Устройство самоконтроля Фортрасвагинальное УЗИ в репродукции (AUTOECOSMD)
Устройство самоконтроля (SMD) для трансвагинального УЗИ в репродукции
Серийные ультразвуковые исследования (УЗИ) проводятся для оценки количества и размера фолликулов во время контролируемой стимуляции яичников (КСЯ). Фолликулометрия яичников во время COS является наиболее часто выполняемой ежедневно ультразвуковой процедурой, а также очень трудоемким и повторяющимся процессом.
Однако было показано, что ручное измерение фолликулов с помощью 2D УЗИ часто бывает неточным и подвержено значительной изменчивости внутри и между наблюдателями.
Кроме того, фолликул представляет собой трехмерную (3D) структуру, и его объем является наиболее точным показателем его размера. Таким образом, 3D трансвагинальное УЗИ в гинекологии и репродуктивной медицине имеет большое значение, так как позволяет получать объемы яичников при контролируемой стимуляции яичников.
Обзор исследования
Подробное описание
При каждом посещении врачи IVIRMA Bilbao (MF, CF) будут проводить пациентам рутинную фолликулометрию (стандартное двухмерное мануальное УЗИ) для контроля стимуляции яичников. В этом исследовании фолликулы будут подсчитаны и измерены (средний диаметр) в миллиметрах, как это обычно бывает в клинической практике.
После стандартной фолликулометрии пациентка запросит самостоятельное сканирование (3Дультразвук).
После самостоятельного захвата каждой пациентки гинекологи IVIRMA Bilbao проверяют сохраненный объем (3D многоплоскостной режим) с помощью программы просмотра ITKSnap, чтобы обеспечить правильное сохранение снимков (полные яичники и матка, захваченные внутри без артефактов), чтобы сравнить 2D УЗИ (клинический эталон) для оценка числа и среднего диаметра фолликулов с помощью многоплоскостного 3D-УЗИ (получено с помощью SMD) GMDN (Global Medical Device Nomenclature): 40761
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcos Ferrando Serrano, MD
- Номер телефона: +34 944 80 60 20
- Электронная почта: ivibilbao@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fernando Quintana Ferraz
- Номер телефона: +34 944 80 60 20
- Электронная почта: ivibilbao@ivirma.com
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48940
- Рекрутинг
- IVI Bilbao
-
Контакт:
- Fernando Quintana
- Номер телефона: 944806020
- Электронная почта: fernando.quintana@ivirma.com
-
Контакт:
- Marcos Ferrando
- Номер телефона: 944806020
- Электронная почта: marcos.ferrando@ivirma.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, датированная и подписанная
- Женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Пациентка, проходящая COS для циклов ЭКО/ИКСИ, витрификации ооцитов или донорства ооцитов в клинике IVIRMA Bilbao
- Готов соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое, по критериям исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
- Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент COS IVI Бильбао
Пациенты будут приходить в клинику IVIRMA в Бильбао, чтобы начать соответствующие циклы ВРТ (витрификация, ЭКО/ИКСИ, доноры) в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Автоматизированная 3D-ультразвуковая фолликулометрия с SMD, которую пациентка выполняет самостоятельно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация SMD для клинического использования
Временное ограничение: Три месяца
|
После стандартной фолликулометрии пациентка запросит самостоятельное сканирование (3D УЗИ).
|
Три месяца
|
|
Определение рисков при использовании SMD
Временное ограничение: Три месяца
|
У пациентов будет телефонная связь, чтобы позвонить медсестре, если возникнут какие-либо проблемы или когда они закончат сканирование.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациента как пользователя SMD
Временное ограничение: Три месяца
|
Узнать восприятие пациента как пользователя SMD с помощью анкеты удовлетворенности.
|
Три месяца
|
|
Повторное копирование томов УЗИ органов малого таза
Временное ограничение: Три месяца
|
Рекомпилировать объемы УЗИ органов малого таза (внутри матки и яичников) во время исследований COS для последующей разработки автоматизированной системы сегментации (матки и яичников) в контексте следующего проекта, при условии получения удовлетворительных результатов после завершения исследования. настоящее исследование.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos Ferrando Serrano, MD, IVI Bilbao
- Главный следователь: Pedro Royo Manero, IVI Bilbao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-BIO-057-PR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SMD (устройство самоконтроля)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания