Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan solmukohtaisen CTV:n optimointi varhaisen ja keskivaiheen NPC:lle

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jun-Lin Yi, MD

Kohdunkaulan solmukohdan kliinisen kasvaimen tilavuuden optimointi varhaisen ja keskivaiheen nenänielun karsinooman varalta: monikeskus, ei-inferiorinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus

Nykyiset sädehoidon suuntaviivat ja konsensuslausunnot suosittelevat yhtenäisesti elektiivistä aluesäteilytystä (ERI) nenänielun karsinooman (NPC) standardistrategiaksi. Kuitenkin, kun otetaan huomioon ohitusmetastaasien niukkuus, solmukohtaisen osallistumisen parantunut arvioinnin tarkkuus ja silmiinpistävä edistysaskel NPC:n kemoterapiassa, yksipuolinen rajauskaavio solmualueen (CTVn) kliinisille kohdetilavuuksille ei ehkä ole sopiva. enää, ja CTVn:n rajaamisstrategian muutokset voivat olla perusteltuja. Involving site säteilytys (ISI), joka kattaa vain alun perin mukana olevan solmukohdan ja mahdollisen ekstranodaalisen laajennuksen, on vahvistettu yhtä tehokkaaksi kuin ERI, jolla on vähentynyt säteilyyn liittyvä toksisuus joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa, mutta sitä ei ole vielä tutkittu NPC:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ISI:n alueellista kontrollia, eloonjäämistuloksia, säteilyyn liittyviä toksisuutta ja elämänlaatua (QoL) tavanomaiseen ERI:hen NPC-potilailla, joilla on rajoitettu solmukuormitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ISRT-NPC on prospektiivinen, monikeskus, avoin, noninferiority, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 488 potilasta määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan ISI- tai ERI-hoitoa. Satunnaistaminen ositetaan laitoksen ja N-vaiheen mukaan. Yleensä ISI-ryhmässä korkean riskin CTV1 (annos: 60 Gy) sisältää positiivisen LN:n 1 cm:n laajenemisen sekä VIIa:n ja retrostyloidisen tilan atlantoaksiaalisen selkärangan (C1) bilateraalisen poikittaisen prosessin yläpuolella. N-tilasta riippumatta. Pieniriskinen CTV2 (annos: 50 Gy) kattaa kohdunkaulan solmualueen 3 cm:n hännän laajenemalla C1:n poikittaisen prosessin alapuolelle N0-sairauden tapauksessa ja 3 cm laajenemalla positiivisen LN:n alapuolelle positiivisille LN:ille (kattaen ainakin taso II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Karnofskyn suorituskykytason (KPS) pisteet ≥ 70;
  3. Patologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin II-III NPC;
  4. TNM-vaihe I-III (T1-3N0-2M0) 8. American Joint Committee on Cancer / Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) lavastusjärjestelmän mukaan, jossa kohdunkaulan LN:iden enimmäishalkaisija (MAD) on ≤ 3 cm, nimittäin LB-LN;
  5. Käytettävissä olevat lähtötilanteen nenänielun ja kaulan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) (voimakkaasti suositeltu) tiedot (mukaan lukien toiminnalliset MRI-sekvenssit) ja mitattavissa olevat kasvainleesiot;
  6. Kaikki menettelyt kasvaimen taakan määrittämiseksi suoritettiin 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä;
  7. Eloonjäämisajanodote vähintään 6 kuukautta;
  8. Normaali luuytimen ja elinten toiminta: hemoglobiini ≥ 120 g/l, valkosolut ≥ 4 × 109 /l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 /l; maksan ja munuaisten toimintaan liittyvät indikaattorit 1,25* normaalin ylärajan sisällä;
  9. Potilaan halukkuus noudattaa protokollaa;
  10. Potilaan halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumuslomake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukana paikan säteilytys

Korkean riskin CTV1: GTVnx plus 10 mm:n marginaali, joka kattaa karkean kasvaimen mikroskooppisen laajennuksen, koko nenänielun, CTVp2:lle ääriviivakonsensuksen* suosittelemat korkean riskin rakenteet (kuten parafaryngeaalinen tila, kallon pohja, pterygopalatine fossa ja nenäontelon alaosa ja poskiontelo), VIIa ja retrostyloiditila C1:n bilateraalisen poikittaisen prosessin yläpuolella.

Matalariskinen CTV2:

Vain N0/positiivinen RPLN: Kaksipuolinen kohdunkaulan solmualue, jossa on 3 cm:n kaudaalinen laajeneminen C1:n poikittaisprosessin alapuolella ja joka kattaa vähintään tason II.

N1-2 (positiiviset kohdunkaulan LN:t): Ipilateraalinen kohdunkaulan solmualue, jossa on 3 cm laajeneminen positiivisen LN:n (GTVnd) alapuolelle ja joka kattaa vähintään tason II; kontralateraalinen kohdunkaulan solmualue, jossa on 3 cm:n kaudaalinen laajeneminen C1:n poikittaisprosessin alapuolella ja joka kattaa ainakin tason II.

Epäilyttävä LN: 1 cm:n laajennus epäilyttävän LN:n alapuolella (GTVnd-suspicious)
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) pienemmällä volyymillä
PGTVnx: 69.9Gy/2.12Gy/33f GTVrpn: 69.9Gy/2.12Gy/33f GTVnd: 69.9Gy/2.12Gy/33f GTVnd-epäilyttävä: 60.06Gy/1.82Gy/33f PTV1: 60.06Gy/1.82Gy/33f PTV2: 50.96Gy/1.82Gy/28f
Muut nimet:
  • intensiteettimoduloitu sädehoito
Lääke: Kemoterapia
Samanaikainen sisplatiini (100 mg/m², d1-3, Q3w, enintään kolmeen sykliin); Induktiokemoterapian ja konsolidoivan kemoterapian soveltaminen riippuu lääkärin harkinnasta.
Active Comparator: Elektiivisen alueen säteilytys

Korkean riskin CTV1: GTVnx plus 10 mm:n marginaali, joka kattaa karkean kasvaimen mikroskooppisen laajennuksen, koko nenänielun, CTVp2:lle ääriviivakonsensuksen* suosittelemat korkean riskin rakenteet (kuten parafaryngeaalinen tila, kallon pohja, pterygopalatine fossa ja nenäontelon alaosa ja poskiontelo), VIIa ja retrostyloiditila C1:n bilateraalisen poikittaisen prosessin yläpuolella.

Matalariskinen CTV2:

Vain N0/positiivinen RPLN: Kahdenvälinen taso III + Va N1-2 (positiiviset kohdunkaulan LN:t): Vähintään yksi seuraava taso CTV1:n alapuolella
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) pienemmällä volyymillä
PGTVnx: 69.9Gy/2.12Gy/33f GTVrpn: 69.9Gy/2.12Gy/33f GTVnd: 69.9Gy/2.12Gy/33f GTVnd-epäilyttävä: 60.06Gy/1.82Gy/33f PTV1: 60.06Gy/1.82Gy/33f PTV2: 50.96Gy/1.82Gy/28f
Muut nimet:
  • intensiteettimoduloitu sädehoito
Lääke: Kemoterapia
Samanaikainen sisplatiini (100 mg/m², d1-3, Q3w, enintään kolmeen sykliin); Induktiokemoterapian ja konsolidoivan kemoterapian soveltaminen riippuu lääkärin harkinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitattuna rekisteröinnistä dokumentoituun alueelliseen toistumiseen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitattuna rekisteröinnistä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä seurannasta
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitattuna rekisteröinnistä dokumentoituun etäpesäkepesään tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitattuna rekisteröinnistä dokumentoituun lokoregionaaliseen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja ja myöhäisiä säteilyyn liittyviä toksisuuksia
Aikaikkuna: 8 vuotta
Akuutit säteilyyn liittyvät myrkyllisyydet arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0 asteikolla. Akuutteja säteilyyn liittyviä toksisuuksia ovat ihotulehdus, mukosiitti, suun kuivuminen, nielemishäiriö, trismus ja ihonalainen pehmytkudos. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioidaan Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmän mukaan, mukaan lukien iho-, niskakudosvauriot, kilpirauhasen vajaatoiminta, suun kuivuminen, dysfagia, trismus ja muita haittatapahtumia.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun-Lin Yi, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC-2021C-257

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) pienemmällä volyymillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa