Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique avec QLETLI dans l'uvéite non infectieuse (UV)

Critère d'intégration:

• Les patients ont participé volontairement à l'étude et ont signé un consentement éclairé
• Entre 18 et 70 ans (seuil compris), homme ou femme ;
• Diagnostic d'uvéite intermédiaire, postérieure ou totale non infectieuse dans au moins un œil ;
• A reçu un traitement d'entretien (prednisone orale 10-60 mg/jour ou un glucocorticoïde équivalent pendant ≧ 2 semaines avant le dépistage, et aucun ajustement de la dose entre le dépistage et le départ ;
• Au départ, au moins un œil a été diagnostiqué avec une uvéite active, répondant à au moins un des critères suivants : vasculopathie choriorétinienne inflammatoire active et/ou rétinienne inflammatoire ; Grade cellulaire de la chambre antérieure ≧2+ ; Degré de turbidité vitreuse ≧2+ ;
• Résultats négatifs des tests de grossesse sériques des femmes en âge de procréer lors des visites de dépistage ;

Critère d'exclusion:

• Patients atteints des affections oculaires suivantes :
• Patients atteints d'uvéite antérieure simple ;
• Uvéite avec œdème maculaire comme seule manifestation ;
• est confirmé ou soupçonné d'uvéite infectieuse (y compris, mais sans s'y limiter, les causes suivantes d'uvéite infectieuse, tuberculose, cytomégalovirus, maladie de Lyme, toxoplasmose, infection humaine, T, virus de la maladie de Whipple de type 1, virus de l'herpès zoster et virus de l'herpès simplex) ou syndrome de déguisement (par exemple : traumatisme oculaire, lymphome, tumeur maligne, ou chirurgie, etc.) ;
• Glaucome non contrôlé, défini comme une pression intraoculaire supérieure à 25 mmHg après un traitement médicamenteux ou une lésion du nerf optique ;
• Meilleure acuité visuelle corrigée de moins de 20 lettres dans au moins un œil au départ ;
• Avec d'autres maladies du fond d'œil (telles que la rétinopathie diabétique fertile ou non fertile grave ou la rétinopathie diabétique avec une signification clinique d'œdème maculaire, d'occlusion de la veine rétinienne, de dégénérescence maculaire, d'âge, de sexe, de modification des modèles de vaisseaux sanguins, de myopie pathologique, de décollement de la rétine, de trou maculaire, toxoplasmose, maladie du nerf optique, etc.) ;
• Maladie démyélinisante (y compris la myélite et la névrite optique) ou antécédents neurologiques suggérant des symptômes de maladie démyélinisante (y compris, mais sans s'y limiter, la névrite optique) ;
• Opacité médiane réfractive ou insuffisance pupillaire qui interfère de manière significative avec la détection de l'acuité visuelle, le segment antérieur et l'évaluation du fond d'œil ;
• Patients borgnes jugés inadmissibles à l'inclusion par l'investigateur ;
• Des injections péribulbaires, intravitréennes ou sous-oculaires de corticostéroïdes ont été administrées dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Une capsulotomie postérieure a été réalisée dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• La chirurgie de la cataracte est prévue dans les 90 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude ;
• Une injection intravitréenne d'un traitement anti-VEGF (par exemple, raizumab, apecivir ou Combocept) dans les 90 jours précédant l'inclusion ;
• Les implants Ozurdex (implants de dexaméthasone) ont été réalisés dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
• Traitement par injection intravitréenne de méthotrexate dans les 90 jours précédant l'inclusion ;
• Avait été traité avec du Retisert vitré (implant glucocorticoïde) ou avait eu des complications avec l'implant au cours des 36 mois précédant l'inclusion ; Retrait de Retisert dans les 90 jours précédant la ligne de base ou les complications du retrait.
• Avoir l'une des conditions générales suivantes :

• Les sujets répondent à l'un des critères suivants associés à une infection tuberculeuse (TB) latente ou active :

  . Une histoire de TB active ≤ 3 ans avant le dépistage (mais peut également être incluse si elle est > 3 ans et l'achèvement documenté d'un traitement adéquat) ; B. Signes ou symptômes suggérant une tuberculose active au moment du dépistage dans l'anamnèse et/ou l'examen physique ; C. Contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active ; D. Si un test de cellule T d'infection tuberculeuse est positif au moment du dépistage, les sujets seront exclus de l'étude si leur premier test de cellule T d'infection tuberculeuse n'est pas concluant. Pour que des normes appropriées aient été complétées avant le dépistage du traitement de la tuberculose latente et qu'aucun autre facteur de risque, résultat d'imagerie, ou soutien de la latente ou des signes de sujets spécifiques de la tuberculose active, pour des résultats positifs ou incertains peut être l'exception, le traitement, les chercheurs avec le jugement d'un médecin qualifié, risque de tuberculose (y compris extra-pulmonaire), décision et discussion avec les soumissionnaires ;

• Anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage ; Ou anticorps anti-VIH positif ; Ou anticorps anti-treponema pallidum positif ;
• Symptômes de maladies rénales, hépatiques, sanguines, gastro-intestinales, pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques ou cérébrales graves, progressives ou incontrôlables. L'investigateur a estimé que la participation à l'étude exposait les patients à un risque inacceptable.
• Patients atteints de tumeurs malignes.
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Society Grades 3-4).
• Antécédents d'allergie sévère ou de réaction anaphylactoïde aux anticorps monoclonaux.
• Traitement antérieur par le facteur de nécrose tumorale anti-TNF ou d'autres agents biologiques ayant un effet thérapeutique potentiel pour l'uvéite (à l'exclusion des médicaments anti-VEGF intravitréens).
• Au cours des 30 jours précédant l'inclusion, la dose combinée d'autres traitements immunosuppresseurs a augmenté ou n'a satisfait à aucune des conditions suivantes : méthotrexate MTX ≤ 25 mg/semaine ; Ciclosporine ≤4 mg/kg/jour ; Mycophénolate (ou dose équivalente de mycophénolate) ≤2g/ jour ; Azathioprine ≤ 175 mg/jour ; Tacrolimus oral ≤8 mg/jour.
• A reçu une intervention médicamenteuse d'essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• A reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude, ou prévu de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
• Il existe des contre-indications aux médicaments de dilatation.
• Patients jugés inaptes à l'inclusion par d'autres investigateurs