Tecnología doméstica para cuidadores de personas con demencia y deterioro cognitivo leve: hogares rurales
2 de febrero de 2025 actualizado por: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Comercialización de tecnología de apoyo en el hogar para cuidadores de personas con demencia
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, evaluar y comercializar una tecnología de apoyo en el hogar diseñada para aliviar la ansiedad, la carga y la soledad en cuidadores conyugales y familiares de personas con enfermedad de Alzheimer, otras demencias o deterioro cognitivo leve en hogares rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, refinar, evaluar y comercializar un sistema de hardware/software diseñado para integrar sensores y dispositivos en el hogar, tecnologías de Internet de las cosas (es decir, dispositivos que se pueden controlar y comunicar a través de Internet) y redes sociales para crear un ambiente hogareño más seguro y de apoyo para los cuidadores y las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer, otras demencias o deterioro cognitivo leve. El sistema monitorea conductas problemáticas en personas con demencia o deterioro cognitivo leve (p. ej., deambulación) y se enfoca en mecanismos (p. ej., preocupación, aislamiento social) que se cree que vinculan los síntomas conductuales en personas con demencia o deterioro cognitivo leve con resultados adversos para los cuidadores (disminuciones en salud y Bienestar). El sistema está diseñado para minimizar las demandas de tiempo y energía limitados de los cuidadores y para proporcionar una plataforma para la recopilación de datos que puedan utilizar investigadores y profesionales de la atención.
Hipótesis:
- Los cuidadores rurales en la condición de tratamiento activo tendrán mejor salud y bienestar (es decir, menos depresión, ansiedad, soledad y carga del cuidador) y una mayor satisfacción del usuario en comparación con aquellos en la condición de control.
- La magnitud de la diferencia en salud, bienestar y satisfacción de los usuarios de los cuidadores rurales en la condición de tratamiento activo en comparación con aquellos en la condición de control aumentará con el tiempo (lo que refleja un aprendizaje adicional del robot y la capacidad de adaptarse a las necesidades cambiantes de los cuidadores).
- En la condición de tratamiento activo, una mayor utilización de las funciones (p. ej., seleccionar y recibir advertencias, obtener informes diarios, acceder a servicios de apoyo social) se asociará con una mejor salud y bienestar del cuidador y una mayor satisfacción del usuario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores hablan inglés con fluidez o saben leer y escribir
- Los cuidadores residen actualmente en los Estados Unidos con su cónyuge/familiar que ha recibido un diagnóstico médico de enfermedad de Alzheimer, otra demencia o deterioro cognitivo leve.
- Los cuidadores viven en zonas rurales (utilizando datos de códigos de área de desplazamiento rural-urbano)
- Los cuidadores utilizan principalmente un teléfono inteligente (por ejemplo, iPhone, Android)
Criterio de exclusión:
- Cuidadores que brindan atención a personas con afecciones no neurodegenerativas conocidas que afectan el comportamiento y la cognición.
- Cuidadores que brindan atención a personas con trastornos psiquiátricos del Eje I de larga data
- Cuidadores que brindan atención a personas con trastornos metabólicos o disfunción orgánica importante.
- Cuidadores que brindan atención a personas con abuso o dependencia del alcohol (dentro de los 5 años posteriores al inicio de la demencia)
- Cuidadores que brindan atención a personas con traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de 30 minutos
- Cuidadores que brindan atención a personas con contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética.
- Cuidadores que brindan atención a personas con grandes lesiones confluentes de sustancia blanca.
- Cuidadores que brindan atención a personas con enfermedades médicas sistémicas importantes.
- Cuidadores que brindan atención a personas que usan un medicamento que probablemente afecte negativamente las funciones del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de tecnología en el hogar
El sistema completo [(a) 1 Puerta de puerta avanzada con una conexión celular de doble SIM para comunicar/controlar el equipo; (b) 5 sensores de movimiento de interior; (c) sensores de entrada de 3 puertas/gabinete; (d) 1 sensor de fuga de agua; (e) 1 botón "Llama para obtener ayuda"; (f) 2 luces LED activadas por el movimiento; (g) 2 Vayyar Fall Detection and Sleep Sensores de calidad del sueño] estarán de autoinstalación por 60 cuidadores rurales en sus hogares.
El monitoreo de sensores, la provisión de advertencias, mensajes y características de redes sociales se activará de forma remota para aquellos participantes que han sido asignados aleatoriamente a este brazo.
La participación se extenderá durante un período de 6 meses con cuestionarios (por ejemplo, salud y bienestar) administrado 3 veces (al momento de la instalación y cada 3 meses a partir de entonces).
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Los bots inteligentes monitorean los sensores en el hogar, aprenden patrones típicos y brindan a los cuidadores mensajes de texto y alertas a través del teléfono celular cuando ocurren comportamientos preocupantes.
Los cuidadores pueden: (a) seleccionar servicios (p. ej., advertencias de caídas, deambulación, actividad nocturna); (b) acceder a informes diarios (resúmenes de las actividades diarias que también se pueden compartir con los proveedores de atención médica); y (c) obtener apoyo (por ej.
Grupos de apoyo para cuidadores que conectan a los cuidadores con expertos capacitados y otros cuidadores, eventos para cuidadores que brindan reuniones virtuales sobre temas relevantes y administración de tareas de Trusted Circle para distribuir la carga de trabajo del cuidador).
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Comparador falso: Sistema de tecnología limitada en el hogar
El sistema completo [(a) 1 Puerta de puerta avanzada con una conexión celular de doble SIM para comunicar/controlar el equipo; (b) 5 sensores de movimiento de interior; (c) sensores de entrada de 3 puertas/gabinete; (d) 1 sensor de fuga de agua; (e) 1 botón "Llama para obtener ayuda"; (f) 2 luces LED activadas por el movimiento; (g) 2 Vayyar Fall Detection and Sleep Sensores de calidad del sueño] estarán de autoinstalación por 60 cuidadores rurales en sus hogares.
Solo el monitoreo del sensor de fuga de agua y las advertencias asociadas se activarán de forma remota para aquellos participantes que han sido asignados al azar a este brazo.
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Los bots inteligentes monitorean el sensor de fugas de agua en el hogar y brindan a los cuidadores mensajes de texto y alertas a través del teléfono celular cuando ocurren condiciones preocupantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de 3 meses para la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario para medir la depresión (Radloff, 1977).
Se califican 20 ítems en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
No hay subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
El límite clínico generalmente se establece en una puntuación de 16.
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3 meses después de la línea de base
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Evaluación de 6 meses para la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cuestionario para medir la depresión (Radloff, 1977).
Se califican 20 ítems en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
No hay subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
El límite clínico generalmente se establece en una puntuación de 16.
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6 meses después de la línea de base
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Evaluación de 3 meses para la entrevista de carga de Zarit: formato breve
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario para medir la sobrecarga del cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Rango: 0-48.
Sin subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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3 meses después de la línea de base
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Evaluación de 6 meses para la entrevista sobre la carga de Zarit: formato breve
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cuestionario para medir la sobrecarga del cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Rango: 0-48.
Sin subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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6 meses después de la línea de base
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Evaluación de 3 meses para el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario para medir la ansiedad (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Se califican 20 elementos en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
No hay subescalas.
Una puntuación superior a 36 se considera clínicamente significativa.
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3 meses después de la línea de base
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Evaluación de 6 meses para el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cuestionario para medir la ansiedad (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Se califican 20 elementos en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
No hay subescalas.
Una puntuación superior a 36 se considera clínicamente significativa.
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6 meses después de la línea de base
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Evaluación de 3 Meses para la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario que mide la satisfacción con la vida y el bienestar general (Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985).
5 ítems puntuados en una escala de 1-7 y sumados (Rango = 5-35).
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
Una puntuación de 20 se considera neutral; las puntuaciones más altas se consideran cada vez más satisfechas y las puntuaciones más bajas se consideran cada vez más insatisfechas.
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3 meses después de la línea de base
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Evaluación de 6 Meses para la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cuestionario que mide la satisfacción con la vida y el bienestar general (Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985).
5 ítems puntuados en una escala de 1-7 y sumados (Rango = 5-35).
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
Una puntuación de 20 se considera neutral; las puntuaciones más altas se consideran cada vez más satisfechas y las puntuaciones más bajas se consideran cada vez más insatisfechas.
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1247267250000-1
- 2SB1AG059458-04A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Debido a que están involucrados datos de salud y otros datos protegidos, debemos consultar con nuestra junta de revisión institucional y otros colaboradores sobre qué datos se pueden compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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