Dispositif d'auto-surveillance Échographie fortrasvaginale en reproduction (AUTOECOSMD)
Dispositif d'autosurveillance (SMD) pour l'échographie transvaginale en reproduction
Des examens échographiques (US) en série sont effectués pour évaluer le nombre et la taille des follicules pendant la stimulation ovarienne contrôlée (COS). La folliculométrie ovarienne pendant le COS est la procédure échographique la plus fréquemment effectuée quotidiennement, un processus également très long et réitéré.
Cependant, il a été montré que la mesure manuelle des follicules avec échographie 2D est souvent imprécise et sujette à une variabilité intra- et inter-observateur importante
De plus, un follicule est une structure tridimensionnelle (3D) et son volume est la mesure la plus précise de sa taille. Par conséquent, l'échographie transvaginale 3D en gynécologie et en médecine de la reproduction a supposé une grande avancée, car elle permet d'obtenir des volumes ovariens lors d'une stimulation ovarienne contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À chaque visite, les médecins d'IVIRMA Bilbao (MF, CF) effectueront une folliculométrie de routine aux patientes (échographie manuelle 2D standard) pour contrôler la stimulation ovarienne. Dans cet examen, les follicules seront comptés et mesurés (diamètre moyen) en millimètres, comme la pratique clinique habituelle,
Après la folliculométrie standard, demandera au patient de réaliser un scan auto-exécutable (3Dultrasound)
Après chaque auto-capture de patient, les gynécologues d'IVIRMA Bilbao vérifieront le volume enregistré (mode multiplanaire 3D) à l'aide de la visionneuse ITKSnap pour garantir l'enregistrement correct de l'acquisition (ovaires et utérus complets capturés à l'intérieur sans artefacts) afin de comparer l'échographie 2D (référence clinique) pour estimations du nombre et du diamètre moyen des follicules, avec échographie multiplanaire 3D (obtenue avec SMD) GMDN (Global Medical Device Nomenclature) : 40761
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcos Ferrando Serrano, MD
- Numéro de téléphone: +34 944 80 60 20
- E-mail: ivibilbao@ivirma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fernando Quintana Ferraz
- Numéro de téléphone: +34 944 80 60 20
- E-mail: ivibilbao@ivirma.com
Lieux d'étude
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48940
- Recrutement
- IVI Bilbao
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Contact:
- Fernando Quintana
- Numéro de téléphone: 944806020
- E-mail: fernando.quintana@ivirma.com
-
Contact:
- Marcos Ferrando
- Numéro de téléphone: 944806020
- E-mail: marcos.ferrando@ivirma.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé daté et signé
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Patient subissant un COS pour FIV/ICSI, vitrification d'ovocytes ou cycles de don d'ovocytes à la clinique IVIRMA Bilbao
- Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui, selon les critères du chercheur, pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
- Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient COS IVI Bilbao
Les patients viendront à la clinique IVIRMA Bilbao pour commencer leurs cycles ART respectifs (vitrification, FIV/ICSI, donneurs) selon la pratique clinique habituelle.
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Follicullométrie automatisée par ultrasons 3D avec SMD auto-réalisée par le patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation SMD pour une utilisation clinique
Délai: Trois mois
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Après la folliculométrie standard, demandera au patient un scanner auto-performant (échographie 3D)
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Trois mois
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Détermination des risques lors de l'utilisation SMD
Délai: Trois mois
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Les patients auront une connexion téléphonique pour appeler l'infirmière en cas de problème ou lorsqu'ils auront terminé l'examen.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception du patient en tant qu'utilisateur du SMD
Délai: Trois mois
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Connaître la perception du patient en tant qu'utilisateur du SMD au moyen d'un questionnaire de satisfaction
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Trois mois
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Pour recopier les volumes échographiques pelviens
Délai: Trois mois
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Recopier les volumes échographiques pelviens (utérus et ovaires à l'intérieur) lors d'examens COS pour le développement postérieur d'un système de segmentation automatisé (de l'utérus et des ovaires) dans le cadre d'un prochain projet, conditionné à l'obtention de résultats satisfaisants après la finalisation de la présente étude.
|
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos Ferrando Serrano, MD, IVI Bilbao
- Chercheur principal: Pedro Royo Manero, IVI Bilbao
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-BIO-057-PR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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