Vurdering av sikkerhet, klinisk effekt med QLETLI ved ikke-infeksiøs uveitt (UV)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke
• Alder mellom 18 og 70 (inkludert terskel), mann eller kvinne;
• Diagnose av ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller total uveitt i minst ett øye;
• Fikk vedlikeholdsbehandling (oral prednison 10-60 mg/dag eller tilsvarende glukokortikoid i ≧2 uker før screening, og ingen dosejustering fra screening til baseline;
• Ved baseline ble minst ett øye diagnostisert med aktiv uveitt, som viste seg å oppfylle minst ett av følgende kriterier: aktiv inflammatorisk korioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulopati; Cellegrad av fremre kammer ≧2+; Grad av glassaktig grumset ≧2+;
• Negative serumgraviditetstestresultater av kvinner i fertil alder under screeningbesøk;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med følgende øyesykdommer:
• Pasienter med enkel fremre uveitt;
• Uveitt med makulaødem som eneste manifestasjon;
• er bekreftet eller mistenkt infeksiøs uveitt (inkludert men ikke begrenset til følgende årsaker til infeksiøs uveitt, tuberkulose, cytomegalovirus, borreliose, toksoplasmose, human, T, Whipples sykdom virus type 1-infeksjon, herpes zoster-virus og herpes simplex-virus) eller forkledningssyndrom (for eksempel: øyetraumer, lymfom, ondartet svulst eller kirurgi osv.);
• Ukontrollert glaukom, definert som intraokulært trykk høyere enn 25 mmHg etter medikamentell behandling, eller skade på synsnerven;
• Best korrigert synsskarphet på mindre enn 20 bokstaver i minst ett øye ved baseline;
• Med andre fundussykdommer (som fertil eller alvorlig ikke-fertil diabetisk retinopati eller diabetisk retinopati med klinisk betydning av makulært ødem, retinal veneokklusjon, makuladegenerasjon, alder, kjønn, endring av blodkarmønstre, patologisk nærsynthet, netthinneløsning, makulært hull, toksoplasmose, optisk nervesykdom, etc.);
• Demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt og optikusnevritt) eller en historie med nevrologi som tyder på symptomer på demyeliniserende sykdom (inkludert men ikke begrenset til optikusnevritt);
• Refraktiv mediaopasitet eller pupillsvikt som signifikant forstyrrer synsskarphet, fremre segment og fundusvurdering;
• Enøyde pasienter ansett som uegnet for inkludering av etterforskeren;
• Peribulbar, intravitreal eller subokulære kortikosteroidinjeksjoner ble gitt innen 30 dager før screening;
• Posterior kapsulotomi ble utført innen 30 dager før screening;
• Kataraktkirurgi forventes innen 90 dager før screening eller i løpet av studieperioden;
• En intravitreal injeksjon av anti-VEGF-terapi (f.eks. raizumab, apecivir eller Combocept) innen 90 dager før baseline;
• Ozurdex-implantater (deksametasonimplantater) ble utført innen 6 måneder før baseline;
• Behandling med intravitreal injeksjon av metotreksat innen 90 dager før baseline;
• Hadde blitt behandlet med glassaktig Retisert (glukokortikoidimplantat) eller hatt komplikasjoner med implantatet i løpet av de 36 månedene før baseline; Fjerning av Retisert innen 90 dager før baseline eller komplikasjoner ved fjerning.
• Har noen av følgende generelle betingelser:

• Personer oppfyller et av følgende kriterier knyttet til latent eller aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon:

  . En historie med aktiv tuberkulose ≤ 3 år før screening (men kan også inkluderes dersom det er > 3 år og dokumentert fullføring av adekvat behandling); B. Tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB på tidspunktet for screening i historien og/eller fysisk undersøkelse; C. Nylig nærkontakt med noen med aktiv tuberkulose; D. Hvis en TB-infeksjon T-celletest er positiv på tidspunktet for screening, vil forsøkspersonene bli ekskludert fra studien dersom deres første TB-infeksjon T-celletest ikke er konklusjon. For passende standarder er fullført før screening av latent TB-behandling og ingen andre risikofaktorer, bildediagnostiske funn, eller støtter latente eller tegn på aktive TB-spesifikke individer, for positive eller usikre resultater kan være unntaket håndtering, forskere med den kvalifiserte legens vurdering, tuberkulose (inkludert ekstrapulmonal) risiko, beslutning og diskusjon med budgivere;

• Positivt hepatitt C-antistoff under screening; Eller HIV-antistoff-positiv; Eller treponema pallidum antistoff positiv;
• Symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollerbar nyre-, lever-, blod-, gastrointestinal, lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk eller hjernesykdom. Etterforskeren mente at deltakelse i studien satte pasienter i uakseptabel risiko.
• Pasienter med ondartede svulster.
• Pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Society Grade 3-4).
• Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaktoid reaksjon på monoklonale antistoffer.
• Tidligere behandling med anti-TUMOR nekrosefaktor TNF eller andre biologiske midler med potensiell terapeutisk effekt for uveitt (unntatt intravitreale anti-VEGF legemidler).
• I løpet av de 30 dagene før baseline økte den kombinerte dosen av annen immunsuppressiv terapi eller oppfylte ikke noen av følgende forhold: metotreksat MTX≤25mg/uke; Syklosporin ≤4 mg/kg/dag; Mykofenolat (eller tilsvarende dose av mykofenolat) ≤2g/dag; Azatioprin ≤175 mg/dag; Takrolimus oral ≤8 mg/dag.
• Fikk klinisk utprøving medikamentintervensjon innen 3 måneder før screening.
• Mottok en levende vaksine innen 3 måneder før den første dosen av studiemedisinen, eller planla å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
• Det er kontraindikasjoner for dilatasjonsmedisiner.
• Pasienter vurdert uegnet for inkludering av andre etterforskere