Hjemmeteknologi for omsorgspersoner for personer med demens og lett kognitiv svikt: landlige hjem
2. februar 2025 oppdatert av: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Kommersialisering av hjemmestøttende teknologi for demensomsorgspersoner
Denne studien tar sikte på å utvikle, evaluere og kommersialisere en hjemmestøttende teknologi som er designet for å lindre angst, byrde og ensomhet hos ektefelle og familiære omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom, andre demens eller mild kognitiv svikt i landlige hjem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle, avgrense, evaluere og kommersialisere et maskinvare-/programvaresystem designet for å integrere hjemmesensorer og -enheter, Internet-of-Things-teknologier (dvs. enheter som kan kontrolleres og kommuniseres med via internett), og sosiale nettverk for å skape et mer trygt og støttende hjemmemiljø for omsorgspersoner og personer som har Alzheimers sykdom, andre demens eller mild kognitiv svikt. Systemet overvåker plagsom atferd hos personer med demens eller mild kognitiv svikt (f.eks. vandring), og retter seg mot mekanismer (f.eks. bekymring, sosial isolasjon) som antas å knytte atferdssymptomer hos personer med demens eller mild kognitiv svikt med ugunstige omsorgsutfall (nedgang i Helse og velvære). Systemet er designet for å minimere krav til omsorgspersoners begrensede tid og energi og for å gi en plattform for datainnsamling som kan brukes av forskere og omsorgspersonell.
Hypoteser:
- Landlige omsorgspersoner i den aktive behandlingstilstanden vil ha bedre helse og velvære (dvs. mindre omsorgspersoners depresjon, angst, ensomhet og belastning) og høyere brukertilfredshet sammenlignet med de i kontrolltilstanden.
- Størrelsen på forskjellen i helse og velvære og brukertilfredshet for pleiere på landsbygda i den aktive behandlingstilstanden sammenlignet med de i kontrolltilstanden vil øke over tid (som gjenspeiler ekstra botlæring og evne til å tilpasse seg endrede omsorgspersoners behov).
- I den aktive behandlingstilstanden vil større utnyttelse av funksjoner (f.eks. velge og motta advarsler, innhente daglige rapporter, få tilgang til sosiale støttetjenester) være assosiert med bedre helse og velvære for omsorgspersonene og høyere brukertilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner er flytende/kunnskaper i engelsk
- Omsorgspersoner er for tiden bosatt i USA med ektefelle/familiemedlem som har fått en medisinsk diagnose av Alzheimers sykdom, annen demens eller mild kognitiv svikt
- Omsorgspersoner bor på landsbygda (ved hjelp av data fra land- og urbane pendlerområder)
- Omsorgspersoner bruker primært en smarttelefon (f.eks. iPhone, Android)
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med kjente ikke-nevrodegenerative tilstander som påvirker atferd og kognisjon
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med langvarig akse I psykiatrisk lidelse
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med metabolsk forstyrrelse eller alvorlig organdysfunksjon
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med alkoholmisbruk eller avhengighet (innen 5 år etter demensdebut)
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter
- Omsorgspersoner som gir omsorg for personer med kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Omsorgspersoner som gir omsorg for personer med store sammenflytende lesjoner av hvit substans
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med betydelig systemisk medisinsk sykdom
- Omsorgspersoner som gir omsorg for personer som bruker en medisin som sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjoner negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemme teknologisystem
Hele systemet [(a) 1 Advanced Gateway med en cellulær tilkobling med dobbeltsim for å kommunisere/kontrollere utstyret; (b) 5 innendørs bevegelsessensorer; (c) 3 dør/skap inngangssensorer; (d) 1 vannlekkasjesensor; (e) 1 "Ring for hjelp" -knappen; (f) 2 bevegelsesaktiverte LED-nattlys; (g) 2 Vayyar falldeteksjon og søvnkvalitetssensorer] vil være selvinstallert av 60 landlige omsorgspersoner i hjemmene sine.
Overvåking av sensorer, tilveiebringelse av advarsler, meldinger og sosiale nettverksfunksjoner vil bli aktivert eksternt for de deltakerne som er tilfeldig tildelt denne armen.
Deltakelsen vil strekke seg over en 6 måneders periode med spørreskjemaer (f.eks. Helse og velvære) administrert 3 ganger (på installasjonstidspunktet og hver tredje måned deretter).
|
Intelligente roboter overvåker sensorene i hjemmet, lærer typiske mønstre og gir omsorgspersoner tekstmeldinger og varsler via mobiltelefon når bekymringsfull atferd oppstår.
Omsorgspersoner kan: (a) velge tjenester (f.eks. advarsler for fall, vandring, aktivitet sent på kvelden); (b) få tilgang til daglige rapporter (sammendrag av daglige aktiviteter som også kan deles med helsepersonell); og (c) få støtte (f.eks.
Caregiver Support Groups som forbinder omsorgspersoner med kunnskapsrike eksperter og andre omsorgspersoner, Caregiver Events som gir virtuelle møter om relevante emner, og Trusted Circle oppgavebehandling for å fordele omsorgsarbeidet).
|
|
Sham-komparator: Begrenset teknologisystem i hjemmet
Hele systemet [(a) 1 Advanced Gateway med en cellulær tilkobling med dobbeltsim for å kommunisere/kontrollere utstyret; (b) 5 innendørs bevegelsessensorer; (c) 3 dør/skap inngangssensorer; (d) 1 vannlekkasjesensor; (e) 1 "Ring for hjelp" -knappen; (f) 2 bevegelsesaktiverte LED-nattlys; (g) 2 Vayyar falldeteksjon og søvnkvalitetssensorer] vil være selvinstallert av 60 landlige omsorgspersoner i hjemmene sine.
Bare overvåking av vannlekkasjesensoren og tilhørende advarsler vil bli aktivert eksternt for de deltakerne som tilfeldig har blitt tildelt denne armen.
|
Intelligente roboter overvåker vannlekkasjesensoren i hjemmet og gir omsorgspersoner tekstmeldinger og varsler via mobiltelefon når bekymringsfulle forhold oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders vurdering for Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle depresjon (Radloff, 1977).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Det er ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
Den kliniske grensen er vanligvis satt til en poengsum på 16.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle depresjon (Radloff, 1977).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Det er ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
Den kliniske grensen er vanligvis satt til en poengsum på 16.
|
6 måneder etter baseline
|
|
3 måneders vurdering for Zarit Burden Intervju-Short Form
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 elementer er vurdert på skalaen 0-4.
Rekkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Zarit Burden Intervju-Short Form
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 elementer er vurdert på skalaen 0-4.
Rekkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
6 måneder etter baseline
|
|
3 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Det er ingen underskalaer.
En score høyere enn 36 anses å være klinisk signifikant.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Det er ingen underskalaer.
En score høyere enn 36 anses å være klinisk signifikant.
|
6 måneder etter baseline
|
|
3 måneders vurdering for tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema som måler generell livstilfredshet og velvære (Diener, Emmons, Larsen og Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summert (Rekkevidde = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En poengsum på 20 anses som nøytral, med høyere poengsum anses som stadig mer fornøyd og lavere poengsum anses som stadig mer misfornøyd.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema som måler generell livstilfredshet og velvære (Diener, Emmons, Larsen og Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summert (Rekkevidde = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En poengsum på 20 anses som nøytral, med høyere poengsum anses som stadig mer fornøyd og lavere poengsum anses som stadig mer misfornøyd.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1247267250000-1
- 2SB1AG059458-04A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fordi helse og andre beskyttede data er involvert, må vi rådføre oss med vår institusjonelle vurderingskomité og andre samarbeidspartnere om hvilke data som kan deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .