Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První u člověka z několika dávek BB-1705 u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory

20. července 2025 aktualizováno: Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Fáze I/II první, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek a rozšiřující kohortou pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity BB-1705 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým pevným nádorem

Studie se skládá ze dvou fází: eskalace dávky (Fáze I) a expanze kohorty (Fáze II).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I je studie s eskalací dávky pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a pro stanovení MTD nebo MAD a RP2D BB-1705.

Fáze II je kohortová expanzní studie za účelem prozkoumání jednoho nebo více RP2D za účelem dalšího posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity. Do této studie budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilými a neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory, kteří progredovali na předchozích liniích standardních léčebných terapií, pokud budou způsobilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Bliss Biopharmaceutical Co, Ltd
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro zkoušku.
  2. Dospělí pacienti ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  3. Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor:
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty (nedostal(a) krevní transfuzi, EPO, G-CSF nebo jinou lékařskou podporu během 14 dnů před podáním BB-1705):
  8. Ženy ve fertilním věku a muži s plodnou partnerkou musí být ochotni používat aktuálně uznávanou spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu léčby od podpisu ICF a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce BB-1705. Tato opatření zahrnují, ale nejsou omezena na orální nebo implantabilní injekce hormonální antikoncepce; intrauterinní antikoncepční kroužek nebo umístění nitroděložního tělíska IUS); nebo použití bariérových metod, jako jsou kondomy nebo septum a spermicidní produkty. Postmenopauzální ženy starší 50 let musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. absolvování léčby rakoviny (chemoterapie nebo jiné systémové protinádorové terapie, imunoterapie, radiační terapie nebo operace) v době zápisu
  2. Předchozí anamnéza jiných malignit.
  3. Neobnovení výchozích hodnot nebo nežádoucích účinků ≤ 1. stupně z předchozí protinádorové léčby.
  4. velký chirurgický zákrok do 4 týdnů a menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před první dávkou nebo ne zcela zotavené po operaci; nebo chirurgický zákrok plánovaný během doby, kdy se očekává účast pacienta ve studii
  5. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  6. Aktivní pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida/ILD v anamnéze, která vyžadovala systémové steroidy, podstoupila radioterapii plicního pole během 12 měsíců před první dávkou studijní intervence nebo současné klinicky relevantní plicní onemocnění
  7. Symptomatické nebo neléčené metastázy do CNS nebo ty, které vyžadují pokračující léčbu metastáz do CNS, včetně steroidů (>10 mg prednisonu nebo 4 mg dexametazonu) a antiepileptik.
  8. Jakékoli další závažné přetrvávající základní zdravotní stavy, včetně mimo jiné nekontrolovaného diabetes mellitus, aktivní nekontrolované infekce, očkování do 4 týdnů, aktivního žaludečního vředu, nekontrolovaných záchvatů, cerebrovaskulárních příhod do 6 měsíců od vstupu do studie, gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců od studie vstupu, závažné známky a příznaky poruch koagulace a srážlivosti.
  9. QTc interval ≥450 ms pro muže nebo ≥470 ms pro ženy (Fridericiin vzorec) a pacienty s vrozeným syndromem dlouhého QT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eskalace dávky
Lék: BB-1705 BB-1705 bude podáván jako intravenózní infuze Q3W po 8 cyklů
Lék: BB-1705
BB-1705 je ADC sestávající z upravené humanizované monoklonální protilátky IgG1K konjugované s cytotoxickou látkou eribulin prostřednictvím katepsinem štěpitelného valin-citrulinového linkeru. BB-1705 má molekulovou hmotnost přibližně 152 kDa, včetně dvou molekul eribulinu přes linker.
Experimentální: expanze kohorty
BB-1705 bude podáván jako intravenózní infuze Q3W po 8 cyklů
Lék: BB-1705
BB-1705 je ADC sestávající z upravené humanizované monoklonální protilátky IgG1K konjugované s cytotoxickou látkou eribulin prostřednictvím katepsinem štěpitelného valin-citrulinového linkeru. BB-1705 má molekulovou hmotnost přibližně 152 kDa, včetně dvou molekul eribulinu přes linker.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BB-1705
do 2 let
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1. Délka každého cyklu je 21 dní.
Subjekty jsou hodnoceny pro všechny toxicity související s léčbou a související s léčbou na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Cyklus 1. Délka každého cyklu je 21 dní.
MTD
Časové okno: Cyklus 1. Délka každého cyklu je 21 dní.
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů prodělá DLT během prvního cyklu.
Cyklus 1. Délka každého cyklu je 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před a po dávce během cyklu 1 až 8. Délka každého cyklu je 21 dní.
Charakterizovat PK BB-1705
Před a po dávce během cyklu 1 až 8. Délka každého cyklu je 21 dní.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před a po dávce během cyklu 1 až 8. Délka každého cyklu je 21 dní.
Charakterizovat PK BB-1705
Před a po dávce během cyklu 1 až 8. Délka každého cyklu je 21 dní.
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Den 1 cyklů 2, 4, 6 a 8. Délka každého cyklu je 21 dní.
Pro hodnocení imunogenicity BB-1705
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a Den 1 cyklů 2, 4, 6 a 8. Délka každého cyklu je 21 dní.
Objektivní reakce
Časové okno: Každých 6 týdnů během 6 měsíců a poté přibližně každých 9 týdnů (až 2 roky)
K posouzení předběžné protinádorové aktivity BB-1705
Každých 6 týdnů během 6 měsíců a poté přibližně každých 9 týdnů (až 2 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů během 6 měsíců a poté přibližně každých 9 týdnů (až 2 roky)
K posouzení předběžné protinádorové aktivity BB-1705
Každých 6 týdnů během 6 měsíců a poté přibližně každých 9 týdnů (až 2 roky)
Doba odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů během 6 měsíců a poté přibližně každých 9 týdnů (až 2 roky)
K posouzení předběžné protinádorové aktivity BB-1705
Každých 6 týdnů během 6 měsíců a poté přibližně každých 9 týdnů (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-1705-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na BB-1705

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit