

CTV1 à haut risque : GTVnx plus une marge de 10 mm pour englober l'extension microscopique de la tumeur macroscopique, l'ensemble du nasopharynx, les structures à haut risque recommandées pour le CTVp2 par le consensus de contournage* (telles que l'espace parapharyngé, la base du crâne, la fosse ptérygopalatine et la partie inférieure de la cavité nasale et du sinus maxillaire), le VIIa et l'espace rétrostyloïdien au-dessus de l'apophyse transverse bilatérale de C1.

CTV2 à faible risque :

N0/RPLN positif uniquement : région ganglionnaire cervicale bilatérale avec l'expansion caudale de 3 cm sous l'apophyse transverse de C1, et couvrant au moins le niveau II.

N1-2 (LN cervicales positives) : région ganglionnaire cervicale ipilatérale avec l'expansion de 3 cm en dessous de la LN positive (GTVnd), et couvrant au moins le niveau II ; région ganglionnaire cervicale controlatérale avec l'expansion caudale de 3 cm sous l'apophyse transverse de C1, et couvrant au moins le niveau II.

LN suspect : expansion de 1 cm sous le LN suspect (GTVnd-suspect)
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) à volume réduit
PGTVnx : 69,9 Gy/2,12 Gy/33 f GTVrpn : 69,9 Gy/2,12 Gy/33 f GTVnd : 69,9 Gy/2,12 Gy/33 f GTVnd-suspect : 60,06 Gy/1,82 Gy/33 f PTV1 : 60,06 Gy/1,82 Gy/33 f PTV2 : 50,96 Gy/1,82 Gy/28 f
Autres noms:
  • radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: Chimiothérapie
Cisplatine simultanée (100 mg/m², j1-3, Q3w, maximum à trois cycles) ; L'application de la chimiothérapie d'induction et de la chimiothérapie de consolidation dépend de la discrétion du médecin.
Comparateur actif: Irradiation régionale élective

CTV1 à haut risque : GTVnx plus une marge de 10 mm pour englober l'extension microscopique de la tumeur macroscopique, l'ensemble du nasopharynx, les structures à haut risque recommandées pour le CTVp2 par le consensus de contournage* (telles que l'espace parapharyngé, la base du crâne, la fosse ptérygopalatine et la partie inférieure de la cavité nasale et du sinus maxillaire), le VIIa et l'espace rétrostyloïdien au-dessus de l'apophyse transverse bilatérale de C1.

CTV2 à faible risque :

N0/RPLN positif uniquement : niveau III bilatéral + Va N1-2 (LN cervicaux positifs) : au moins un niveau ultérieur en dessous de CTV1
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) à volume réduit
PGTVnx : 69,9 Gy/2,12 Gy/33 f GTVrpn : 69,9 Gy/2,12 Gy/33 f GTVnd : 69,9 Gy/2,12 Gy/33 f GTVnd-suspect : 60,06 Gy/1,82 Gy/33 f PTV1 : 60,06 Gy/1,82 Gy/33 f PTV2 : 50,96 Gy/1,82 Gy/28 f
Autres noms:
  • radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: Chimiothérapie
Cisplatine simultanée (100 mg/m², j1-3, Q3w, maximum à trois cycles) ; L'application de la chimiothérapie d'induction et de la chimiothérapie de consolidation dépend de la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive régionale
Délai: 3 années
mesuré de l'enregistrement à la récidive régionale documentée
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
mesuré depuis l'enregistrement jusqu'au décès documenté quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
mesuré depuis l'enregistrement jusqu'à la métastase à distance documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
mesuré depuis l'enregistrement jusqu'à la récidive locorégionale documentée ou la métastase à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës et tardives liées aux rayonnements
Délai: 8 ans
Les toxicités aiguës liées aux rayonnements sont évaluées à l'aide de l'échelle des critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 4.0. Les toxicités aiguës liées aux rayonnements comprennent la dermatite, la mucosite, la bouche sèche, la dysphagie, le trismus et les tissus mous sous-cutanés. Les toxicités tardives des rayonnements sont évaluées selon le système de notation de la morbidité due aux rayonnements tardifs du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), y compris la peau, les lésions des tissus du cou, l'hypothyroïdie, la bouche sèche, la dysphagie, le trismus et autres événements indésirables.
8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun-Lin Yi, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-2021C-257

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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