Eine erstmalige Anwendung mehrerer Dosen von BB-1705 beim Menschen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Studie bereitzustellen.
2. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
3. Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumor haben:
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
7. Angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt (hatte innerhalb der 14 Tage vor der Verabreichung von BB-1705 keine Bluttransfusion, EPO, G-CSF oder andere medizinische Unterstützung erhalten):
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit fruchtbarer Partnerin müssen bereit sein, während des gesamten Behandlungszeitraums ab der ICF-Unterzeichnung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von BB-1705 eine derzeit anerkannte zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Diese Maßnahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf orale oder implantierbare Injektionen von hormonellen Kontrazeptiva; intrauteriner Empfängnisverhütungsring oder Platzierung eines IUS-Intrauterinpessars); oder Verwendung von Barrieremethoden wie Kondomen oder Septum- und Spermizidprodukten. Postmenopausale Frauen über 50 Jahre müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt einer Krebstherapie (Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapien, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Operation) zum Zeitpunkt der Einschreibung
2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
3. Keine Genesung bis zum Ausgangswert oder unerwünschte Ereignisse ≤ Grad 1 von einer vorherigen Krebsbehandlung.
4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen und kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder nicht vollständig erholt von der Operation; oder Operation, die während der Zeit geplant ist, in der der Patient voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird
5. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.
6. Aktive Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Pneumonitis/ILD in der Vorgeschichte, die systemische Steroide erforderte, Bestrahlung des Lungenfeldes innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention oder aktuelle klinisch relevante Lungenerkrankung
7. Symptomatische oder unbehandelte ZNS-Metastasen oder solche, die eine laufende Behandlung von ZNS-Metastasen erfordern, einschließlich Steroide (> 10 mg Prednison oder 4 mg Dexamethason) und Antiepileptika.
8. Alle anderen schwerwiegenden anhaltenden Grunderkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes mellitus, aktive unkontrollierte Infektion, Impfung innerhalb von 4 Wochen, aktives Magengeschwür, unkontrollierte Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Zwischenfälle innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, gastrointestinale Blutungen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn Eintritt, schwere Gerinnungsanzeichen und -symptome und Gerinnungsstörungen.
9. QTc-Intervall ≥450 ms für Männer oder ≥470 ms für Frauen (Fridericia-Formel) und Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom.