- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05218330
Případy víkendových bolestí hlavy u dětí
Víkendové bolesti hlavy u dětí školního věku
Jedná se o observační prospektivní následnou studii. Populace studie bude zahrnovat 30 dětí ve věku 6-18 let, které trpí primární bolestí hlavy a jsou léčeny na klinice dětské neurologie v nemocnici Bnai Zion v Haifě v Izraeli.
Poté, co dospívající nebo rodiče podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii, obdrží deník bolesti hlavy (Příloha 1), který budou podle doporučení po dobu 4 týdnů vyplňovat [15]. Označí den, kdy se bolest hlavy objevila, její intenzitu, trvání a načasování během dne. Kromě toho naplní různé nabízené spouštěče (jako jsou hodiny spánku, doba cvičení, hodiny strávené na obrazovce a subjektivní pocit akademického nebo emočního stresu) ve dnech s bolestí hlavy a o každém víkendu.
Poté účastníky rozdělíme do dvou skupin – ty, které bolí hlava pouze uprostřed týdne (MWH) a ty, které bolí hlava o víkendu (WH), porovnáme demografické a klinické charakteristiky a vyzkoušíme pochopit spouštěče těchto dvou skupin.
Pacienti budou také požádáni o dotazník, který určí, zda mají potíže ve škole (Příloha 2), abychom mohli prozkoumat rozložení bolestí hlavy u této skupiny během týdne.
Lékař, který pracuje ve výzkumném týmu, bude proaktivně ověřovat, zda je dotazník vyplněn důsledně a přesně. Další údaje budou shromážděny z lékařské dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Téma výzkumu:
Víkendové bolesti hlavy u dětí školního věku
Vědecké pozadí:
Bolest hlavy je jednou z nejčastějších potíží u dětí a dospívajících. Je uznáván jako jeden z hlavních lékařských a neurologických přispěvatelů ke globální zátěži nemocí a je hlavní příčinou invalidity u adolescentů a mladých dospělých [1].
Opakované silné bolesti hlavy jsou také běžné u dětí. Ve Spojených státech přibližně 20 procent dětí ve věku 4 až 18 let uvádí, že v posledních 12 měsících měly výrazné opakující se bolesti hlavy a prevalence se zvyšuje s věkem [2].
Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) poskytuje podrobná diagnostická kritéria pro primární bolesti hlavy, mezi které patří zejména migréna a tenzní bolest hlavy [3].
Deník, ve kterém jsou prospektivně zaznamenávány kvalita, umístění, závažnost, načasování, vyvolávající a zmírňující faktory a související rysy bolesti hlavy (nevztahuje se na chyby při vybavování), může být užitečným doplňkem, pokud je dítě ochotno a schopno vyplnit každý den. 4].
Existuje mnoho spouštěčů bolestí hlavy, včetně akademického nebo emočního stresu, nedostatku spánku nebo cvičení, více hodin strávených na obrazovce, neupravené jídlo, změna v konzumaci kofeinu, alkoholu nebo energetických nápojů atd. Lze předpokládat, že přítomnost těchto spouštěčů kolísá mezi víkendy a běžnými dny ve škole a ovlivňuje tak výskyt bolestí hlavy [5–8].
Existuje několik studií, které zkoumaly víkendové bolesti hlavy u dospělé populace [9–11], a pouze dvě studie zmiňovaly rozdíly v bolestech hlavy mezi dny v týdnu ve škole [12, 13]. Mehta [12] uvádí míru bolestí hlavy o víkendech 5,9 % ve srovnání s 28,5 % v pondělí u dětí ve věku 7–14 let. Neinformovali však o výskytu bolestí hlavy v jiných všedních dnech. Na druhou stranu Larsson et al [13] nezjistili signifikantní rozdíl v incidenci bolesti hlavy mezi všedními dny a víkendy, ačkoli vrchol výskytu byl ve čtvrtek uprostřed.
A konečně, poruchy učení a ADHD jsou častější u dětí a dospívajících, kteří trpí primárními bolestmi hlavy [14], a protože velká část bolesti hlavy u dětí je připisována škole, bude zajímavé sledovat vliv této skupiny na distribuci bolest hlavy po celý týden.
Účel studia:
Naším cílem je zjistit, zda se u dětí a dospívajících vyskytuje víkendová bolest hlavy a jaké jsou rizikové faktory.
Metody:
Jedná se o observační prospektivní následnou studii. Populace studie bude zahrnovat 30 dětí ve věku 6-18 let, které trpí primární bolestí hlavy a jsou léčeny na klinice dětské neurologie v nemocnici Bnai Zion v Haifě v Izraeli.
Poté, co dospívající nebo rodiče podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii, obdrží deník bolesti hlavy (Příloha 1), který budou podle doporučení po dobu 4 týdnů vyplňovat [15]. Označí den, kdy se bolest hlavy objevila, její intenzitu, trvání a načasování během dne. Kromě toho naplní různé nabízené spouštěče (jako jsou hodiny spánku, doba cvičení, hodiny strávené na obrazovce a subjektivní pocit akademického nebo emočního stresu) ve dnech s bolestí hlavy a o každém víkendu.
Poté účastníky rozdělíme do dvou skupin – ty, které bolí hlava pouze uprostřed týdne (MWH) a ty, které bolí hlava o víkendu (WH), porovnáme demografické a klinické charakteristiky a vyzkoušíme pochopit spouštěče těchto dvou skupin.
Pacienti budou také požádáni o dotazník, který určí, zda mají potíže ve škole (Příloha 2), abychom mohli prozkoumat rozložení bolestí hlavy u této skupiny během týdne.
Lékař, který pracuje ve výzkumném týmu, bude proaktivně ověřovat, zda je dotazník vyplněn důsledně a přesně. Další údaje budou shromážděny z lékařské dokumentace.
Studie bude provedena po obdržení souhlasu Institucionálního helsinského výboru
Statistická analýza:
Data budou zpracována a analyzována pomocí softwaru SPSS. Pro spojité proměnné budou provedeny dva vzorky t-testu a pro kategoriální data X². Budou vypočítány poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti, statistická významnost je považována za p <0,05.
Tabulky a grafy:
Příloha 1 – Deník bolesti hlavy (לצרף Příloha 2 – Dotazník k diagnostice podezření na potíže ve studiích (לצרף? Tabulka 1- Demografické charakteristiky dětí s víkendovou bolestí hlavy a dětí bez víkendové bolesti hlavy Víkendová bolest hlavy (WH) Bolesti hlavy uprostřed týdne (MWH) Hodnota P Počet dětí, ne. (%) 10 (33) 20 (67) Věk, roky, střední pohlaví, % chlapci Dívky Etnická příslušnost, % Židovští Arabové Ostatní
Tabulka 2- Klinické charakteristiky dětí s víkendovou bolestí hlavy a dětí bez víkendové bolesti hlavy Víkendová bolest hlavy (WH) Bolesti hlavy uprostřed týdne (MWH) Hodnota P Závažnost, průměr Trvání, hodiny, průměr Časování během dne (ráno/večer) Typ bolesti Migréna Typ napětí bolest hlavy Smíšené Jiné poruchy učení % Jiné somatické potíže %
Tabulka 3- Životní styl a spouštěče stresu o víkendu Víkendová bolest hlavy (WH) Bolest hlavy uprostřed týdne (MWH) Hodnota P Akademický stres (1-5), průměrný emoční stres (1-5), průměrný počet hodin spánku v noci, průměrná sportovní aktivita ( 1-5), průměr Pravidelná jídla (1-5), průměrný počet hodin u obrazovky, průměr
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jacob Genizi, MD
- Telefonní číslo: 972-48359662
- E-mail: genizij@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Bani Zion
-
Kontakt:
- Jacob Genizi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-18 let s primárními bolestmi hlavy
- Navštěvování školy
Kritéria vyloučení:
- Sekundární bolesti hlavy
- Vývojové zpoždění
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
frekvence víkendových bolestí hlavy
Časové okno: 1 rok
|
Jsou bolesti hlavy ve všední dny u školních dětí častější než o víkendech?
K posouzení frekvence bolesti hlavy použijeme perový deník
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
víkendové bolesti hlavy frekvence rizikové faktory
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat rizikové faktory dětských víkendových bolestí hlavy.
Pomocí dotazníku zhodnotíme dobu spánku, sport, jídlo a další spouštěče.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- Lateef TM, Merikangas KR, He J, Kalaydjian A, Khoromi S, Knight E, Nelson KB. Headache in a national sample of American children: prevalence and comorbidity. J Child Neurol. 2009 May;24(5):536-43. doi: 10.1177/0883073808327831.
- van den Brink M, Bandell-Hoekstra EN, Abu-Saad HH. The occurrence of recall bias in pediatric headache: a comparison of questionnaire and diary data. Headache. 2001 Jan;41(1):11-20. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.111006011.x.
- Gariepy G, Dore I, Whitehead RD, Elgar FJ. More than just sleeping in: a late timing of sleep is associated with health problems and unhealthy behaviours in adolescents. Sleep Med. 2019 Apr;56:66-72. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.029. Epub 2018 Nov 20.
- Rogers DG, Bond DS, Bentley JP, Smitherman TA. Objectively Measured Physical Activity in Migraine as a Function of Headache Activity. Headache. 2020 Oct;60(9):1930-1938. doi: 10.1111/head.13921. Epub 2020 Aug 2.
- Toyran M, Ozmert E, Yurdakok K. Television viewing and its effect on physical health of schoolage children. Turk J Pediatr. 2002 Jul-Sep;44(3):194-203.
- Couturier EG, Hering R, Steiner TJ. Weekend attacks in migraine patients: caused by caffeine withdrawal? Cephalalgia. 1992 Apr;12(2):99-100. doi: 10.1046/j.1468-2982.1992.1202099.x.
- Drescher J, Wogenstein F, Gaul C, Kropp P, Reinel D, Siebenhaar Y, Scheidt J. Distribution of migraine attacks over the days of the week: Preliminary results from a web-based questionnaire. Acta Neurol Scand. 2019 Apr;139(4):340-345. doi: 10.1111/ane.13065. Epub 2019 Jan 28.
- Torelli P, Cologno D, Manzoni GC. Weekend headache: a retrospective study in migraine without aura and episodic tension-type headache. Headache. 1999 Jan;39(1):11-20. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3901011.x.
- Torelli P, Cologno D, Manzoni GC. Weekend headache: a possible role of work and life-style. Headache. 1999 Jun;39(6):398-408. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3906398.x.
- Mehta S. Study of various social and demographic variables associated with primary headache disorders in 500 school-going children of central India. J Pediatr Neurosci. 2015 Jan-Mar;10(1):13-7. doi: 10.4103/1817-1745.154319.
- Larsson B, Fichtel A. Headache prevalence and characteristics among school children as assessed by prospective paper diary recordings. J Headache Pain. 2012 Mar;13(2):129-36. doi: 10.1007/s10194-011-0410-9. Epub 2011 Dec 27.
- Genizi J, Gordon S, Kerem NC, Srugo I, Shahar E, Ravid S. Primary headaches, attention deficit disorder and learning disabilities in children and adolescents. J Headache Pain. 2013 Jun 27;14(1):54. doi: 10.1186/1129-2377-14-54.
- Osterhaus SO, Passchier J. The optimal length of headache recording in juvenile migraine patients. Cephalalgia. 1992 Oct;12(5):297-9. doi: 10.1046/j.1468-2982.1992.1205297.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bnz 0138-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .