En første-i-menneske af multiple doser af BB-1705 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF) til forsøget.
2. Voksne patienter ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
3. Patienten skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk solid tumor:
4. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levetid ≥12 uger.
7. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier (havde ikke modtaget blodtransfusion, EPO, G-CSF eller anden medicinsk støtte inden for de 14 dage før administrationen af ​​BB-1705):
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med fertil kvindelig partner skal være villige til at bruge den aktuelt accepterede pålidelige præventionsmetode i hele behandlingsperioden fra ICF underskrevet og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af BB-1705. Disse foranstaltninger omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller implanterbare injektioner af hormonelle præventionsmidler; intrauterin præventionsring eller placering af IUS intrauterin enhed); eller brug af barrieremetoder såsom kondomer eller septum og sæddræbende produkter. Postmenopausale kvinder over 50 år skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af kræftbehandling (kemoterapi eller andre systemiske anti-kræftbehandlinger, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi) på tidspunktet for tilmeldingen
2. Tidligere historie med andre maligne sygdomme.
3. Ikke restitueret til baseline eller ≤ grad 1 bivirkninger fra tidligere anti-cancer behandling.
4. Større operation inden for 4 uger og mindre operation inden for 2 uger før den første dosis eller ikke helt restitueret efter operationen; eller operation planlagt i den tid, patienten forventes at deltage i undersøgelsen
5. Grad 2 eller højere perifer neuropati.
6. Aktiv pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), en historie med pneumonitis/ILD, der krævede systemiske steroider, modtog strålebehandling til lungefeltet inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller aktuel klinisk relevant lungesygdom
7. Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser, eller dem, der kræver løbende behandling for CNS-metastaser, inklusive steroider (>10 mg prednison eller 4 mg dexamethason) og antiepileptiske midler.
8. Alle andre alvorlige igangværende underliggende medicinske tilstande, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv ukontrolleret infektion, vaccination inden for 4 uger, aktivt mavesår, ukontrollerede anfald, cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter undersøgelsens start, gastrointestinal blødning inden for 3 måneder efter undersøgelsen indtrængen, alvorlige tegn og symptomer på koagulations- og koagulationsforstyrrelser.
9. QTc-interval ≥450 ms for mænd eller ≥470 ms for kvinder (Fridericias formel) og patienter med medfødt langt QT-syndrom.