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Tecnologia domestica per gli operatori sanitari di persone affette da demenza e lieve deterioramento cognitivo: case rurali

2 febbraio 2025 aggiornato da: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Commercializzazione di tecnologie di supporto domiciliari per gli operatori sanitari affetti da demenza

Questo studio mira a sviluppare, valutare e commercializzare una tecnologia di supporto a domicilio progettata per alleviare l'ansia, il peso e la solitudine negli operatori sanitari coniugi e familiari di individui con malattia di Alzheimer, altre demenze o lieve deterioramento cognitivo nelle case rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare, perfezionare, valutare e commercializzare un sistema hardware/software progettato per integrare sensori e dispositivi domestici, tecnologie Internet of Things (ovvero dispositivi che possono essere controllati e comunicati tramite Internet) e social networking per creare un ambiente domestico più sicuro e solidale per gli operatori sanitari e le persone che soffrono del morbo di Alzheimer, di altre demenze o di un lieve deterioramento cognitivo. Il sistema monitora i comportamenti problematici nelle persone con demenza o deterioramento cognitivo lieve (ad esempio, vagabondaggio) e prende di mira i meccanismi (ad esempio, preoccupazione, isolamento sociale) ritenuti in grado di collegare i sintomi comportamentali nelle persone con demenza o deterioramento cognitivo lieve con esiti avversi per il caregiver (diminuzione della salute e benessere). Il sistema è progettato per ridurre al minimo le richieste di tempo ed energie limitate da parte degli operatori sanitari e per fornire una piattaforma per la raccolta dati che può essere utilizzata da ricercatori e professionisti sanitari.

Ipotesi:

  1. I caregiver rurali nella condizione di trattamento attivo avranno una salute e un benessere migliori (ovvero, meno depressione, ansia, solitudine e peso del caregiver) e una maggiore soddisfazione dell’utente rispetto a quelli nella condizione di controllo.
  2. L’entità della differenza in termini di salute, benessere e soddisfazione degli utenti per gli operatori sanitari rurali nella condizione di trattamento attivo rispetto a quelli nella condizione di controllo aumenterà nel tempo (riflettendo l’ulteriore apprendimento dei bot e la capacità di adattarsi alle mutevoli esigenze degli operatori sanitari).
  3. Nella condizione di trattamento attivo, un maggiore utilizzo delle funzionalità (ad esempio, selezione e ricezione di avvisi, ottenimento di report giornalieri, accesso ai servizi di supporto sociale) sarà associato a una migliore salute e benessere del caregiver e a una maggiore soddisfazione dell'utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli assistenti sono fluenti/alfabetizzati in inglese
  • Gli operatori sanitari attualmente risiedono negli Stati Uniti con il coniuge/familiare che ha ricevuto una diagnosi medica di malattia di Alzheimer, altra demenza o lieve deterioramento cognitivo
  • Gli operatori sanitari vivono in aree rurali (utilizzando i dati dei codici delle aree di pendolarismo rurale-urbano)
  • Gli operatori sanitari utilizzano principalmente uno smartphone (ad esempio iPhone, Android)

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a soggetti con patologie non neurodegenerative note che influiscono sul comportamento e sulla cognizione
  • Caregiver che forniscono assistenza a soggetti affetti da disturbo psichiatrico di Asse I di lunga data
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a soggetti affetti da disturbi metabolici o disfunzioni d'organo importanti
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a soggetti con abuso o dipendenza da alcol (entro 5 anni dall'esordio della demenza)
  • Operatori sanitari che prestano assistenza a soggetti con trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a soggetti con controindicazioni all'imaging MRI
  • Operatori sanitari che prestano assistenza a soggetti con grandi lesioni confluenti della sostanza bianca
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a soggetti affetti da malattie mediche sistemiche significative
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a soggetti che utilizzano un farmaco che potrebbe influenzare negativamente le funzioni del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema tecnologico a casa
Il sistema completo [(a) 1 gateway avanzato con una connessione cellulare a doppio SIM per comunicare/controllare l'attrezzatura; (b) 5 sensori di movimento interno; (c) Sensori di ingresso a 3 porte/mobile; (d) 1 sensore di perdita d'acqua; (e) 1 pulsante "Chiama per aiuto"; (f) 2 luci notturne a LED attivate dal movimento; (g) 2 Vayyar Rilevamento autunnale e Sensori di qualità del sonno] saranno autoinstallati da 60 caregiver rurali nelle loro case. Il monitoraggio dei sensori, la fornitura di avvertimenti, le messaggistiche e le funzionalità di social network saranno attivati ​​in remoto per quei partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio. La partecipazione si estenderà per un periodo di 6 mesi con questionari (ad es. Salute e benessere) amministrati 3 volte (al momento dell'installazione e ogni 3 mesi in seguito).
Dispositivo: Sistema di tecnologia domestica
I robot intelligenti monitorano i sensori interni, apprendono i modelli tipici e forniscono agli operatori sanitari messaggi di testo e avvisi tramite telefono cellulare quando si verificano comportamenti preoccupanti. Gli operatori sanitari sono in grado di: (a) selezionare i servizi (ad esempio, avvisi per cadute, vagabondaggio, attività a tarda notte); (b) accedere ai report giornalieri (riepilogo delle attività quotidiane che possono essere condivisi anche con gli operatori sanitari); e (c) ottenere supporto (ad es. Gruppi di supporto per caregiver che mettono in contatto i caregiver con esperti competenti e altri caregiver, eventi per caregiver che forniscono riunioni virtuali su argomenti rilevanti e gestione delle attività Trusted Circle per distribuire il carico di lavoro di caregiving).
Comparatore fittizio: Sistema tecnologico a domicilio limitato
Il sistema completo [(a) 1 gateway avanzato con una connessione cellulare a doppio SIM per comunicare/controllare l'attrezzatura; (b) 5 sensori di movimento interno; (c) Sensori di ingresso a 3 porte/mobile; (d) 1 sensore di perdita d'acqua; (e) 1 pulsante "Chiama per aiuto"; (f) 2 luci notturne a LED attivate dal movimento; (g) 2 Vayyar Rilevamento autunnale e Sensori di qualità del sonno] saranno autoinstallati da 60 caregiver rurali nelle loro case. Solo il monitoraggio del sensore di perdita d'acqua e degli avvertimenti associati saranno attivati ​​in remoto per quei partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio.
Dispositivo: Tecnologia interna limitata
I robot intelligenti monitorano il sensore di perdite d'acqua in casa e forniscono agli operatori sanitari messaggi di testo e avvisi tramite telefono cellulare quando si verificano condizioni preoccupanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di 3 mesi per il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario per misurare la depressione (Radloff, 1977). 20 elementi sono valutati su una scala 0-3 e sommati (intervallo = 0-60). Non ci sono sottoscale. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Il cut-off clinico è solitamente fissato a un punteggio di 16.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario per misurare la depressione (Radloff, 1977). 20 elementi sono valutati su una scala 0-3 e sommati (intervallo = 0-60). Non ci sono sottoscale. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Il cut-off clinico è solitamente fissato a un punteggio di 16.
6 mesi dopo il basale
Valutazione di 3 mesi per l'intervista a Zarit Burden-Forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario per misurare il carico del caregiver (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 item sono valutati su una scala da 0 a 4. Intervallo: 0-48. Nessuna sottoscala. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per l'intervista a Zarit Burden-Forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario per misurare il carico del caregiver (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 item sono valutati su una scala da 0 a 4. Intervallo: 0-48. Nessuna sottoscala. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
6 mesi dopo il basale
Valutazione di 3 mesi per Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario per misurare l'ansia (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e sommati (intervallo = 0-60). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Non ci sono sottoscale. Un punteggio maggiore di 36 è considerato clinicamente significativo.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario per misurare l'ansia (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e sommati (intervallo = 0-60). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Non ci sono sottoscale. Un punteggio maggiore di 36 è considerato clinicamente significativo.
6 mesi dopo il basale
Valutazione di 3 mesi per la scala di soddisfazione con la vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario che misura la soddisfazione generale della vita e il benessere (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985). 5 elementi valutati su una scala da 1 a 7 e sommati (Range = 5-35). I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Un punteggio di 20 è considerato neutrale con punteggi più alti considerati sempre più soddisfatti e punteggi più bassi considerati sempre più insoddisfatti.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per la scala di soddisfazione con la vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario che misura la soddisfazione generale della vita e il benessere (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985). 5 elementi valutati su una scala da 1 a 7 e sommati (Range = 5-35). I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Un punteggio di 20 è considerato neutrale con punteggi più alti considerati sempre più soddisfatti e punteggi più bassi considerati sempre più insoddisfatti.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1247267250000-1
  • 2SB1AG059458-04A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché sono coinvolti dati sanitari e altri dati protetti, dobbiamo consultare il nostro comitato di revisione istituzionale e altri collaboratori riguardo a quali dati possono essere condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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