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Ottimizzazione del CTV nodale cervicale per NPC in stadio iniziale e medio

23 settembre 2022 aggiornato da: Jun-Lin Yi, MD

Ottimizzazione del volume del tumore clinico nodale cervicale per il carcinoma nasofaringeo in stadio precoce e medio: uno studio clinico di fase III controllato randomizzato multicentrico non inferiore

Le attuali linee guida sulla radioterapia e le dichiarazioni di consenso raccomandano uniformemente l'irradiazione della regione elettiva (ERI) come strategia standard per il carcinoma nasofaringeo (NPC). Tuttavia, data la scarsità di skip-metastasi, la migliore accuratezza della valutazione del coinvolgimento linfonodale e gli straordinari progressi nella chemioterapia per NPC, uno schema di delineazione unico per i volumi target clinici per la regione linfonodale (CTVn) potrebbe non essere appropriato più, e le modifiche della strategia di delineazione CTVn possono essere giustificate. È stato confermato che l'irradiazione del sito coinvolto (ISI) che copre solo il sito linfonodale inizialmente coinvolto e la potenziale estensione extranodale è efficace quanto l'ERI con una diminuzione della tossicità correlata alle radiazioni in alcuni tumori maligni, ma non è stata ancora studiata nell'NPC. Questo studio mira a confrontare il controllo regionale, gli esiti di sopravvivenza, le tossicità correlate alle radiazioni e la qualità della vita (QoL) dell'ISI con l'ERI convenzionale nei pazienti NPC con un carico linfonodale limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ISRT-NPC è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato controllato di fase III. Un totale di 488 pazienti sarà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere ISI o ERI. La randomizzazione sarà stratificata per istituzione e stadio N. Generalmente, nel gruppo ISI, il CTV1 ad alto rischio (dose: 60 Gy) include un'espansione di 1 cm del LN positivo, nonché del VIIa e dello spazio retrostiloideo sopra il processo trasverso bilaterale della colonna atlantoassiale (C1), indipendentemente dallo stato N. Il CTV2 a basso rischio (dose: 50 Gy) copre la regione nodale cervicale con un'espansione caudale di 3 cm al di sotto del processo trasverso di C1 per la malattia N0 e un'espansione di 3 cm al di sotto del LN positivo per i LN positivi (almeno coprendo il livello II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70;
  3. NPC di tipo II-III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) patologicamente confermato;
  4. TNM stadio I-III (T1-3N0-2M0) secondo il sistema di stadiazione dell'8th American Joint Committee on Cancer / Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) con un diametro massimo (MAD) dei LN cervicali interessati ≤ 3 cm, vale a dire LB-LN;
  5. Dati di tomografia computerizzata del rinofaringe e del collo disponibili al basale (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) (fortemente raccomandati) (comprese le sequenze MRI funzionali) e lesioni tumorali misurabili;
  6. Tutte le procedure per la definizione del carico tumorale sono state completate entro 4 settimane dalla registrazione;
  7. Aspettativa di sopravvivenza di almeno 6 mesi;
  8. Funzione normale del midollo e degli organi: emoglobina ≥ 120 g/L, GB ≥ 4 × 109 /L, piastrine ≥ 100 × 109 /L; indicatori correlati alla funzionalità epatica e renale entro 1,25* del limite superiore normale;
  9. Disponibilità del paziente a rispettare il protocollo;
  10. Disponibilità e capacità del paziente a fornire un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione del sito coinvolto

CTV1 ad alto rischio: GTVnx più un margine di 10 mm per comprendere l'estensione microscopica del tumore macroscopico, l'intero rinofaringe, le strutture ad alto rischio raccomandate per CTVp2 dal consenso di contorno* (come lo spazio parafaringeo, la base del cranio, la fossa pterigopalatina e la parte inferiore della cavità nasale e del seno mascellare), il VIIa e lo spazio retrostiloideo sopra il processo trasverso bilaterale di C1.

CTV2 a basso rischio:

N0/solo RPLN positivo: regione linfonodale cervicale bilaterale con espansione caudale di 3 cm al di sotto del processo trasverso di C1 e che copre almeno il livello II.

N1-2 (LN cervicali positivi): regione linfonodale cervicale ipilaterale con l'espansione di 3 cm al di sotto del LN positivo (GTVnd) e che copre almeno il livello II; regione nodale cervicale controlaterale con l'espansione caudale di 3 cm al di sotto del processo trasverso di C1 e che copre almeno il livello II.

LN sospetto: espansione di 1 cm al di sotto del LN sospetto (GTVnd-sospetto)
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata (IMRT) a volume ridotto
PGTVnx: 69,9Gy/2,12Gy/33f GTVrpn: 69,9Gy/2,12Gy/33f GTVnd: 69,9Gy/2,12Gy/33f GTVnd-sospetto: 60.06Gy/1.82Gy/33f PTV1: 60,06 Gy/1,82 Gy/33 f PTV2: 50,96 Gy/1,82 Gy/28 f
Altri nomi:
  • radioterapia ad intensità modulata
Droga: Chemioterapia
Cisplatino concomitante (100 mg/m², d1-3, Q3w, massimo a tre cicli); L'applicazione della chemioterapia di induzione e della chemioterapia di consolidamento dipende dalla discrezione del medico.
Comparatore attivo: Irradiazione della regione elettiva

CTV1 ad alto rischio: GTVnx più un margine di 10 mm per comprendere l'estensione microscopica del tumore macroscopico, l'intero rinofaringe, le strutture ad alto rischio raccomandate per CTVp2 dal consenso di contorno* (come lo spazio parafaringeo, la base del cranio, la fossa pterigopalatina e la parte inferiore della cavità nasale e del seno mascellare), il VIIa e lo spazio retrostiloideo sopra il processo trasverso bilaterale di C1.

CTV2 a basso rischio:

N0/solo RPLN positivo: livello bilaterale III + Va N1-2 (LN cervicali positivi): almeno un livello successivo al di sotto di CTV1
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata (IMRT) a volume ridotto
PGTVnx: 69,9Gy/2,12Gy/33f GTVrpn: 69,9Gy/2,12Gy/33f GTVnd: 69,9Gy/2,12Gy/33f GTVnd-sospetto: 60.06Gy/1.82Gy/33f PTV1: 60,06 Gy/1,82 Gy/33 f PTV2: 50,96 Gy/1,82 Gy/28 f
Altri nomi:
  • radioterapia ad intensità modulata
Droga: Chemioterapia
Cisplatino concomitante (100 mg/m², d1-3, Q3w, massimo a tre cicli); L'applicazione della chemioterapia di induzione e della chemioterapia di consolidamento dipende dalla discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anno
misurato dall'immatricolazione alla ricorrenza regionale documentata
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
misurato dalla registrazione alla morte documentata per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
3 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
misurato dalla registrazione a metastasi a distanza documentate o morte per qualsiasi causa
3 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
misurato dalla registrazione alla recidiva locoregionale documentata o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa
3 anno
Numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: 8 anni
Le tossicità acute correlate alle radiazioni sono valutate utilizzando la scala Common Toxicity Criteria versione 4.0 del National Cancer Institute. Le tossicità acute correlate alle radiazioni includono dermatite, mucosite, secchezza delle fauci, disfagia, trisma e tessuto molle sottocutaneo. Le tossicità tardive da radiazioni sono valutate in base allo schema di valutazione della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), che include danni alla pelle, ai tessuti del collo, ipotiroidismo, secchezza delle fauci, disfagia, trisma e altri eventi avversi.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun-Lin Yi, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-2021C-257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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