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TRIP-Patch contre le Rigiscan (TRIP-Patch)

16 novembre 2022 mis à jour par: Evelien Trip, St. Antonius Hospital

Évaluation de la rigidité transdermique via l'ischémie (et la température) du pénis (TRIP) versus le Rigiscan : un nouveau dispositif piloté par capteur pour mesurer la rigidité du pénis

Chez les hommes sans problèmes érectiles, les érections nocturnes se produisent pendant le sommeil paradoxal. Pour cette étude, le test de diagnostic actuel, le Rigiscan, est comparé aux données du TRIP-Patch pendant la nuit. Pour valider les lectures de capteurs discriminantes entre l'état flasque et la rigidité totale du pénis. A terme, avoir un appareil validé, un patch de la taille d'un timbre-poste, qui mesure facilement la fonction érectile à domicile. De plus, la température à l'extérieur de la cuisse sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte de l'étude : la dysfonction érectile (DE) est définie comme l'incapacité persistante ou récurrente d'atteindre et de maintenir une érection suffisante pour effectuer une activité sexuelle. La DE a un effet sur le bien-être physique et psychosocial. Le test diagnostique actuel, le Rigiscan pour mesurer les érections nocturnes, a beaucoup d'inconvénients.

Lorsqu'une érection se produit et qu'il n'y a pas d'entrée et de sortie dans les corps caverneux, on s'attend à ce que la saturation diminue. Comme on le sait avec le priapisme à faible débit. D'après une étude de Solnick, la température moyenne de la peau chez les jeunes hommes (19-33 ans) augmente de 33,8°C à 36,2°C pendant l'éveil. Un oxymètre pénien et un capteur de température ont été développés pour mesurer la saturation et la température du pénis pendant la nuit. Le TRIP-Patch (Transdermal Rigidity assessment via Ischemia of the Penis) est censé mesurer en continu les niveaux de saturation dans les corps caverneux par une surveillance en temps réel avec des photodiodes et des LED et le capteur dispose d'un enregistreur de température.

Objectif de l'étude : voir ci-dessus Conception de l'étude : Étude observationnelle Population de l'étude : Des volontaires sains sont invités à participer après consentement éclairé. Âge entre 18 et 40 ans. Les deux capteurs et le Rigiscan seront placés en même temps, lorsque 10 patients auront des érections nocturnes avec le Rigiscan, l'étude est terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • St Antonius hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents et étudiants en médecine de l'hôpital St Antonius et autres bénévoles

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains sans (antécédents) de dysfonction érectile
  • Consentement éclairé signé
  • Homme
  • Entre 18 et 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Volontaires qui ne veulent pas signer un consentement éclairé écrit
  • Volontaires atteints de drépanocytose, car cela pourrait affecter la précision des mesures
  • Volontaires souffrant de dysfonction érectile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de saturation
Délai: Une nuit
Modification de la saturation des corps caverneux lors d'une érection
Une nuit
changement de température
Délai: Une nuit
Changement de la température de la peau du pénis pendant une érection
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelien Trip, drs, MD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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