Tecnologia Domiciliar para Cuidadores de Pessoas com Demência e Deficiência Cognitiva Leve: Casas Rurais
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Comercialização de tecnologia de suporte domiciliar para cuidadores de demência
Este estudo tem como objetivo desenvolver, avaliar e comercializar uma tecnologia de suporte domiciliar projetada para aliviar a ansiedade, a carga e a solidão em cuidadores conjugais e familiares de indivíduos com doença de Alzheimer, outras demências ou comprometimento cognitivo leve em lares rurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver, refinar, avaliar e comercializar um sistema de hardware/software projetado para integrar sensores e dispositivos domésticos, tecnologias de Internet das Coisas (ou seja, dispositivos que podem ser controlados e comunicados via Internet) e redes sociais para criar um ambiente doméstico mais seguro e de apoio para cuidadores e pessoas com doença de Alzheimer, outras demências ou comprometimento cognitivo leve. O sistema monitora comportamentos problemáticos em pessoas com demência ou comprometimento cognitivo leve (por exemplo, perambulação) e tem como alvo mecanismos (por exemplo, preocupação, isolamento social) que se acredita vincularem sintomas comportamentais em pessoas com demência ou comprometimento cognitivo leve a resultados adversos para cuidadores (declínios em saúde e bem-estar). O sistema foi projetado para minimizar a demanda de tempo e energia limitados dos cuidadores e para fornecer uma plataforma para coleta de dados que pode ser usada por pesquisadores e profissionais de saúde.
Hipóteses:
- Os cuidadores rurais na condição de tratamento ativo terão melhor saúde e bem-estar (ou seja, menos depressão, ansiedade, solidão e sobrecarga do cuidador) e maior satisfação do usuário em comparação com aqueles na condição de controle.
- A magnitude da diferença na saúde e no bem-estar e na satisfação dos utilizadores dos cuidadores rurais na condição de tratamento activo em comparação com aqueles na condição de controlo aumentará ao longo do tempo (reflectindo a aprendizagem adicional dos bots e a capacidade de adaptação às mudanças nas necessidades dos cuidadores).
- Na condição de tratamento ativo, a maior utilização de funcionalidades (e.g., selecionar e receber avisos, obter relatórios diários, aceder a serviços de apoio social) estará associada a uma melhor saúde e bem-estar do cuidador e a uma maior satisfação do utilizador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidadores são fluentes/alfabetizados em inglês
- Os cuidadores residem atualmente nos Estados Unidos com o cônjuge/familiar que recebeu diagnóstico médico de doença de Alzheimer, outras demências ou comprometimento cognitivo leve
- Os cuidadores vivem em áreas rurais (usando dados de códigos de área de deslocamento rural-urbano)
- Os cuidadores usam principalmente um smartphone (por exemplo, iPhone, Android)
Critério de exclusão:
- Cuidadores que prestam cuidados a indivíduos com condições não neurodegenerativas conhecidas que afetam o comportamento e a cognição
- Cuidadores que prestam cuidados a indivíduos com transtorno psiquiátrico do Eixo I de longa data
- Cuidadores que prestam cuidados a indivíduos com distúrbios metabólicos ou disfunções orgânicas importantes
- Cuidadores que prestam cuidados a indivíduos com abuso ou dependência de álcool (dentro de 5 anos do início da demência)
- Cuidadores que cuidam de indivíduos com traumatismo cranioencefálico com perda de consciência superior a 30 minutos
- Cuidadores que prestam cuidados a indivíduos com contraindicações para exames de ressonância magnética
- Cuidadores prestando cuidados a indivíduos com grandes lesões confluentes da substância branca
- Cuidadores que prestam cuidados a indivíduos com doença médica sistémica significativa
- Cuidadores que prestam cuidados a indivíduos que usam medicamentos que podem afetar negativamente as funções do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de tecnologia em casa
O sistema completo [(a) 1 Gateway avançado com uma conexão celular dupla SIM para comunicar/controlar o equipamento; (b) 5 sensores de movimento interno; (c) sensores de entrada de 3 portas/armários; (d) 1 sensor de vazamento de água; (e) botão "Ligue para a ajuda"; (f) 2 luzes noturnas de LED ativadas por movimento; (g) 2 Sensores de detecção de queda de vayyar e qualidade do sono] serão auto-instalados por 60 cuidadores rurais em suas casas.
O monitoramento de sensores, fornecimento de avisos, mensagens e recursos de redes sociais serão ativados remotamente para os participantes que foram designados aleatoriamente para este braço.
A participação se estenderá por um período de 6 meses com questionários (por exemplo, saúde e bem-estar) administrados 3 vezes (no momento da instalação e a cada 3 meses depois).
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Bots inteligentes monitoram os sensores domésticos, aprendem padrões típicos e fornecem aos cuidadores mensagens de texto e alertas via telefone celular quando ocorrem comportamentos preocupantes.
Os cuidadores são capazes de: (a) selecionar serviços (por exemplo, avisos de quedas, deambulação, atividades noturnas); (b) acessar relatórios diários (resumos de atividades diárias que também podem ser compartilhados com profissionais de saúde); e (c) obter suporte (por exemplo,
Grupos de Apoio ao Cuidador que conectam os cuidadores com especialistas experientes e outros cuidadores, Eventos do Cuidador que fornecem reuniões virtuais sobre tópicos relevantes e gerenciamento de tarefas do Trusted Circle para distribuir a carga de trabalho do cuidador).
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Comparador Falso: Sistema de tecnologia limitado em casa
O sistema completo [(a) 1 Gateway avançado com uma conexão celular dupla SIM para comunicar/controlar o equipamento; (b) 5 sensores de movimento interno; (c) sensores de entrada de 3 portas/armários; (d) 1 sensor de vazamento de água; (e) botão "Ligue para a ajuda"; (f) 2 luzes noturnas de LED ativadas por movimento; (g) 2 Sensores de detecção de queda de vayyar e qualidade do sono] serão auto-instalados por 60 cuidadores rurais em suas casas.
Somente o monitoramento do sensor de vazamento de água e os avisos associados serão ativados remotamente para os participantes que foram designados aleatoriamente a esse braço.
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Bots inteligentes monitoram o sensor de vazamento de água em casa e fornecem aos cuidadores mensagens de texto e alertas via telefone celular quando ocorrem condições preocupantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de 3 meses para a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Questionário para medir a depressão (Radloff, 1977).
20 itens são classificados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60).
Não há subescalas.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
O ponto de corte clínico geralmente é definido em uma pontuação de 16.
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3 meses após a linha de base
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Avaliação de 6 meses para a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Questionário para medir a depressão (Radloff, 1977).
20 itens são classificados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60).
Não há subescalas.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
O ponto de corte clínico geralmente é definido em uma pontuação de 16.
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6 meses após a linha de base
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Avaliação de 3 meses para Zarit Burden Interview-Short Form
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Questionário para medir a sobrecarga do cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 itens são classificados em escala de 0-4.
Faixa: 0-48.
Sem subescalas.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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3 meses após a linha de base
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Avaliação de 6 Meses para Zarit Burden Entrevista - Formulário Curto
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Questionário para medir a sobrecarga do cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 itens são classificados em escala de 0-4.
Faixa: 0-48.
Sem subescalas.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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6 meses após a linha de base
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Avaliação de 3 meses para Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Questionário para medir a ansiedade (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 itens são avaliados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Não há subescalas.
Uma pontuação superior a 36 é considerada clinicamente significativa.
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3 meses após a linha de base
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Avaliação de 6 meses para Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Questionário para medir a ansiedade (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 itens são avaliados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Não há subescalas.
Uma pontuação superior a 36 é considerada clinicamente significativa.
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6 meses após a linha de base
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Avaliação de 3 Meses para a Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Questionário que mede a satisfação geral com a vida e o bem-estar (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985).
5 itens pontuados em uma escala de 1-7 e somados (Intervalo = 5-35).
Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
Uma pontuação de 20 é considerada neutra, com pontuações mais altas consideradas cada vez mais satisfeitas e pontuações mais baixas consideradas cada vez mais insatisfeitas.
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3 meses após a linha de base
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Avaliação de 6 Meses para Satisfação com a Escala de Vida
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Questionário que mede a satisfação geral com a vida e o bem-estar (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985).
5 itens pontuados em uma escala de 1-7 e somados (Intervalo = 5-35).
Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
Uma pontuação de 20 é considerada neutra, com pontuações mais altas consideradas cada vez mais satisfeitas e pontuações mais baixas consideradas cada vez mais insatisfeitas.
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1247267250000-1
- 2SB1AG059458-04A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como estão envolvidos dados de saúde e outros dados protegidos, precisamos de consultar o nosso conselho de revisão institucional e outros colaboradores sobre quais os dados que podem ser partilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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