- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218330
Les incidents des maux de tête du week-end chez les enfants
Maux de tête du week-end chez les enfants d'âge scolaire
Il s'agit d'une étude de suivi prospective observationnelle. La population étudiée comprendra 30 enfants âgés de 6 à 18 ans qui souffrent d'un mal de tête primaire et sont traités à la clinique de neurologie pédiatrique de l'hôpital Bnai Zion à Haïfa, en Israël.
Après que les adolescents ou les parents aient signé un consentement éclairé pour participer à l'étude, ils recevront un journal des maux de tête (annexe 1) qu'ils rempliront pendant 4 semaines comme recommandé [15]. Ils marqueront le jour où le mal de tête est apparu, son intensité, sa durée et le moment de la journée. De plus, ils rempliront les différents déclencheurs proposés (tels que les heures de sommeil, le temps d'exercice, les heures d'écran et un sentiment subjectif de stress académique ou émotionnel) les jours de maux de tête et tous les week-ends.
Nous diviserons ensuite les participants en deux groupes - ceux qui souffrent d'un mal de tête en milieu de semaine uniquement (MWH) et ceux qui souffrent d'un mal de tête le week-end (WH), comparerons les caractéristiques démographiques et cliniques et nous essaierons pour comprendre les déclencheurs de ces deux groupes.
On posera également aux patients un questionnaire qui définira s'ils éprouvent des difficultés scolaires (annexe 2) afin que nous puissions examiner la répartition des céphalées de ce groupe au cours de la semaine.
Un médecin qui travaille dans l'équipe de recherche vérifiera de manière proactive que le questionnaire est rempli de manière cohérente et précise. Des données supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujet de recherche:
Maux de tête du week-end chez les enfants d'âge scolaire
Contexte scientifique :
Le mal de tête est l'une des plaintes les plus courantes chez les enfants et les adolescents. Il est reconnu comme l'un des principaux contributeurs médicaux et neurologiques à la charge mondiale de morbidité et est l'une des principales causes d'invalidité chez les adolescents et les jeunes adultes [1].
Les maux de tête sévères récurrents sont également fréquents chez les enfants. Aux États-Unis, environ 20 % des enfants âgés de 4 à 18 ans déclarent avoir eu des maux de tête récurrents notables au cours des 12 derniers mois et la prévalence augmente avec l'âge [2].
La Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3) fournit des critères diagnostiques détaillés pour les céphalées primaires qui comprennent principalement la migraine et les céphalées de tension [3].
Un journal dans lequel la qualité, l'emplacement, la gravité, le moment, les facteurs précipitants et palliatifs et les caractéristiques associées de la céphalée sont consignés de manière prospective (non sujet à une erreur de rappel) peut être un complément utile si l'enfant est disposé et capable de remplir quotidiennement [ 4].
Il existe de nombreux déclencheurs de maux de tête, notamment le stress scolaire ou émotionnel, le manque de sommeil ou le manque d'exercice, les heures d'écran multiples, les repas désordonnés, les changements dans la consommation de caféine, d'alcool ou de boissons énergisantes, etc. On peut supposer que la présence de ces déclencheurs varie entre les week-ends et les jours de routine à l'école et affecte ainsi l'incidence des maux de tête [5-8].
Il existe peu d'études qui ont étudié les maux de tête du week-end parmi la population adulte [9-11], et seulement deux études qui ont mentionné des différences de maux de tête entre les jours de la semaine parmi l'école [12, 13]. Mehta [12] a rapporté que le taux de maux de tête le week-end était de 5,9 % contre 28,5 % le lundi, chez les enfants âgés de 7 à 14 ans. Cependant, ils n'ont pas signalé l'incidence d'autres maux de tête en semaine. D'autre part, Larsson et al [13] n'ont pas trouvé de différence significative dans l'incidence des maux de tête entre les jours de semaine et le week-end, bien que le pic d'incidence se situe au milieu du jeudi.
Enfin, les troubles d'apprentissage et le TDAH sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents qui souffrent de maux de tête primaires [14], et comme une grande partie des maux de tête chez les enfants est attribuée à l'école, il sera intéressant de voir l'effet de ce groupe sur la distribution des maux de tête toute la semaine.
But de l'étude:
Notre objectif est d'étudier s'il existe des maux de tête le week-end chez les enfants et les adolescents et quels sont les facteurs de risque.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude de suivi prospective observationnelle. La population étudiée comprendra 30 enfants âgés de 6 à 18 ans qui souffrent d'un mal de tête primaire et sont traités à la clinique de neurologie pédiatrique de l'hôpital Bnai Zion à Haïfa, en Israël.
Après que les adolescents ou les parents aient signé un consentement éclairé pour participer à l'étude, ils recevront un journal des maux de tête (annexe 1) qu'ils rempliront pendant 4 semaines comme recommandé [15]. Ils marqueront le jour où le mal de tête est apparu, son intensité, sa durée et le moment de la journée. De plus, ils rempliront les différents déclencheurs proposés (tels que les heures de sommeil, le temps d'exercice, les heures d'écran et un sentiment subjectif de stress académique ou émotionnel) les jours de maux de tête et tous les week-ends.
Nous diviserons ensuite les participants en deux groupes - ceux qui souffrent d'un mal de tête en milieu de semaine uniquement (MWH) et ceux qui souffrent d'un mal de tête le week-end (WH), comparerons les caractéristiques démographiques et cliniques et nous essaierons pour comprendre les déclencheurs de ces deux groupes.
On posera également aux patients un questionnaire qui définira s'ils éprouvent des difficultés scolaires (annexe 2) afin que nous puissions examiner la répartition des céphalées de ce groupe au cours de la semaine.
Un médecin qui travaille dans l'équipe de recherche vérifiera de manière proactive que le questionnaire est rempli de manière cohérente et précise. Des données supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical.
L'étude sera menée après avoir reçu l'approbation du Comité institutionnel d'Helsinki
Analyses statistiques:
Les données seront traitées et analysées à l'aide du logiciel SPSS. Un test t à deux échantillons sera effectué pour les variables continues et X² pour les données catégorielles. Les rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculés, la signification statistique est considérée comme p <0,05.
Tableaux et graphiques :
Appendice 1- Journal des maux de tête (לצרף Appendice 2- Questionnaire pour diagnostiquer la difficulté suspectée dans les études (לצרף? Tableau 1- Caractéristiques démographiques des enfants souffrant de céphalées du week-end et des enfants sans céphalées du week-end Céphalées du week-end (WH) Céphalées du milieu de la semaine (MWH) Valeur de P Nombre d'enfants, no. (%) 10 (33) 20 (67) Âge, années, moyenne Sexe, % Garçons Filles Ethnie, % Juif Arabe Autre
Tableau 2- Caractéristiques cliniques des enfants avec céphalée du week-end et des enfants sans céphalée du week-end Céphalée du week-end (WH) Céphalée du milieu de la semaine (MWH) Valeur P Sévérité, moyenne Durée, heures, moyenne Moment de la journée (matin/soir) Type de céphalée Migraine Type de tension maux de tête Mixte Autres troubles d'apprentissage % Autres plaintes somatiques %
Tableau 3- Mode de vie et déclencheurs de stress au cours du week-end Céphalée du week-end (WH) Céphalée en milieu de semaine (MWH) Valeur P Stress scolaire (1-5), moyenne Stress émotionnel (1-5), moyenne Heures de sommeil la nuit, moyenne Activité sportive ( 1-5), moyenne Repas réguliers (1-5), moyenne Heures d'écran, moyenne
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jacob Genizi, MD
- Numéro de téléphone: 972-48359662
- E-mail: genizij@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Bani Zion
-
Contact:
- Jacob Genizi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 18 ans souffrant de céphalées primaires
- Aller à l'école
Critère d'exclusion:
- Maux de tête secondaires
- Retard de développement
- Malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fréquence des maux de tête le week-end
Délai: 1 an
|
Les maux de tête en semaine sont-ils plus fréquents chez les écoliers que le week-end ?
Nous utiliserons un stylo journal des maux de tête pour évaluer la fréquence des maux de tête
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
week-end maux de tête fréquence facteurs de risque
Délai: 1 an
|
Étudier les facteurs de risque des maux de tête pédiatriques du week-end.
Nous utiliserons un questionnaire pour évaluer les heures de sommeil, le sport, les repas et d'autres déclencheurs.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- Lateef TM, Merikangas KR, He J, Kalaydjian A, Khoromi S, Knight E, Nelson KB. Headache in a national sample of American children: prevalence and comorbidity. J Child Neurol. 2009 May;24(5):536-43. doi: 10.1177/0883073808327831.
- van den Brink M, Bandell-Hoekstra EN, Abu-Saad HH. The occurrence of recall bias in pediatric headache: a comparison of questionnaire and diary data. Headache. 2001 Jan;41(1):11-20. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.111006011.x.
- Gariepy G, Dore I, Whitehead RD, Elgar FJ. More than just sleeping in: a late timing of sleep is associated with health problems and unhealthy behaviours in adolescents. Sleep Med. 2019 Apr;56:66-72. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.029. Epub 2018 Nov 20.
- Rogers DG, Bond DS, Bentley JP, Smitherman TA. Objectively Measured Physical Activity in Migraine as a Function of Headache Activity. Headache. 2020 Oct;60(9):1930-1938. doi: 10.1111/head.13921. Epub 2020 Aug 2.
- Toyran M, Ozmert E, Yurdakok K. Television viewing and its effect on physical health of schoolage children. Turk J Pediatr. 2002 Jul-Sep;44(3):194-203.
- Couturier EG, Hering R, Steiner TJ. Weekend attacks in migraine patients: caused by caffeine withdrawal? Cephalalgia. 1992 Apr;12(2):99-100. doi: 10.1046/j.1468-2982.1992.1202099.x.
- Drescher J, Wogenstein F, Gaul C, Kropp P, Reinel D, Siebenhaar Y, Scheidt J. Distribution of migraine attacks over the days of the week: Preliminary results from a web-based questionnaire. Acta Neurol Scand. 2019 Apr;139(4):340-345. doi: 10.1111/ane.13065. Epub 2019 Jan 28.
- Torelli P, Cologno D, Manzoni GC. Weekend headache: a retrospective study in migraine without aura and episodic tension-type headache. Headache. 1999 Jan;39(1):11-20. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3901011.x.
- Torelli P, Cologno D, Manzoni GC. Weekend headache: a possible role of work and life-style. Headache. 1999 Jun;39(6):398-408. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3906398.x.
- Mehta S. Study of various social and demographic variables associated with primary headache disorders in 500 school-going children of central India. J Pediatr Neurosci. 2015 Jan-Mar;10(1):13-7. doi: 10.4103/1817-1745.154319.
- Larsson B, Fichtel A. Headache prevalence and characteristics among school children as assessed by prospective paper diary recordings. J Headache Pain. 2012 Mar;13(2):129-36. doi: 10.1007/s10194-011-0410-9. Epub 2011 Dec 27.
- Genizi J, Gordon S, Kerem NC, Srugo I, Shahar E, Ravid S. Primary headaches, attention deficit disorder and learning disabilities in children and adolescents. J Headache Pain. 2013 Jun 27;14(1):54. doi: 10.1186/1129-2377-14-54.
- Osterhaus SO, Passchier J. The optimal length of headache recording in juvenile migraine patients. Cephalalgia. 1992 Oct;12(5):297-9. doi: 10.1046/j.1468-2982.1992.1205297.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bnz 0138-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .