- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05219071
TRIP-Patch contre le Rigiscan (TRIP-Patch)
Évaluation de la rigidité transdermique via l'ischémie (et la température) du pénis (TRIP) versus le Rigiscan : un nouveau dispositif piloté par capteur pour mesurer la rigidité du pénis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude : la dysfonction érectile (DE) est définie comme l'incapacité persistante ou récurrente d'atteindre et de maintenir une érection suffisante pour effectuer une activité sexuelle. La DE a un effet sur le bien-être physique et psychosocial. Le test diagnostique actuel, le Rigiscan pour mesurer les érections nocturnes, a beaucoup d'inconvénients.
Lorsqu'une érection se produit et qu'il n'y a pas d'entrée et de sortie dans les corps caverneux, on s'attend à ce que la saturation diminue. Comme on le sait avec le priapisme à faible débit. D'après une étude de Solnick, la température moyenne de la peau chez les jeunes hommes (19-33 ans) augmente de 33,8°C à 36,2°C pendant l'éveil. Un oxymètre pénien et un capteur de température ont été développés pour mesurer la saturation et la température du pénis pendant la nuit. Le TRIP-Patch (Transdermal Rigidity assessment via Ischemia of the Penis) est censé mesurer en continu les niveaux de saturation dans les corps caverneux par une surveillance en temps réel avec des photodiodes et des LED et le capteur dispose d'un enregistreur de température.
Objectif de l'étude : voir ci-dessus Conception de l'étude : Étude observationnelle Population de l'étude : Des volontaires sains sont invités à participer après consentement éclairé. Âge entre 18 et 40 ans. Les deux capteurs et le Rigiscan seront placés en même temps, lorsque 10 patients auront des érections nocturnes avec le Rigiscan, l'étude est terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- St Antonius hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains sans (antécédents) de dysfonction érectile
- Consentement éclairé signé
- Homme
- Entre 18 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Volontaires qui ne veulent pas signer un consentement éclairé écrit
- Volontaires atteints de drépanocytose, car cela pourrait affecter la précision des mesures
- Volontaires souffrant de dysfonction érectile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de saturation
Délai: Une nuit
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Modification de la saturation des corps caverneux lors d'une érection
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Une nuit
|
changement de température
Délai: Une nuit
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Changement de la température de la peau du pénis pendant une érection
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelien Trip, drs, MD, St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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