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Une première chez l'homme de doses multiples de BB-1705 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques

20 juillet 2025 mis à jour par: Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Une première étude de phase I/II chez l'homme, en ouvert, multicentrique, à escalade de dose et d'expansion de cohorte pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du BB-1705 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques

L'étude comprend deux phases : l'augmentation de la dose (phase I) et l'expansion de la cohorte (phase II).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase I est une étude d'escalade de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et à déterminer la MTD ou la MAD et la RP2D du BB-1705.

La phase II est une étude d'expansion de cohorte visant à explorer un ou plusieurs RP2D afin d'évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire. Les patients atteints de tumeurs solides localement avancées et non résécables ou métastatiques qui ont progressé sur des lignes antérieures de traitements standard de soins seront inscrits à cette étude s'ils sont éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Ganzhou, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Bliss Biopharmaceutical Co, Ltd
        • Contact:
      • Hanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour l'essai.
  2. Patients adultes ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  3. Le patient doit avoir une tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée, non résécable ou métastatique :
  4. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST Version 1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie ≥12 semaines.
  7. Fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes (n'a pas reçu de transfusion sanguine, d'EPO, de G-CSF ou d'autre soutien médical dans les 14 jours précédant l'administration de BB-1705) :
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes avec une partenaire féminine fertile doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception fiable actuellement acceptée tout au long de la période de traitement à partir de la signature de l'ICF et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de BB-1705. Ces mesures comprennent, mais sans s'y limiter, les injections orales ou implantables de contraceptifs hormonaux ; anneau contraceptif intra-utérin ou mise en place d'un dispositif intra-utérin IUS ); ou l'utilisation de méthodes barrières telles que les préservatifs ou les septums et les produits spermicides. Les femmes ménopausées de plus de 50 ans doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la première dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une thérapie anticancéreuse (chimiothérapie ou autres thérapies anticancéreuses systémiques, immunothérapie, radiothérapie ou chirurgie) au moment de l'inscription
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  3. Non récupéré à la ligne de base ou événements indésirables de grade ≤ 1 d'un traitement anticancéreux antérieur.
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines et chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant la première dose ou pas complètement récupéré de la chirurgie ; ou chirurgie prévue pendant la période où le patient est censé participer à l'étude
  5. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
  6. Pneumopathie active/maladie pulmonaire interstitielle (PPI), antécédents de pneumonie/PPI nécessitant des stéroïdes systémiques, radiothérapie reçue au champ pulmonaire dans les 12 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, ou maladie pulmonaire actuelle cliniquement pertinente
  7. Métastases du SNC symptomatiques ou non traitées, ou celles nécessitant un traitement continu pour les métastases du SNC, y compris les stéroïdes (> 10 mg de prednisone ou 4 mg de dexaméthasone) et les agents antiépileptiques.
  8. Toute autre condition médicale sous-jacente grave en cours, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré non contrôlé, l'infection active non contrôlée, la vaccination dans les 4 semaines, l'ulcère gastrique actif, les convulsions non contrôlées, les incidents cérébrovasculaires dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, les saignements gastro-intestinaux dans les 3 mois suivant l'étude entrée, signes et symptômes graves de troubles de la coagulation et de la coagulation.
  9. Intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes ou ≥ 470 ms pour les femmes (formule de Fridericia) et les patients atteints du syndrome du QT long congénital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: augmentation de la dose
Médicament : BB-1705 BB-1705 sera administré en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 8 cycles
Médicament: BB-1705
BB-1705 est un ADC composé d'un anticorps monoclonal IgG1κ humanisé, conjugué à l'agent cytotoxique éribuline via un lieur valine-citrulline clivable par la cathepsine. BB-1705 a un poids moléculaire d'environ 152 kDa, incluant deux molécules d'éribuline via le lieur.
Expérimental: expansion de la cohorte
BB-1705 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 8 cycles
Médicament: BB-1705
BB-1705 est un ADC composé d'un anticorps monoclonal IgG1κ humanisé, conjugué à l'agent cytotoxique éribuline via un lieur valine-citrulline clivable par la cathepsine. BB-1705 a un poids moléculaire d'environ 152 kDa, incluant deux molécules d'éribuline via le lieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BB-1705
jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
Les sujets sont évalués pour toutes les toxicités liées au médicament à l'étude et émergentes du traitement sur la base des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Cycle 1. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
MDT
Délai: Cycle 1. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 sujet sur 6 subit une DLT au cours du premier cycle.
Cycle 1. La durée de chaque cycle est de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis le temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Pré-dose et post-dose du cycle 1 au cycle 8. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
Caractériser la PK du BB-1705
Pré-dose et post-dose du cycle 1 au cycle 8. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et post-dose du cycle 1 au cycle 8. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
Caractériser la PK du BB-1705
Pré-dose et post-dose du cycle 1 au cycle 8. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
Incidence des anticorps anti-médicament
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Jour 1 des Cycles 2, 4, 6 et 8. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
Évaluer l'immunogénicité du BB-1705
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 et Jour 1 des Cycles 2, 4, 6 et 8. La durée de chaque cycle est de 21 jours.
Réponse objective
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 6 mois et environ toutes les 9 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du BB-1705
Toutes les 6 semaines pendant 6 mois et environ toutes les 9 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 6 mois et environ toutes les 9 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du BB-1705
Toutes les 6 semaines pendant 6 mois et environ toutes les 9 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Durée de la réponse
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 6 mois et environ toutes les 9 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du BB-1705
Toutes les 6 semaines pendant 6 mois et environ toutes les 9 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-1705-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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