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Selbstüberwachungsgerät für den transvaginalen Ultraschall in der Reproduktion (AUTOECOSMD)

28. Februar 2023 aktualisiert von: IVI Bilbao

Selbstüberwachungsgerät (SMD) für transvaginalen Ultraschall in der Reproduktion

Serielle Ultraschalluntersuchungen (US) werden durchgeführt, um die Anzahl und Größe der Follikel während der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) zu beurteilen. Die ovarielle Follikulometrie während der COS ist das am häufigsten durchgeführte Ultraschallverfahren, das täglich durchgeführt wird, und auch ein sehr zeitaufwändiger und sich wiederholender Prozess.

Es hat sich jedoch gezeigt, dass die manuelle Messung von Follikeln mit 2D-US oft ungenau ist und einer erheblichen Intra- und Interobserver-Variabilität unterliegt

Darüber hinaus ist ein Follikel eine dreidimensionale (3D) Struktur und sein Volumen ist das genaueste Maß für seine Größe. Daher hat der transvaginale 3D-Ultraschall in der Gynäkologie und Reproduktionsmedizin einen großen Fortschritt angenommen, da er es ermöglicht, ovarielle Volumina während einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Besuch führen die Ärzte von IVIRMA Bilbao (MF, CF) eine routinemäßige Follikulometrie bei den Patientinnen durch (standardmäßiger manueller 2D-Ultraschall), um die Stimulation der Eierstöcke zu kontrollieren. Bei dieser Untersuchung werden die Follikel gezählt und gemessen (mittlerer Durchmesser) in Millimetern, wie in der üblichen klinischen Praxis,

Fordert den Patienten nach der Standard-Follikulometrie zu einem selbstdurchführenden Scan (3Dultrasound) auf

Nach jeder Selbstaufnahme der Patientin überprüfen die Gynäkologen von IVIRMA Bilbao das gespeicherte Volumen (3D-Multiplanarmodus) mit dem ITKSnap-Viewer, um sicherzustellen, dass die Aufnahme korrekt gespeichert wurde (vollständige Eierstöcke und Gebärmutter im Inneren ohne Artefakte erfasst), um sie mit 2D-Ultraschall (klinische Referenz) zu vergleichen Schätzungen der Anzahl und des mittleren Follikeldurchmessers mit multiplanarem 3D-Ultraschall (erhalten mit SMD) GMDN (Global Medical Device Nomenclature): 40761

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe umfasst alle Frauen, die eine COS für eine IVF/ICSI-, Eizellspende- oder Eizellvitrifikationsbehandlung durchführen möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung datiert und unterschrieben
  2. Weiblich, ab 18 Jahren
  3. Patientin, die sich einer COS für IVF/ICSI, Oozytenvitrifikation oder Oozytenspendezyklen in der IVIRMA-Klinik in Bilbao unterzieht
  4. Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach den Kriterien des Forschers die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient COS IVI Bilbao
Die Patienten kommen in die Klinik IVIRMA Bilbao, um ihre jeweiligen ART-Zyklen (Vitrifikation, IVF/ICSI, Spender) gemäß der üblichen klinischen Praxis zu beginnen.
Gerät: SMD (Selbstüberwachungsgerät)
Automatisierte 3D-Ultraschall-basierte Follikullometrie mit SMD, die vom Patienten selbst durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Keine Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMD-Validierung für den klinischen Einsatz
Zeitfenster: Drei Monate
Nach der Standard-Follikulometrie wird der Patient zu einem selbst durchgeführten Scan (3D-Ultraschall) aufgefordert
Drei Monate
Ermittlung der Risiken beim Einsatz SMD
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten haben eine Telefonverbindung, um die Krankenschwester anzurufen, wenn Probleme auftreten oder wenn sie den Scan abgeschlossen haben.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Patienten als Benutzer des SMD
Zeitfenster: Drei Monate
Die Wahrnehmung des Patienten als Benutzer des SMD anhand eines Zufriedenheitsfragebogens kennen
Drei Monate
Um die Becken-Ultraschallvolumina neu zu kopieren
Zeitfenster: Drei Monate
Um die Becken-Ultraschallvolumina (Uterus und Eierstöcke innen) während COS-Untersuchungen für die spätere Entwicklung eines automatisierten Segmentierungssystems (der Gebärmutter und der Eierstöcke) im Rahmen eines nächsten Projekts zu rekopieren, vorausgesetzt, dass nach Abschluss zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden die vorliegende Studie.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Bilbao

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Ferrando Serrano, MD, IVI Bilbao
  • Hauptermittler: Pedro Royo Manero, IVI Bilbao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-BIO-057-PR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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