En første-i-menneske av multiple doser av BB-1705 hos personer med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for rettssaken.
2. Voksne pasienter ≥ 18 år ved signering av ICF.
3. Pasienten må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst:
4. Minst én målbar lesjon som definert i RECIST versjon 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levealder ≥12 uker.
7. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier (hadde ikke mottatt blodoverføring, EPO, G-CSF eller annen medisinsk støtte innen 14 dager før administrering av BB-1705):
8. Kvinner i fertil alder og menn med fertil kvinnelig partner må være villige til å bruke nåværende akseptert pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden fra ICF signert og i minst 6 måneder etter siste dose av BB-1705. Disse tiltakene inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller implanterbare injeksjoner av hormonelle prevensjonsmidler; intrauterin prevensjonsring eller plassering av intrauterin spiral); eller bruk av barrieremetoder som kondomer eller septum og sæddrepende produkter. Postmenopausale kvinner over 50 år må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før første dose av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av kreftbehandling (kjemoterapi eller andre systemiske anti-kreftbehandlinger, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi) på tidspunktet for påmelding
2. Tidligere historie med andre maligniteter.
3. Ikke gjenopprettet til baseline eller ≤ grad 1 bivirkninger fra tidligere behandling mot kreft.
4. Større operasjon innen 4 uker og mindre operasjon innen 2 uker før første dose eller ikke helt restituert etter operasjonen; eller operasjon planlagt i løpet av tiden pasienten forventes å delta i studien
5. Grad 2 eller høyere perifer nevropati.
6. Aktiv pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD), en historie med pneumonitt/ILD som krevde systemiske steroider, mottok strålebehandling til lungefeltet innen 12 måneder før den første dosen av studieintervensjon, eller aktuell klinisk relevant lungesykdom
7. Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser, eller de som krever pågående behandling for CNS-metastaser, inkludert steroider (>10 mg prednison eller 4 mg deksametason) og antiepileptika.
8. Alle andre alvorlige pågående underliggende medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes mellitus, aktiv ukontrollert infeksjon, vaksinasjon innen 4 uker, aktivt magesår, ukontrollerte anfall, cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter studiestart, gastrointestinal blødning innen 3 måneder etter studien inntreden, alvorlige tegn og symptomer på koagulasjons- og koagulasjonsforstyrrelser.
9. QTc-intervall ≥450 ms for menn eller ≥470 ms for kvinner (Fridericias formel) og pasienter med medfødt lang QT-syndrom.