Una prima volta nell'uomo di dosi multiple di BB-1705 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) per lo studio.
2. Pazienti adulti ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Il paziente deve avere tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, localmente avanzati, non resecabili o metastatici:
4. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST Versione 1.1.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
6. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
7. Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio (non ha ricevuto trasfusioni di sangue, EPO, G-CSF o altro supporto medico nei 14 giorni precedenti la somministrazione di BB-1705):
8. Le donne in età fertile e gli uomini con una partner femminile fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile attualmente accettato per tutto il periodo di trattamento firmato dall'ICF e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di BB-1705. Queste misure includono, ma non sono limitate a, iniezioni orali o impiantabili di contraccettivi ormonali; anello anticoncezionale intrauterino o posizionamento di dispositivo intrauterino IUS); o l'uso di metodi di barriera come preservativi o setto e prodotti spermicidi. Le donne in postmenopausa di età superiore ai 50 anni devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di terapia antitumorale (chemioterapia o altre terapie antitumorali sistemiche, immunoterapia, radioterapia o chirurgia) al momento dell'arruolamento
2. Storia precedente di altre neoplasie.
3. Eventi avversi non recuperati al basale o ≤ grado 1 da un precedente trattamento antitumorale.
4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane e chirurgia minore entro 2 settimane prima della prima dose o recupero non completo dall'intervento; o intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui si prevede che il paziente partecipi allo studio
5. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
6. Polmonite attiva/malattia polmonare interstiziale (ILD), una storia di polmonite/ILD che ha richiesto steroidi sistemici, ha ricevuto radioterapia in campo polmonare entro 12 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio o malattia polmonare clinicamente rilevante in corso
7. Metastasi del SNC sintomatiche o non trattate o che richiedono un trattamento in corso per le metastasi del SNC, inclusi steroidi (> 10 mg di prednisone o 4 mg di desametasone) e agenti antiepilettici.
8. Qualsiasi altra grave condizione medica di base in corso, incluso ma non limitato a, diabete mellito non controllato, infezione attiva non controllata, vaccinazione entro 4 settimane, ulcera gastrica attiva, convulsioni non controllate, incidenti cerebrovascolari entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dallo studio ingresso, gravi segni e sintomi di coagulazione e disturbi della coagulazione.
9. Intervallo QTc ≥450 ms per i maschi o ≥470 ms per le femmine (formula di Fridericia) e pazienti con sindrome congenita del QT lungo.