Первое применение многократных доз BB-1705 у людей с местнораспространенными/метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) для исследования.
2. Взрослые пациенты ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
3. У пациента должны быть гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные, нерезектабельные или метастатические солидные опухоли:
4. По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено в RECIST версии 1.1.
5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
7. Адекватная функция органов, на что указывают следующие лабораторные показатели (не получали переливание крови, EPO, G-CSF или другую медицинскую поддержку в течение 14 дней до введения BB-1705):
8. Женщины детородного возраста и мужчины с фертильным партнером должны быть готовы использовать принятый в настоящее время надежный метод контрацепции в течение всего периода лечения по подписанной МКФ и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы BB-1705. Эти меры включают, помимо прочего, пероральные или имплантируемые инъекции гормональных контрацептивов; внутриматочное противозачаточное кольцо или установка внутриматочной спирали ВМС); или использование барьерных методов, таких как презервативы или перегородки и спермициды. Женщины в постменопаузе старше 50 лет должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Прохождение противоопухолевой терапии (химиотерапия или другая системная противораковая терапия, иммунотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) на момент регистрации
2. Предшествующая история других злокачественных новообразований.
3. Не восстановились до исходного уровня или нежелательных явлений ≤ 1 степени после предшествующего противоракового лечения.
4. Большая операция в течение 4 недель и малая операция в течение 2 недель до первой дозы или неполное восстановление после операции; или хирургическое вмешательство, запланированное на время, когда пациент, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
5. Периферическая невропатия 2 степени или выше.
6. Активный пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), пневмонит/ИЗЛ в анамнезе, требующий системных стероидов, лучевая терапия легочного поля в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства или текущее клинически значимое заболевание легких
7. Симптоматические или нелеченые метастазы в ЦНС или те, которые требуют постоянного лечения метастазов в ЦНС, включая стероиды (> 10 мг преднизолона или 4 мг дексаметазона) и противоэпилептические средства.
8. Любые другие серьезные текущие сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемый сахарный диабет, активную неконтролируемую инфекцию, вакцинацию в течение 4 недель, активную язву желудка, неконтролируемые судороги, цереброваскулярные инциденты в течение 6 месяцев до начала исследования, желудочно-кишечные кровотечения в течение 3 месяцев исследования. вход, тяжелые признаки и симптомы коагуляции и нарушения свертывания крови.
9. Интервал QTc ≥450 мс у мужчин или ≥470 мс у женщин (формула Фридериции) и у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.