Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste keer bij mensen met meerdere doses BB-1705 bij proefpersonen met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren

20 juli 2025 bijgewerkt door: Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Een Fase I/II First-in-human, Open Label, Multicenter, Dosis Escalation en Cohort Expansion Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van BB-1705 te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren

De studie bestaat uit twee fasen: dosis-escalatie (Fase I) en cohortuitbreiding (Fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en om de MTD of MAD en RP2D van BB-1705 te bepalen.

Fase II is een cohortuitbreidingsonderzoek om een ​​of meer RP2D's te verkennen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit verder te beoordelen. Patiënten met lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die progressie hebben gemaakt op eerdere standaardbehandelingen, zullen in deze studie worden opgenomen als ze daarvoor in aanmerking komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, China
      • Ganzhou, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Bliss Biopharmaceutical Co, Ltd
        • Contact:
      • Hanzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Linyi, China
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te verstrekken.
  2. Volwassen patiënten ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van ICF.
  3. De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumor hebben:
  4. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Levensverwachting ≥12 weken.
  7. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden (had geen bloedtransfusie, EPO, G-CSF of andere medische ondersteuning ontvangen binnen de 14 dagen vóór de toediening van BB-1705):
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met een vruchtbare vrouwelijke partner moeten bereid zijn om de momenteel geaccepteerde betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode vanaf ondertekend door ICF en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis BB-1705. Deze maatregelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, orale of implanteerbare injecties van hormonale anticonceptiva; intra-uteriene anticonceptie-ring of plaatsing van een spiraaltje); of gebruik van barrièremethoden zoals condooms of septum en zaaddodende producten. Postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kankertherapie ontvangen (chemotherapie of andere systemische antikankertherapieën, immunotherapie, bestralingstherapie of operatie) op het moment van inschrijving
  2. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
  3. Niet hersteld tot baseline of ≤ graad 1 bijwerkingen van eerdere antikankerbehandeling.
  4. Grote operatie binnen 4 weken en kleine operatie binnen 2 weken voor de eerste dosis of niet volledig hersteld van een operatie; of operatie gepland gedurende de tijd dat de patiënt naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen
  5. Graad 2 of hoger perifere neuropathie.
  6. Actieve pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD), een voorgeschiedenis van pneumonitis/ILD waarvoor systemische steroïden nodig waren, die binnen 12 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksinterventie radiotherapie naar het longveld kregen, of een huidige klinisch relevante longziekte
  7. Symptomatische of onbehandelde CZS-metastasen, of die een voortdurende behandeling van CZS-metastasen vereisen, waaronder steroïden (> 10 mg prednison of 4 mg dexamethason) en anti-epileptica.
  8. Elke andere ernstige aanhoudende onderliggende medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve ongecontroleerde infectie, vaccinatie binnen 4 weken, actieve maagzweer, ongecontroleerde toevallen, cerebrovasculaire incidenten binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek, gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden na het onderzoek ingang, ernstige tekenen en symptomen van stolling en stollingsstoornissen.
  9. QTc-interval ≥450 ms voor mannen of ≥470 ms voor vrouwen (formule van Fridericia) en patiënten met aangeboren lang QT-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosisescalatie
Geneesmiddel: BB-1705 BB-1705 zal door Q3W gedurende 8 cycli als een intraveneuze infusie worden toegediend
Geneesmiddel: BB-1705
BB-1705 is een ADC die bestaat uit een gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1K monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan het cytotoxische middel eribuline via een cathepsine-afsplitsbare valine-citrulline-linker. BB-1705 heeft een molecuulgewicht van ongeveer 152 kDa, inclusief twee moleculen eribuline via de linker.
Experimenteel: cohortuitbreiding
BB-1705 zal door Q3W gedurende 8 cycli worden toegediend als een intraveneuze infusie
Geneesmiddel: BB-1705
BB-1705 is een ADC die bestaat uit een gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1K monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan het cytotoxische middel eribuline via een cathepsine-afsplitsbare valine-citrulline-linker. BB-1705 heeft een molecuulgewicht van ongeveer 152 kDa, inclusief twee moleculen eribuline via de linker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BB-1705 te evalueren
tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1. Duur van elke cyclus is 21 dagen.
Proefpersonen worden beoordeeld op alle aan het studiegeneesmiddel gerelateerde en tijdens de behandeling optredende toxiciteiten op basis van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for adverse events (NCI-CTCAE)
Cyclus 1. Duur van elke cyclus is 21 dagen.
MTD
Tijdsspanne: Cyclus 1. Duur van elke cyclus is 21 dagen.
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen een DLT ervaart tijdens de eerste cyclus.
Cyclus 1. Duur van elke cyclus is 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis tijdens cyclus 1 tot en met cyclus 8. De duur van elke cyclus is 21 dagen.
Om de PK van BB-1705 te karakteriseren
Pre-dosis en post-dosis tijdens cyclus 1 tot en met cyclus 8. De duur van elke cyclus is 21 dagen.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis tijdens cyclus 1 tot en met cyclus 8. De duur van elke cyclus is 21 dagen.
Om de PK van BB-1705 te karakteriseren
Pre-dosis en post-dosis tijdens cyclus 1 tot en met cyclus 8. De duur van elke cyclus is 21 dagen.
Incidentie van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Dag 1 van Cycli 2, 4, 6 en 8. De duur van elke cyclus is 21 dagen.
Om de immunogeniciteit van BB-1705 te beoordelen
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 en Dag 1 van Cycli 2, 4, 6 en 8. De duur van elke cyclus is 21 dagen.
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken binnen 6 maanden en ongeveer elke 9 weken daarna (tot 2 jaar)
Om de voorlopige antitumoractiviteit van BB-1705 te beoordelen
Elke 6 weken binnen 6 maanden en ongeveer elke 9 weken daarna (tot 2 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken binnen 6 maanden en ongeveer elke 9 weken daarna (tot 2 jaar)
Om de voorlopige antitumoractiviteit van BB-1705 te beoordelen
Elke 6 weken binnen 6 maanden en ongeveer elke 9 weken daarna (tot 2 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken binnen 6 maanden en ongeveer elke 9 weken daarna (tot 2 jaar)
Om de voorlopige antitumoractiviteit van BB-1705 te beoordelen
Elke 6 weken binnen 6 maanden en ongeveer elke 9 weken daarna (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB-1705-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren