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Technologie à domicile pour les soignants de personnes atteintes de démence et de troubles cognitifs légers : foyers ruraux

2 février 2025 mis à jour par: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Commercialisation d'une technologie de soutien à domicile pour les soignants atteints de démence

Cette étude vise à développer, évaluer et commercialiser une technologie de soutien à domicile conçue pour alléger l'anxiété, le fardeau et la solitude chez les soignants conjugaux et familiaux de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, d'autres démences ou de troubles cognitifs légers dans les foyers ruraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer, affiner, évaluer et commercialiser un système matériel/logiciel conçu pour intégrer des capteurs et des appareils domestiques, les technologies de l'Internet des objets (c'est-à-dire des appareils qui peuvent être contrôlés et avec lesquels communiquer via Internet) et réseautage social pour créer un environnement familial plus sûr et plus favorable pour les soignants et les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, d'autres démences ou de troubles cognitifs légers. Le système surveille les comportements gênants chez les personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs légers (par exemple, l'errance) et cible les mécanismes (par exemple, l'inquiétude, l'isolement social) censés lier les symptômes comportementaux des personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs légers à des résultats défavorables pour les soignants (baisse des santé et bien-être). Le système est conçu pour minimiser les demandes de temps et d'énergie limitées des soignants et pour fournir une plate-forme de collecte de données pouvant être utilisée par les chercheurs et les professionnels de la santé.

Hypothèses:

  1. Les soignants ruraux en condition de traitement actif auront une meilleure santé et un meilleur bien-être (c'est-à-dire moins de dépression, d'anxiété, de solitude et de fardeau) et une plus grande satisfaction des utilisateurs par rapport à ceux en condition témoin.
  2. L’ampleur de la différence en matière de santé, de bien-être et de satisfaction des utilisateurs pour les soignants ruraux en condition de traitement actif par rapport à ceux en condition témoin augmentera avec le temps (reflétant un apprentissage supplémentaire des robots et leur capacité à s’adapter aux besoins changeants des soignants).
  3. Dans la condition de traitement actif, une plus grande utilisation des fonctionnalités (par exemple, la sélection et la réception d'avertissements, l'obtention de rapports quotidiens, l'accès aux services de soutien social) seront associées à une meilleure santé et au bien-être des soignants et à une plus grande satisfaction des utilisateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les soignants parlent couramment l’anglais
  • Les soignants résident actuellement aux États-Unis avec un conjoint/membre de la famille qui a reçu un diagnostic médical de maladie d'Alzheimer, d'autres démences ou de troubles cognitifs légers.
  • Les soignants vivent dans des zones rurales (en utilisant les données des codes de zones de navettage ruraux-urbains)
  • Les soignants utilisent principalement un smartphone (ex. iPhone, Android)

Critère d'exclusion:

  • Soignants prodiguant des soins à des personnes atteintes de maladies non neurodégénératives connues affectant le comportement et la cognition
  • Soignants prodiguant des soins à des personnes atteintes d'un trouble psychiatrique de longue date de l'Axe I
  • Soignants prodiguant des soins à des personnes souffrant de troubles métaboliques ou de dysfonctionnements d'organes majeurs
  • Soignants prodiguant des soins à des personnes souffrant d'abus ou de dépendance à l'alcool (dans les 5 ans suivant l'apparition de la démence)
  • Les soignants prodiguant des soins aux personnes ayant subi un traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 30 minutes
  • Les soignants prodiguant des soins aux personnes présentant des contre-indications à l’imagerie IRM
  • Soignants prodiguant des soins aux personnes présentant de grandes lésions confluentes de la substance blanche
  • Les soignants qui prodiguent des soins à des personnes atteintes d’une maladie systémique importante
  • Les soignants prodiguant des soins à des personnes qui utilisent un médicament susceptible d'altérer les fonctions du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système technologique à domicile
Le système complet [(a) 1 passerelle avancée avec une connexion cellulaire à double SIM pour communiquer / contrôler l'équipement; (b) 5 capteurs de mouvement intérieur; (c) capteurs d'entrée à 3 portes / armoires; (d) 1 capteur de fuite d'eau; (e) Bouton «Appelez d'aide»; (f) 2 veilleuses à LED activées par le mouvement; (g) 2 capteurs de détection de chute de Vayyar et de qualité du sommeil] seront auto-installés par 60 soignants ruraux dans leurs maisons. La surveillance des capteurs, de la fourniture d'avertissements, de la messagerie et des fonctionnalités de réseautage social sera activée à distance pour les participants qui ont été affectés au hasard à ce bras. La participation s'étendra sur une période de 6 mois avec des questionnaires (par exemple, la santé et le bien-être) administrés 3 fois (au moment de l'installation et tous les 3 mois par la suite).
Dispositif: Système de technologie à domicile
Des robots intelligents surveillent les capteurs à domicile, apprennent les schémas typiques et fournissent aux soignants des messages texte et des alertes via un téléphone portable lorsque des comportements inquiétants se produisent. Les soignants peuvent : (a) sélectionner des services (par exemple, avertissements en cas de chute, d'errance, d'activité nocturne) ; (b) accéder aux rapports quotidiens (résumés des activités quotidiennes qui peuvent également être partagés avec les fournisseurs de soins de santé); et (c) obtenir un soutien (par ex. Groupes de soutien aux soignants qui mettent les soignants en contact avec des experts compétents et d'autres soignants, événements pour les soignants qui proposent des réunions virtuelles sur des sujets pertinents et gestion des tâches du cercle de confiance pour répartir la charge de travail des soignants).
Comparateur factice: Système technologique limité à domicile
Le système complet [(a) 1 passerelle avancée avec une connexion cellulaire à double SIM pour communiquer / contrôler l'équipement; (b) 5 capteurs de mouvement intérieur; (c) capteurs d'entrée à 3 portes / armoires; (d) 1 capteur de fuite d'eau; (e) Bouton «Appelez d'aide»; (f) 2 veilleuses à LED activées par le mouvement; (g) 2 capteurs de détection de chute de Vayyar et de qualité du sommeil] seront auto-installés par 60 soignants ruraux dans leurs maisons. Seule la surveillance du capteur de fuite d'eau et des avertissements associés sera activée à distance pour les participants qui ont été affectés au hasard à ce bras.
Dispositif: Technologie domestique limitée
Des robots intelligents surveillent le capteur de fuite d'eau à domicile et fournissent aux soignants des messages texte et des alertes via un téléphone portable lorsque des conditions inquiétantes se produisent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de 3 mois pour l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer la dépression (Radloff, 1977). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Il n'y a pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats. Le seuil clinique est généralement fixé à un score de 16.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer la dépression (Radloff, 1977). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Il n'y a pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats. Le seuil clinique est généralement fixé à un score de 16.
6 mois après la ligne de base
Évaluation de 3 mois pour Zarit Burden Interview-Short Form
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer le fardeau des soignants (Zarit, Reever et Bach-Peterson, 1980). 12 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Plage : 0-48. Pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour Zarit Burden Interview-Short Form
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer le fardeau des soignants (Zarit, Reever et Bach-Peterson, 1980). 12 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Plage : 0-48. Pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
6 mois après la ligne de base
Évaluation de 3 mois pour l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer l'anxiété (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Il n'y a pas de sous-échelles. Un score supérieur à 36 est considéré comme cliniquement significatif.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer l'anxiété (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Il n'y a pas de sous-échelles. Un score supérieur à 36 est considéré comme cliniquement significatif.
6 mois après la ligne de base
Évaluation de 3 mois pour la satisfaction à l'égard de l'échelle de vie
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie et le bien-être (Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985). 5 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 et additionnés (intervalle = 5 à 35). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Un score de 20 est considéré comme neutre, les scores les plus élevés étant de plus en plus satisfaits et les scores les plus bas étant de plus en plus insatisfaits.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour la satisfaction à l'égard de l'échelle de vie
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie et le bien-être (Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985). 5 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 et additionnés (intervalle = 5 à 35). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Un score de 20 est considéré comme neutre, les scores les plus élevés étant de plus en plus satisfaits et les scores les plus bas étant de plus en plus insatisfaits.
6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1247267250000-1
  • 2SB1AG059458-04A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Étant donné que des données de santé et d'autres données protégées sont impliquées, nous devons consulter notre comité d'examen institutionnel et d'autres collaborateurs concernant les données qui peuvent être partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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